このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-COV-2) 関連の低酸素血症性呼吸不全における非侵襲的呼吸補助の転帰とそのリスクに対する効果 (NORMO2)

2023年9月4日 更新者:Prof.dr. L.M.A. Heunks、Amsterdam UMC, location VUmc

SARS-COV-2関連の低酸素血症性呼吸不全における非侵襲的呼吸補助の転帰とそのリスクに対する影響

コロナウイルス感染症(COVID-19)は重度の低酸素性呼吸不全を引き起こす可能性があり、最終的には集中治療室(ICU)で侵襲的人工呼吸器が必要となる場合があります。 人命を救う侵襲的な人工呼吸器は、高い死亡率、患者の重篤な不快感、長期にわたる後遺症、愛する人へのストレス、そして社会への高いコストをもたらします。 パンデミックが続いている間、侵襲的人工呼吸器を使用した多数の新型コロナウイルス感染症患者が ICU の収容能力を圧倒しました。

高流量鼻酸素 (HFNO) や非侵襲的換気 (NIV) などの非侵襲的呼吸補助は、侵襲的人工呼吸器のリスクを軽減し、場合によっては ICU 入院のリスクを軽減する可能性があります。 しかし、さまざまな研究のデータは矛盾しており、新型コロナウイルス感染症患者を対象に実施された研究の質は限られています。 さらに、HFNO/NIV 治療失敗の早期予測因子を特定することで、有害な臨床転帰に関連する可能性がある侵襲的換気の開始の不必要な遅延を防ぐことができる可能性があります。 容易に入手可能な臨床データを組み込んだ予測モデルの開発と検証は、非侵襲的な呼吸サポートを微調整する上で極めて重要であることが判明する可能性があります。

NORMO2 プロジェクトの全体的な目的は、入院中の低酸素血症の新型コロナウイルス感染症患者の転帰を改善するための HFNO と NIV の役割とリスクを調査することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
        • Erasmus MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全米の 80 か所の病院

説明

包含基準:

  • Sars-Cov-2感染症
  • 入院(救急科、入院またはICU)
  • 低酸素性呼吸不全、P/F 比が 200 以下または 200 を含むものとして定義される

除外基準:

  • 高炭酸ガス血症(PCO2 > 45 mmHG と酸血症(pH < 7.35)を組み合わせたもの)
  • 妊娠
  • 秩序を復活させないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
完全な分析
対象となるすべての患者。
非侵襲的な呼吸サポート戦略
他の名前:
  • 非侵襲的換気 (NIV-持続的気道陽圧または二段階気道陽圧)
  • 従来の酸素 (COT、10 ~ 15 L/min)
P/F 比サブグループ
P/F 比が 100 未満のグループに分けられた患者。 100-150; 150-200
非侵襲的な呼吸サポート戦略
他の名前:
  • 非侵襲的換気 (NIV-持続的気道陽圧または二段階気道陽圧)
  • 従来の酸素 (COT、10 ~ 15 L/min)
呼吸数のサブグループ
呼吸数が 25 未満のグループに分割された患者。 >25呼吸/分
非侵襲的な呼吸サポート戦略
他の名前:
  • 非侵襲的換気 (NIV-持続的気道陽圧または二段階気道陽圧)
  • 従来の酸素 (COT、10 ~ 15 L/min)
体格指数 (BMI) のサブグループ
BMI を持つ患者は 25 以下のグループに分けられます。 25-30; 30-35; >35 kg/m^2
非侵襲的な呼吸サポート戦略
他の名前:
  • 非侵襲的換気 (NIV-持続的気道陽圧または二段階気道陽圧)
  • 従来の酸素 (COT、10 ~ 15 L/min)
免疫不全サブグループ
投薬または強調された状態により免疫力が低下している患者。
非侵襲的な呼吸サポート戦略
他の名前:
  • 非侵襲的換気 (NIV-持続的気道陽圧または二段階気道陽圧)
  • 従来の酸素 (COT、10 ~ 15 L/min)
集中治療室 (ICU) サブグループ
ICU 入室後 24 時間以内の患者のみが対象となります。
非侵襲的な呼吸サポート戦略
他の名前:
  • 非侵襲的換気 (NIV-持続的気道陽圧または二段階気道陽圧)
  • 従来の酸素 (COT、10 ~ 15 L/min)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の割合
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
30日目の死亡率
時間枠:30日
30日
ICUのない日
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月6日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月4日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月4日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP-D0C3E4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは National COVID Cohort Collaborative Web サイトからアクセスでき、このプロジェクトに関連するすべてのコードは完了次第利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験

3
購読する