Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivisen hengitystuen vaikutus lopputulokseen ja sen riskit vakavassa akuutissa hengitystieoireyhtymässä Coronavirus 2 (SARS-COV-2) liittyvässä hypokseemisessa hengitysvajauksessa (NORMO2)

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

Ei-invasiivisen hengitystuen vaikutus lopputulokseen ja sen riskeihin SARS-COV-2:een liittyvässä hypokseemisessa hengitysvajauksessa

Koronavirustauti (COVID-19) voi johtaa vakavaan hypokseemiseen hengitysvajaukseen, joka voi lopulta vaatia invasiivista mekaanista ventilaatiota tehohoitoyksikössä (ICU). Vaikka invasiivinen mekaaninen ventilaatio on hengenpelastava, se liittyy korkeaan kuolleisuuteen, vakavaan epämukavuuteen potilaalle, pitkäaikaisiin jälkiseuraamuksiin, stressiin läheisille ja korkeisiin kustannuksiin yhteiskunnalle. Meneillään olevan pandemian aikana suuri määrä invasiivisesti ventiloituja COVID-19-potilaita ylitti tehoosaston kapasiteetin.

Non-invasiivinen hengitystuki, kuten korkeavirtaus nenähappi (HFNO) tai ei-invasiivinen ventilaatio (NIV), voivat vähentää invasiivisen mekaanisen ventilaation ja tietyissä tapauksissa tehohoitoon pääsyn riskiä. Eri tutkimusten tiedot ovat kuitenkin ristiriitaisia, ja COVID-19-potilailla tehdyt tutkimukset ovat laadultaan rajallisia. Lisäksi HFNO/NIV-hoidon epäonnistumisen varhaisten ennustajien tunnistaminen voi estää invasiivisen ventilaation aloittamisen tarpeettoman viivästymisen, mikä voi liittyä haitallisiin kliinisiin lopputuloksiin. Sellaisen ennustemallin kehittäminen ja validointi, joka sisältää helposti saatavilla olevia kliinisiä tietoja, voi osoittautua keskeiseksi ei-invasiivisen hengitystuen hienosäädössä.

NORMO2-projektin yleisenä tavoitteena on tutkia HFNO:n ja NIV:n roolia ja riskejä parantaakseen hoitotuloksia sairaalahoidossa olevilla hypokseemisilla COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
        • Erasmus MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

80 sairaalaa eri puolilla Yhdysvaltoja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sars-Cov-2-infektio
  • sairaalahoito (päivystys, sairaalahoito tai teho-osasto)
  • hypokseminen hengitysvajaus, joka määritellään P/F-suhteeksi alle 200 tai mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • hyperkapnia (PCO2 > 45 mmHG yhdistettynä asidemiaan (pH < 7,35))
  • raskaus
  • älä elvytä tilausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Täysi analyysi
Kaikki kelvolliset potilaat.
Laite: Korkeavirtaus nenähappi (HFNO, yli 15 l/min)
Ei-invasiivinen hengitystukistrategia
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen ventilaatio (NIV - Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine)
  • Tavanomainen happi (COT, 10-15 l/min)
P/F-suhteen alaryhmät
Potilaat, joiden P/F-suhde jakautuu <=100:n ryhmiin; 100-150; 150-200
Laite: Korkeavirtaus nenähappi (HFNO, yli 15 l/min)
Ei-invasiivinen hengitystukistrategia
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen ventilaatio (NIV - Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine)
  • Tavanomainen happi (COT, 10-15 l/min)
Hengitystiheyden alaryhmät
Potilaat, joiden hengitystiheys on jaettu ryhmiin <=25; >25 hengitystä/min
Laite: Korkeavirtaus nenähappi (HFNO, yli 15 l/min)
Ei-invasiivinen hengitystukistrategia
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen ventilaatio (NIV - Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine)
  • Tavanomainen happi (COT, 10-15 l/min)
Painoindeksin (BMI) alaryhmät
Potilaat, joiden BMI jakautuvat <=25:n ryhmiin; 25-30; 30-35; >35 kg/m^2
Laite: Korkeavirtaus nenähappi (HFNO, yli 15 l/min)
Ei-invasiivinen hengitystukistrategia
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen ventilaatio (NIV - Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine)
  • Tavanomainen happi (COT, 10-15 l/min)
Immuunipuutteiset alaryhmät
Lääkityksen tai alleviivatun tilan vuoksi immuunipuutteiset potilaat.
Laite: Korkeavirtaus nenähappi (HFNO, yli 15 l/min)
Ei-invasiivinen hengitystukistrategia
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen ventilaatio (NIV - Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine)
  • Tavanomainen happi (COT, 10-15 l/min)
Tehohoitoyksikön (ICU) alaryhmä
Vain potilaat, jotka ovat kelvollisia 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta.
Laite: Korkeavirtaus nenähappi (HFNO, yli 15 l/min)
Ei-invasiivinen hengitystukistrategia
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen ventilaatio (NIV - Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine)
  • Tavanomainen happi (COT, 10-15 l/min)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP-D0C3E4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla National COVID Cohort Collaborative -verkkosivuston kautta. Kaikki tämän projektin asiaankuuluvat koodit ovat saatavilla, kun projekti on valmis.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa