重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-COV-2) 関連の低酸素血症性呼吸不全における非侵襲的呼吸補助の転帰とそのリスクに対する効果 (NORMO2)
SARS-COV-2関連の低酸素血症性呼吸不全における非侵襲的呼吸補助の転帰とそのリスクに対する影響
コロナウイルス感染症(COVID-19)は重度の低酸素性呼吸不全を引き起こす可能性があり、最終的には集中治療室(ICU)で侵襲的人工呼吸器が必要となる場合があります。 人命を救う侵襲的な人工呼吸器は、高い死亡率、患者の重篤な不快感、長期にわたる後遺症、愛する人へのストレス、そして社会への高いコストをもたらします。 パンデミックが続いている間、侵襲的人工呼吸器を使用した多数の新型コロナウイルス感染症患者が ICU の収容能力を圧倒しました。
高流量鼻酸素 (HFNO) や非侵襲的換気 (NIV) などの非侵襲的呼吸補助は、侵襲的人工呼吸器のリスクを軽減し、場合によっては ICU 入院のリスクを軽減する可能性があります。 しかし、さまざまな研究のデータは矛盾しており、新型コロナウイルス感染症患者を対象に実施された研究の質は限られています。 さらに、HFNO/NIV 治療失敗の早期予測因子を特定することで、有害な臨床転帰に関連する可能性がある侵襲的換気の開始の不必要な遅延を防ぐことができる可能性があります。 容易に入手可能な臨床データを組み込んだ予測モデルの開発と検証は、非侵襲的な呼吸サポートを微調整する上で極めて重要であることが判明する可能性があります。
NORMO2 プロジェクトの全体的な目的は、入院中の低酸素血症の新型コロナウイルス感染症患者の転帰を改善するための HFNO と NIV の役割とリスクを調査することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- Erasmus MC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Sars-Cov-2感染症
- 入院(救急科、入院またはICU)
- 低酸素性呼吸不全、P/F 比が 200 以下または 200 を含むものとして定義される
除外基準:
- 高炭酸ガス血症(PCO2 > 45 mmHG と酸血症(pH < 7.35)を組み合わせたもの)
- 妊娠
- 秩序を復活させないでください
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
完全な分析
対象となるすべての患者。
|
非侵襲的な呼吸サポート戦略
他の名前:
|
P/F 比サブグループ
P/F 比が 100 未満のグループに分けられた患者。 100-150; 150-200
|
非侵襲的な呼吸サポート戦略
他の名前:
|
呼吸数のサブグループ
呼吸数が 25 未満のグループに分割された患者。 >25呼吸/分
|
非侵襲的な呼吸サポート戦略
他の名前:
|
体格指数 (BMI) のサブグループ
BMI を持つ患者は 25 以下のグループに分けられます。 25-30; 30-35; >35 kg/m^2
|
非侵襲的な呼吸サポート戦略
他の名前:
|
免疫不全サブグループ
投薬または強調された状態により免疫力が低下している患者。
|
非侵襲的な呼吸サポート戦略
他の名前:
|
集中治療室 (ICU) サブグループ
ICU 入室後 24 時間以内の患者のみが対象となります。
|
非侵襲的な呼吸サポート戦略
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の割合
時間枠:30日
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
30日目の死亡率
時間枠:30日
|
30日
|
ICUのない日
時間枠:30日
|
30日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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