Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av icke-invasivt andningsstöd på resultatet och dess risker vid allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2)-relaterad hypoxemisk andningssvikt (NORMO2)

4 september 2023 uppdaterad av: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekten av icke-invasivt andningsstöd på resultatet och dess risker vid SARS-COV-2-relaterad hypoxemisk andningssvikt

Coronavirussjukdom (COVID-19) kan resultera i allvarlig hypoxemisk andningssvikt som i slutändan kan kräva invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen (ICU). Även om det är livräddande, är invasiv mekanisk ventilation förknippad med hög dödlighet, allvarliga obehag för patienten, långvariga följdsjukdomar, stress för nära och kära och höga kostnader för samhället. Under den pågående pandemin överväldigade ett stort antal invasivt ventilerade COVID-19-patienter ICU-kapaciteten.

Icke-invasivt andningsstöd, såsom högflödes nasal syre (HFNO) eller icke-invasiv ventilation (NIV) har potential att minska risken för invasiv mekanisk ventilation och i vissa fall intensivvårdsinläggning. Data från olika studier är dock motstridiga och studier utförda på patienter med covid-19 är av begränsad kvalitet. Dessutom kan identifiering av tidiga prediktorer för HFNO/NIV-behandlingsmisslyckande förhindra onödig fördröjning av initiering av invasiv ventilation, vilket kan vara associerat med negativa kliniska resultat. Utvecklingen och valideringen av en förutsägelsemodell som innehåller lättillgängliga kliniska data kan visa sig vara avgörande för att finjustera icke-invasivt andningsstöd.

Det övergripande syftet med NORMO2-projektet är att undersöka rollen och riskerna för HFNO och NIV för att förbättra resultatet hos inlagda hypoxemiska COVID-19-patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015GD
        • Erasmus MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

80 sjukhusplatser över hela USA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sars-Cov-2-infektion
  • sjukhusinläggning (akuten, slutenvård eller intensivvårdsavdelning)
  • hypoxemisk andningssvikt, definierad som P/F-förhållande under eller inklusive 200

Exklusions kriterier:

  • hyperkapni (PCO2 > 45 mmHG i kombination med acidemi (pH < 7,35))
  • graviditet
  • återuppliva inte ordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fullständig analys
Alla berättigade patienter.
Enhet: Högflöde nasal syre (HFNO, mer än 15 l/min)
Icke-invasiv andningsstödstrategi
Andra namn:
  • Icke-invasiv ventilation (NIV- Kontinuerligt positivt luftvägstryck eller binivå positivt luftvägstryck)
  • Konventionellt syre (COT, mellan 10 - 15 l/min)
P/F-förhållande undergrupper
Patienter med ett P/F-förhållande uppdelat i grupper om <=100; 100-150; 150-200
Enhet: Högflöde nasal syre (HFNO, mer än 15 l/min)
Icke-invasiv andningsstödstrategi
Andra namn:
  • Icke-invasiv ventilation (NIV- Kontinuerligt positivt luftvägstryck eller binivå positivt luftvägstryck)
  • Konventionellt syre (COT, mellan 10 - 15 l/min)
Andningsfrekvensundergrupper
Patienter med andningsfrekvens uppdelad i grupper om <=25; >25 andetag/min
Enhet: Högflöde nasal syre (HFNO, mer än 15 l/min)
Icke-invasiv andningsstödstrategi
Andra namn:
  • Icke-invasiv ventilation (NIV- Kontinuerligt positivt luftvägstryck eller binivå positivt luftvägstryck)
  • Konventionellt syre (COT, mellan 10 - 15 l/min)
Body mass index (BMI) undergrupper
Patienter med BMI uppdelat i grupper om <=25; 25-30; 30-35; >35 kg/m^2
Enhet: Högflöde nasal syre (HFNO, mer än 15 l/min)
Icke-invasiv andningsstödstrategi
Andra namn:
  • Icke-invasiv ventilation (NIV- Kontinuerligt positivt luftvägstryck eller binivå positivt luftvägstryck)
  • Konventionellt syre (COT, mellan 10 - 15 l/min)
Immunkomprometterade undergrupper
Immunförsvagade patienter på grund av medicinering eller ett understruket tillstånd.
Enhet: Högflöde nasal syre (HFNO, mer än 15 l/min)
Icke-invasiv andningsstödstrategi
Andra namn:
  • Icke-invasiv ventilation (NIV- Kontinuerligt positivt luftvägstryck eller binivå positivt luftvägstryck)
  • Konventionellt syre (COT, mellan 10 - 15 l/min)
Intensivvårdsavdelning (ICU) undergrupp
Endast patienter berättigade inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen.
Enhet: Högflöde nasal syre (HFNO, mer än 15 l/min)
Icke-invasiv andningsstödstrategi
Andra namn:
  • Icke-invasiv ventilation (NIV- Kontinuerligt positivt luftvägstryck eller binivå positivt luftvägstryck)
  • Konventionellt syre (COT, mellan 10 - 15 l/min)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet dag 30
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
ICU-fria dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP-D0C3E4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data är tillgänglig via National COVID Cohort Collaborative-webbplatsen. All relevant kod för detta projekt kommer att göras tillgänglig när det är slutfört.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Högflöde nasal syre (HFNO, mer än 15 l/min)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera