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O efeito do suporte respiratório não invasivo no resultado e seus riscos na síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-COV-2) - insuficiência respiratória hipoxêmica relacionada (NORMO2)

4 de setembro de 2023 atualizado por: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

O efeito do suporte respiratório não invasivo no resultado e seus riscos na insuficiência respiratória hipoxêmica relacionada ao SARS-COV-2

A doença por coronavírus (COVID-19) pode resultar em insuficiência respiratória hipoxêmica grave que, em última análise, pode exigir ventilação mecânica invasiva na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Embora salve vidas, a ventilação mecânica invasiva está associada a elevada mortalidade, desconforto grave para o paciente, sequelas a longo prazo, stress para os entes queridos e custos elevados para a sociedade. Durante a pandemia em curso, um elevado número de pacientes com COVID-19 com ventilação invasiva sobrecarregou a capacidade da UCI.

O suporte respiratório não invasivo, como oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) ou ventilação não invasiva (VNI), tem o potencial de reduzir o risco de ventilação mecânica invasiva e, em casos selecionados, de internação na UTI. No entanto, os dados de diferentes estudos são conflitantes e os estudos realizados em pacientes com COVID-19 são de qualidade limitada. Além disso, a identificação de preditores precoces de falha do tratamento com ONAF/VNI pode evitar atrasos desnecessários no início da ventilação invasiva, que pode estar associada a resultados clínicos adversos. O desenvolvimento e validação de um modelo de predição, que incorpore dados clínicos prontamente disponíveis, pode ser fundamental para ajustar o suporte respiratório não invasivo.

O objetivo geral do projeto NORMO2 é investigar o papel e os riscos da ONAF e da VNI para melhorar os resultados em pacientes hipoxêmicos hospitalizados com COVID-19.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

80 hospitais nos Estados Unidos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por Sars-Cov-2
  • internação hospitalar (emergência, internação ou UTI)
  • insuficiência respiratória hipoxêmica, definida como relação P/F abaixo ou incluindo 200

Critério de exclusão:

  • hipercapnia (PCO2 > 45 mmHG em combinação com acidemia (pH < 7,35))
  • gravidez
  • não ressuscite a ordem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Análise completa
Todos os pacientes elegíveis.
Estratégia de suporte respiratório não invasivo
Outros nomes:
  • Ventilação não invasiva (VNI - Pressão positiva contínua nas vias aéreas ou pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas)
  • Oxigênio convencional (COT, entre 10 - 15 L/min)
Subgrupos de razão P/F
Pacientes com relação P/F divididos em grupos de <=100; 100-150; 150-200
Estratégia de suporte respiratório não invasivo
Outros nomes:
  • Ventilação não invasiva (VNI - Pressão positiva contínua nas vias aéreas ou pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas)
  • Oxigênio convencional (COT, entre 10 - 15 L/min)
Subgrupos de frequência respiratória
Pacientes com frequência respiratória divididos em grupos de <=25; >25 respirações/min
Estratégia de suporte respiratório não invasivo
Outros nomes:
  • Ventilação não invasiva (VNI - Pressão positiva contínua nas vias aéreas ou pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas)
  • Oxigênio convencional (COT, entre 10 - 15 L/min)
Subgrupos de índice de massa corporal (IMC)
Pacientes com IMC divididos em grupos de <=25; 25-30; 30-35; >35kg/m^2
Estratégia de suporte respiratório não invasivo
Outros nomes:
  • Ventilação não invasiva (VNI - Pressão positiva contínua nas vias aéreas ou pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas)
  • Oxigênio convencional (COT, entre 10 - 15 L/min)
Subgrupos imunocomprometidos
Pacientes imunocomprometidos devido a medicação ou condição sublinhada.
Estratégia de suporte respiratório não invasivo
Outros nomes:
  • Ventilação não invasiva (VNI - Pressão positiva contínua nas vias aéreas ou pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas)
  • Oxigênio convencional (COT, entre 10 - 15 L/min)
Subgrupo unidade de terapia intensiva (UTI)
Somente pacientes elegíveis dentro de 24 horas da admissão na UTI.
Estratégia de suporte respiratório não invasivo
Outros nomes:
  • Ventilação não invasiva (VNI - Pressão positiva contínua nas vias aéreas ou pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas)
  • Oxigênio convencional (COT, entre 10 - 15 L/min)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade no dia 30
Prazo: 30 dias
30 dias
Dias sem UTI
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RP-D0C3E4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estão acessíveis através do site National COVID Cohort Collaborative e todos os códigos relevantes para este projeto serão disponibilizados após a conclusão.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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