- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06033560
O efeito do suporte respiratório não invasivo no resultado e seus riscos na síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-COV-2) - insuficiência respiratória hipoxêmica relacionada (NORMO2)
O efeito do suporte respiratório não invasivo no resultado e seus riscos na insuficiência respiratória hipoxêmica relacionada ao SARS-COV-2
A doença por coronavírus (COVID-19) pode resultar em insuficiência respiratória hipoxêmica grave que, em última análise, pode exigir ventilação mecânica invasiva na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Embora salve vidas, a ventilação mecânica invasiva está associada a elevada mortalidade, desconforto grave para o paciente, sequelas a longo prazo, stress para os entes queridos e custos elevados para a sociedade. Durante a pandemia em curso, um elevado número de pacientes com COVID-19 com ventilação invasiva sobrecarregou a capacidade da UCI.
O suporte respiratório não invasivo, como oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) ou ventilação não invasiva (VNI), tem o potencial de reduzir o risco de ventilação mecânica invasiva e, em casos selecionados, de internação na UTI. No entanto, os dados de diferentes estudos são conflitantes e os estudos realizados em pacientes com COVID-19 são de qualidade limitada. Além disso, a identificação de preditores precoces de falha do tratamento com ONAF/VNI pode evitar atrasos desnecessários no início da ventilação invasiva, que pode estar associada a resultados clínicos adversos. O desenvolvimento e validação de um modelo de predição, que incorpore dados clínicos prontamente disponíveis, pode ser fundamental para ajustar o suporte respiratório não invasivo.
O objetivo geral do projeto NORMO2 é investigar o papel e os riscos da ONAF e da VNI para melhorar os resultados em pacientes hipoxêmicos hospitalizados com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
- Erasmus MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por Sars-Cov-2
- internação hospitalar (emergência, internação ou UTI)
- insuficiência respiratória hipoxêmica, definida como relação P/F abaixo ou incluindo 200
Critério de exclusão:
- hipercapnia (PCO2 > 45 mmHG em combinação com acidemia (pH < 7,35))
- gravidez
- não ressuscite a ordem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Análise completa
Todos os pacientes elegíveis.
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Estratégia de suporte respiratório não invasivo
Outros nomes:
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Subgrupos de razão P/F
Pacientes com relação P/F divididos em grupos de <=100; 100-150; 150-200
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Estratégia de suporte respiratório não invasivo
Outros nomes:
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Subgrupos de frequência respiratória
Pacientes com frequência respiratória divididos em grupos de <=25; >25 respirações/min
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Estratégia de suporte respiratório não invasivo
Outros nomes:
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Subgrupos de índice de massa corporal (IMC)
Pacientes com IMC divididos em grupos de <=25; 25-30; 30-35; >35kg/m^2
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Estratégia de suporte respiratório não invasivo
Outros nomes:
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Subgrupos imunocomprometidos
Pacientes imunocomprometidos devido a medicação ou condição sublinhada.
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Estratégia de suporte respiratório não invasivo
Outros nomes:
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Subgrupo unidade de terapia intensiva (UTI)
Somente pacientes elegíveis dentro de 24 horas da admissão na UTI.
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Estratégia de suporte respiratório não invasivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade no dia 30
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Dias sem UTI
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-D0C3E4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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