- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06033963
Zdalne leczenie niedokrwienne u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej otrzymujących CEA (SERIC-CASCEA)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yi Yang
Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego leczenia niedokrwiennego u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu do naszego ośrodka w Chinach włączono 100 pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej, poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej, zgodnie z zasadą losowej i równoległej kontroli.
Grupa eksperymentalna otrzymywała leczenie podstawowe i zdalne kondycjonowanie niedokrwienne pod ciśnieniem 200 mmHg 2 razy dziennie przez 6 kolejnych dni.
Grupa kontrolna otrzymuje leczenie podstawowe i zdalną kontrolę niedokrwienia pod ciśnieniem 60 mmHg, 2 razy dziennie przez 6 kolejnych dni.
Dwie grupy będą obserwowane przez 90 dni w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- The First hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, <80 lat, niezależnie od płci;
- Objawowe lub bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej. U pacjentów objawowych stopień zwężenia powinien przekraczać 50% (na podstawie kryteriów NASCET), u pacjentów bezobjawowych stopień zwężenia powinien przekraczać 70% (na podstawie kryteriów NASCET);
- Wartość wyjściowa mRS 0-2;
- Potrafi współpracować i wykonywać badanie MRI mózgu;
- Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Ewoluujący udar;
- Przewlekła całkowita niedrożność tętnicy szyjnej bez wyraźnych objawów niedokrwienia mózgu;
- Ciężka demencja;
- Przyczyny zatorowości kardiogennej, takie jak reumatyczne zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej, sztuczne zastawki serca, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zespół chorej zatoki, śluzak lewego przedsionka, zakrzepica ściany lewej komory lub guz zastawki, zastoinowa niewydolność serca, bakteryjne zapalenie wsierdzia itp.;
- Niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg, pomimo leków przyjmowanych podczas włączenia do badania);
- Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (określana jako ALT lub AST ≥3 razy wyższa niż górna granica normy, kreatynina >265umol/l (>3mg/dl));
- Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do zdalnego leczenia kondycjonującego niedokrwienie, takie jak ciężkie uszkodzenie tkanek miękkich, złamanie lub uszkodzenie naczyń kończyny górnej. Ostra lub podostra zakrzepica żylna, choroba zarostowa tętnic, zespół podkradania podobojczykowego itp.;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub brał udział w innym badaniu klinicznym lub brał udział w tym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem;
- Inne warunki, które zdaniem badaczy nie są odpowiednie dla danej grupy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RIC+CEA+Standardowe leczenie
Odległe kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) indukuje się przez 5 cykli po 5 minut obustronnego niedokrwienia kończyn górnych, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie kończyn wywołano napełnieniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg.
Badanie RIC będzie przeprowadzane dwa razy dziennie przez 6 kolejnych dni po rejestracji.
Dodatkowo pacjenci będą poddani endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) oraz standardowemu leczeniu zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi wtórnej profilaktyki udaru niedokrwiennego i przemijającego napadu niedokrwiennego 2022.
|
Odległe kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) indukuje się przez 5 cykli po 5 minut obustronnego niedokrwienia kończyn górnych, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie kończyn wywołano napełnieniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg.
|
|
Komparator placebo: Pozorne RIC+CEA+Standardowe leczenie
Odległe kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) indukuje się przez 5 cykli po 5 minut obustronnego niedokrwienia kończyn górnych, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie kończyn wywołano napełnieniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mmHg.
Badanie RIC będzie przeprowadzane dwa razy dziennie przez 6 kolejnych dni po rejestracji.
Dodatkowo pacjenci będą poddani endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) oraz standardowemu leczeniu zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi wtórnej profilaktyki udaru niedokrwiennego i przemijającego napadu niedokrwiennego 2022.
|
Odległe kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) indukuje się przez 5 cykli po 5 minut obustronnego niedokrwienia kończyn górnych, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie kończyn wywołano napełnieniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ≥1 nowa zmiana dodatnia w obrazowaniu dyfuzyjnym (DWI) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 dni
|
Pacjentów poddano obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (w tym DWI) na początku badania i 6 dni po randomizacji.
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nowych zmian pozytywnych w obrazowaniu dyfuzyjnym (DWI) w skanach rezonansu magnetycznego (MRI) po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 dni
|
Pacjentów poddano obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (w tym DWI) na początku badania i 6 dni po randomizacji.
|
6 dni
|
|
Objętość nowych zmian pozytywnych w obrazowaniu dyfuzyjnym (DWI) w skanach rezonansu magnetycznego (MRI) po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 dni
|
Pacjentów poddano obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (w tym DWI) na początku badania i 6 dni po randomizacji.
|
6 dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne leczenia zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC).
Ramy czasowe: 6 dni
|
Działania niepożądane odnosiły się do wszelkich skutków ubocznych leczenia RIC lub pozorowanego leczenia RIC, z wyłączeniem skutków ubocznych leków i endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA).
|
6 dni
|
|
Liczba pacjentów z incydentami mózgowo-naczyniowymi, incydentami sercowo-naczyniowymi lub zgonem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia mózgowo-naczyniowe obejmowały udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny (TIA) oraz krwotok mózgowy.
Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały dusznicę bolesną i zawał mięśnia sercowego.
Zgon obejmował śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SERIC-CASCEA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .