- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06033963
Ischemische conditionering op afstand bij patiënten met halsslagaderstenose die CEA ontvangen (SERIC-CASCEA)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Yi Yang
Veiligheid en werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand bij patiënten met halsslagaderstenose die een halsslagader-endarteriëctomie ondergaan: een pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand te onderzoeken bij patiënten met halsslagaderstenose die een halsslagaderendarteriëctomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zijn 100 patiënten met stenose van de halsslagader die een halsslagader-endarterectomie ondergaan, opgenomen in ons centrum in China volgens het principe van willekeurige en parallelle controle.
De experimentele groep krijgt een basisbehandeling en ischemische conditionering op afstand voor 200 mmHg, 2 keer per dag gedurende 6 opeenvolgende dagen.
De controlegroep krijgt een basisbehandeling en ischemische conditionering op afstand voor 60 mmHg, 2 keer per dag gedurende 6 opeenvolgende dagen.
Twee groepen zullen gedurende 90 dagen worden gevolgd om de veiligheid en werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand te evalueren bij patiënten met stenose van de halsslagader die een halsslagader-endarteriëctomie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18 jaar, <80 jaar, ongeacht geslacht;
- Symptomatische of asymptomatische stenose van de halsslagader. Bij symptomatische patiënten zou de mate van stenose meer dan 50% moeten zijn (gebaseerd op NASCET-criteria), bij asymptomatische patiënten zou de mate van stenose meer dan 70% moeten zijn (gebaseerd op NASCET-criteria);
- Basislijn mRS 0-2;
- Kan samenwerken met MRI-onderzoek van de hersenen en dit voltooien;
- Er wordt ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen;
Uitsluitingscriteria:
- Evoluerende beroerte;
- Chronische volledige occlusie van de halsslagader zonder duidelijke symptomen van cerebrale ischemie;
- Ernstige dementie;
- De oorzaken van cardiogene embolie, zoals reumatische mitralis- of aortaklepstenose, kunstmatige hartkleppen, atriale fibrillatie, atriale flutter, zieke sinussyndroom, myxoom van het linker atrium, trombose van de linkerventrikelwand of kleptumor, congestief hartfalen, bacteriële endocarditis, enz.;
- Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg, ondanks medicatie ingenomen bij inschrijving);
- Ernstige lever- en nierdisfunctie (gedefinieerd als ALT of AST ≥3 keer hoger dan de bovengrens van het normale bereik, creatinine >265umol/l (>3 mg/dl));
- Patiënten bij wie de contra-indicatie is voor een ischemische conditioneringsbehandeling op afstand, zoals ernstig letsel aan zacht weefsel, fracturen of vaatletsel in de bovenste ledematen. Acute of subacute veneuze trombose, arteriële occlusieve ziekte, subclavia steel syndroom, enz.;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Hij/Zij neemt deel aan ander klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan ander klinisch onderzoek of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan opname aan dit onderzoek deelgenomen;
- Andere omstandigheden die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor de groep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RIC+CEA+Standaard medische behandeling
Ischemische conditionering op afstand (RIC) wordt geïnduceerd door 5 cycli van 5 minuten bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mmHg.
RIC wordt tweemaal daags uitgevoerd gedurende 6 opeenvolgende dagen na inschrijving.
Bovendien zullen de patiënten worden behandeld met halsslagader-endarteriëctomie (CEA) en standaard medische behandeling volgens de Chinese richtlijn voor de secundaire preventie van ischemische beroerte en transiënte ischemische aanval 2022.
|
Ischemische conditionering op afstand (RIC) wordt geïnduceerd door 5 cycli van 5 minuten bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mmHg.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham RIC+CEA+Standaard medische behandeling
Ischemische conditionering op afstand (RIC) wordt geïnduceerd door 5 cycli van 5 minuten bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mmHg.
RIC wordt tweemaal daags uitgevoerd gedurende 6 opeenvolgende dagen na inschrijving.
Bovendien zullen de patiënten worden behandeld met halsslagader-endarteriëctomie (CEA) en standaard medische behandeling volgens de Chinese richtlijn voor de secundaire preventie van ischemische beroerte en transiënte ischemische aanval 2022.
|
Ischemische conditionering op afstand (RIC) wordt geïnduceerd door 5 cycli van 5 minuten bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mmHg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ≥1 nieuwe Diffusion Weighted Imaging (DWI)-positieve laesies kreeg op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) na de behandeling.
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Patiënten ondergingen magnetische resonantiebeeldvorming (inclusief DWI) bij aanvang en 6 dagen na randomisatie.
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal nieuwe Diffusion Weighted Imaging (DWI)-positieve laesies op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) na de behandeling.
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Patiënten ondergingen magnetische resonantiebeeldvorming (inclusief DWI) bij aanvang en 6 dagen na randomisatie.
|
6 dagen
|
|
Het volume aan nieuwe diffusiegewogen beeldvorming (DWI)-positieve laesies op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans na de behandeling.
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Patiënten ondergingen magnetische resonantiebeeldvorming (inclusief DWI) bij aanvang en 6 dagen na randomisatie.
|
6 dagen
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen van behandeling met ischemische conditionering op afstand (RIC).
Tijdsspanne: 6 dagen
|
De bijwerkingen hadden betrekking op eventuele bijwerkingen van een RIC- of schijn-RIC-behandeling, met uitzondering van de bijwerkingen van medicijnen en halsslagader-endarteriëctomie (CEA).
|
6 dagen
|
|
Aantal patiënten met cerebrovasculaire gebeurtenissen, cardiovasculaire gebeurtenissen of overlijden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cerebrovasculaire gebeurtenissen omvatten ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrale bloeding.
Cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten angina en myocardinfarct.
Overlijden omvatte overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SERIC-CASCEA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .