Die Auswirkung nicht-invasiver Atemunterstützung auf das Ergebnis und ihre Risiken bei schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2)-bedingtem hypoxämischem Atemversagen (NORMO2)
Die Auswirkung nicht-invasiver Atemunterstützung auf das Ergebnis und ihre Risiken bei SARS-COV-2-bedingtem hypoxämischem Atemversagen
Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) kann zu einem schweren hypoxämischen Atemversagen führen, das letztendlich eine invasive mechanische Beatmung auf der Intensivstation (ICU) erfordern kann. Obwohl lebensrettend, ist die invasive mechanische Beatmung mit einer hohen Sterblichkeit, schweren Beschwerden für den Patienten, langfristigen Folgen, Stress für die Angehörigen und hohen Kosten für die Gesellschaft verbunden. Während der anhaltenden Pandemie überforderte die hohe Zahl invasiv beatmeter COVID-19-Patienten die Kapazität der Intensivstation.
Nicht-invasive Atemunterstützung wie High-Flow-Nasensauerstoff (HFNO) oder nicht-invasive Beatmung (NIV) können das Risiko einer invasiven mechanischen Beatmung und in ausgewählten Fällen einer Aufnahme auf die Intensivstation verringern. Allerdings sind die Daten aus verschiedenen Studien widersprüchlich und Studien, die an COVID-19-Patienten durchgeführt wurden, sind von begrenzter Qualität. Darüber hinaus kann die Identifizierung früher Prädiktoren für ein Scheitern der HFNO/NIV-Behandlung eine unnötige Verzögerung des Beginns der invasiven Beatmung verhindern, die mit einem nachteiligen klinischen Ergebnis verbunden sein kann. Die Entwicklung und Validierung eines Vorhersagemodells, das leicht verfügbare klinische Daten einbezieht, könnte sich als entscheidend für die Feinabstimmung der nicht-invasiven Atemunterstützung erweisen.
Das übergeordnete Ziel des NORMO2-Projekts besteht darin, die Rolle und Risiken von HFNO und NIV zu untersuchen, um die Ergebnisse bei hospitalisierten hypoxämischen COVID-19-Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
- Erasmus MC
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sars-Cov-2-Infektion
- Krankenhauseinweisung (Notaufnahme, stationär oder Intensivstation)
- hypoxämisches Atemversagen, definiert als P/F-Verhältnis unter oder einschließlich 200
Ausschlusskriterien:
- Hyperkapnie (PCO2 > 45 mmHG in Kombination mit Azidämie (pH < 7,35))
- Schwangerschaft
- Ordnung nicht wiederbeleben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vollständige Analyse
Alle berechtigten Patienten.
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Nicht-invasive Strategie zur Atemunterstützung
Andere Namen:
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P/F-Verhältnis-Untergruppen
Patienten mit einem P/F-Verhältnis werden in Gruppen von <=100 aufgeteilt; 100-150; 150-200
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Nicht-invasive Strategie zur Atemunterstützung
Andere Namen:
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Untergruppen der Atemfrequenz
Patienten mit einer Atemfrequenz werden in Gruppen von <=25 aufgeteilt; >25 Atemzüge/Min
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Nicht-invasive Strategie zur Atemunterstützung
Andere Namen:
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Untergruppen des Body-Mass-Index (BMI).
Patienten mit einem BMI wurden in Gruppen von <=25 aufgeteilt; 25-30; 30-35; >35 kg/m^2
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Nicht-invasive Strategie zur Atemunterstützung
Andere Namen:
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Immungeschwächte Untergruppen
Immungeschwächte Patienten aufgrund von Medikamenten oder einer unterstrichenen Erkrankung.
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Nicht-invasive Strategie zur Atemunterstützung
Andere Namen:
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Untergruppe der Intensivstation (ICU).
Nur Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation berechtigt sind.
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Nicht-invasive Strategie zur Atemunterstützung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mortalität am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP-D0C3E4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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