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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06033963
CEA를 받는 경동맥 협착증 환자의 원격 허혈 조절 (SERIC-CASCEA)
2026년 2월 5일 업데이트: Yi Yang
경동맥 협착증이 있어 경동맥 내막 절제술을 받은 환자의 원격 허혈 조절의 안전성 및 유효성: 파일럿, 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 경동맥 협착증 환자에서 경동맥 내막 절제술을 받은 환자를 대상으로 원격 허혈 조절의 안전성과 유효성을 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 무작위 및 병렬 대조 원칙에 따라 중국에 있는 우리 센터에서 경동맥 협착증 환자 100명을 대상으로 경동맥 내막 절제술을 시행했습니다.
실험군은 6일 연속으로 하루 2회, 200mmHg의 기본 치료와 원격 허혈 조절을 받았다.
대조군은 6일 연속으로 하루 2회, 60mmHg의 기본 치료와 원격 허혈성 조절 조절을 받았다.
경동맥 협착증 환자에서 경동맥 내막 절제술을 받은 환자에 대한 원격 허혈성 조절의 안전성과 효능을 평가하기 위해 두 그룹을 90일 동안 추적 관찰할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 연령≥18세, <80세;
- 증상이 있거나 무증상인 경동맥 협착증. 증상이 있는 환자의 경우 협착 정도가 50%(NASCET 기준 기준) 이상이어야 하며, 무증상 환자의 경우 협착 정도가 70%(NASCET 기준 기준) 이상이어야 합니다.
- 기준선 mRS 0-2;
- 뇌 MRI 검사에 협조하고 완료할 수 있습니다;
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중의 진화;
- 뇌허혈의 명백한 증상 없이 경동맥의 만성 완전 폐색;
- 중증 치매;
- 류마티스성 승모판 또는 대동맥 판막 협착증, 인공심장판막, 심방세동, 심방조동, 동병증, 좌심방 점액종, 좌심실벽 혈전증 또는 판막 종양, 울혈성 심부전, 세균성 심내막염 등과 같은 심인성 색전증의 원인;
- 조절되지 않는 고혈압(등록 시 복용한 약물에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg로 정의됨);
- 중증의 간 및 신장 기능 장애(ALT 또는 AST가 정상 범위의 상한치 ≥3배, 크레아티닌 >265umol/l(>3mg/dl)로 정의됨);
- 심각한 연조직 손상, 골절 또는 상지 혈관 손상 등 원격 허혈성 조절 치료가 금기인 환자. 급성 또는 아급성 정맥 혈전증, 동맥 폐쇄성 질환, 쇄골하 도루 증후군 등;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 그/그녀는 다른 임상 연구에 참여 중이거나 다른 임상 연구에 참여했거나 입원 전 3개월 이내에 본 연구에 참여했습니다.
- 연구자들이 그룹에 적합하지 않다고 생각하는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RIC+CEA+표준진료
원격 허혈 조절(RIC)은 양측 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 5주기에 의해 유도됩니다.
혈압 커프를 200mmHg까지 팽창시켜 사지 허혈을 유발했습니다.
RIC는 등록 후 연속 6일 동안 매일 2회 실시됩니다.
또한, 환자들은 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 2차 예방을 위한 중국 지침(2022)에 따라 경동맥 내막 절제술(CEA)과 표준 의료 치료를 받게 됩니다.
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원격 허혈 조절(RIC)은 양측 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 5주기에 의해 유도됩니다.
혈압 커프를 200mmHg까지 팽창시켜 사지 허혈을 유발했습니다.
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위약 비교기: 가짜 RIC+CEA+표준의료
원격 허혈 조절(RIC)은 양측 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 5주기에 의해 유도됩니다.
혈압 커프를 60mmHg까지 팽창시켜 사지 허혈을 유발했습니다.
RIC는 등록 후 연속 6일 동안 매일 2회 실시됩니다.
또한, 환자들은 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 2차 예방을 위한 중국 지침(2022)에 따라 경동맥 내막 절제술(CEA)과 표준 의료 치료를 받게 됩니다.
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원격 허혈 조절(RIC)은 양측 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 5주기에 의해 유도됩니다.
혈압 커프를 60mmHg까지 팽창시켜 사지 허혈을 유발했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 자기공명영상(MRI) 스캔에서 1개 이상의 새로운 확산강조영상(DWI) 양성 병변을 얻은 환자의 비율.
기간: 6 일
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환자들은 기준 시점과 무작위 배정 후 6일에 자기공명영상(DWI 포함)을 받았습니다.
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 자기공명영상(MRI) 스캔에서 새로운 확산강조영상(DWI) 양성 병변의 수.
기간: 6 일
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환자들은 기준 시점과 무작위 배정 후 6일에 자기공명영상(DWI 포함)을 받았습니다.
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6 일
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치료 후 자기공명영상(MRI) 스캔에서 새로운 확산강조영상(DWI) 양성 병변의 부피.
기간: 6 일
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환자들은 기준 시점과 무작위 배정 후 6일에 자기공명영상(DWI 포함)을 받았습니다.
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6 일
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원격 허혈 조절(RIC) 치료로 인해 부작용이 발생한 환자의 비율.
기간: 6 일
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부작용은 약물 및 경동맥 내막절제술(CEA)의 부작용을 포함하지 않고 RIC 또는 가짜 RIC 치료의 모든 부작용을 나타냅니다.
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6 일
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뇌혈관 사건, 심혈관 사건 또는 사망이 발생한 환자 수.
기간: 1년
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뇌혈관 사건에는 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌출혈이 포함됩니다.
심혈관 사건에는 협심증과 심근경색이 포함됩니다.
사망에는 어떠한 원인으로 인한 사망도 포함됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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