El efecto del soporte respiratorio no invasivo sobre los resultados y sus riesgos en la insuficiencia respiratoria hipoxémica relacionada con el síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus 2 (SARS-COV-2) (NORMO2)
El efecto del soporte respiratorio no invasivo sobre los resultados y sus riesgos en la insuficiencia respiratoria hipoxémica relacionada con el SARS-COV-2
La enfermedad por coronavirus (COVID-19) puede provocar una insuficiencia respiratoria hipoxémica grave que, en última instancia, puede requerir ventilación mecánica invasiva en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Aunque salva vidas, la ventilación mecánica invasiva se asocia con una alta mortalidad, graves molestias para el paciente, secuelas a largo plazo, estrés para los seres queridos y altos costos para la sociedad. Durante la actual pandemia, un gran número de pacientes con COVID-19 con ventilación invasiva superó la capacidad de la UCI.
La asistencia respiratoria no invasiva, como el oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) o la ventilación no invasiva (VNI), tienen el potencial de reducir el riesgo de ventilación mecánica invasiva y, en casos seleccionados, el ingreso a la UCI. Sin embargo, los datos de diferentes estudios son contradictorios y los estudios realizados en pacientes con COVID-19 son de calidad limitada. Además, la identificación de factores predictivos tempranos del fracaso del tratamiento con HFNO/VNI puede evitar retrasos innecesarios en el inicio de la ventilación invasiva, que pueden estar asociados con resultados clínicos adversos. El desarrollo y la validación de un modelo de predicción que incorpore datos clínicos fácilmente disponibles puede resultar fundamental para ajustar el soporte respiratorio no invasivo.
El objetivo general del proyecto NORMO2 es investigar el papel y los riesgos de HFNO y VNI para mejorar los resultados en pacientes hospitalizados con COVID-19 hipoxémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por Sars-Cov-2
- admisión hospitalaria (departamento de emergencias, hospitalización o UCI)
- insuficiencia respiratoria hipoxémica, definida como una relación P/F inferior o igual a 200
Criterio de exclusión:
- hipercapnia (PCO2 > 45 mmHG en combinación con acidemia (pH < 7,35))
- el embarazo
- orden de no resucitar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Análisis completo
Todos los pacientes elegibles.
|
Estrategia de soporte respiratorio no invasivo
Otros nombres:
|
|
Subgrupos de relación P/F
Pacientes con una relación P/F dividida en grupos de <=100; 100-150; 150-200
|
Estrategia de soporte respiratorio no invasivo
Otros nombres:
|
|
Subgrupos de frecuencia respiratoria
Pacientes con frecuencia respiratoria divididos en grupos de <= 25; >25 respiraciones/min
|
Estrategia de soporte respiratorio no invasivo
Otros nombres:
|
|
Subgrupos del índice de masa corporal (IMC)
Pacientes con IMC divididos en grupos de <=25; 25-30; 30-35; >35kg/m^2
|
Estrategia de soporte respiratorio no invasivo
Otros nombres:
|
|
Subgrupos inmunocomprometidos
Pacientes inmunocomprometidos debido a medicación o una condición subrayada.
|
Estrategia de soporte respiratorio no invasivo
Otros nombres:
|
|
Subgrupo de unidades de cuidados intensivos (UCI)
Solo pacientes elegibles dentro de las 24 horas posteriores al ingreso a la UCI.
|
Estrategia de soporte respiratorio no invasivo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad al día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Días sin UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP-D0C3E4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .