Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fernischämische Konditionierung bei Patienten mit Karotisstenose, die CEA erhalten (SERIC-CASCEA)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Yi Yang

Sicherheit und Wirksamkeit der fernischämischen Konditionierung bei Patienten mit Karotisstenose, die eine Karotisendarteriektomie erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der entfernten ischämischen Konditionierung bei Patienten mit Karotisstenose, die eine Karotisendarteriektomie erhalten, zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 100 Patienten mit Karotisstenose, die eine Karotisendarteriektomie erhalten, in unserem Zentrum in China nach dem Prinzip der zufälligen und parallelen Kontrolle eingeschlossen. Die Versuchsgruppe erhält eine Basisbehandlung und eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung für 200 mmHg, zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Kontrollgruppe erhält eine Basisbehandlung und eine ferngesteuerte ischämische Konditionierungskontrolle für 60 mmHg, zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen. Zwei Gruppen werden 90 Tage lang nachbeobachtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit Karotisstenose, die eine Karotisendarteriektomie erhalten, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 Jahre, <80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Symptomatische oder asymptomatische Karotisstenose. Bei symptomatischen Patienten sollte der Stenosegrad mehr als 50 % betragen (basierend auf den NASCET-Kriterien), bei asymptomatischen Patienten sollte der Stenosegrad mehr als 70 % betragen (basierend auf den NASCET-Kriterien);
  3. Ausgangs-mRS 0-2;
  4. Kann bei der MRT-Untersuchung des Gehirns mitarbeiten und diese abschließen;
  5. Es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt;

Ausschlusskriterien:

  1. Sich entwickelnder Schlaganfall;
  2. Chronischer vollständiger Verschluss der Halsschlagader ohne offensichtliche Symptome einer zerebralen Ischämie;
  3. Schwere Demenz;
  4. Die Ursachen einer kardiogenen Embolie, wie rheumatische Mitral- oder Aortenklappenstenose, künstliche Herzklappen, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom, linkes Vorhofmyxom, linksventrikuläre Wandthrombose oder Klappentumor, Herzinsuffizienz, bakterielle Endokarditis usw.;
  5. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg, trotz Einnahme von Medikamenten bei der Einschreibung);
  6. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (definiert als ALT oder AST ≥3-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs, Kreatinin >265umol/l (>3mg/dl));
  7. Die Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine entfernte ischämische Konditionierungsbehandlung vorliegt, wie z. B. eine schwere Weichteilverletzung, eine Fraktur oder eine Gefäßverletzung in der oberen Extremität. Akute oder subakute Venenthrombose, arterielle Verschlusskrankheit, Subclavia-Steal-Syndrom usw.;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Er/Sie nimmt an anderer klinischer Forschung teil oder hat an anderer klinischer Forschung teilgenommen oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an dieser Studie teilgenommen;
  10. Andere Bedingungen, die den Forschern zufolge für die Gruppe nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RIC+CEA+Standardmedizinische Behandlung
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 5 Zyklen von 5 Minuten bilateraler Ischämie der oberen Gliedmaßen, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, induziert. Durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg wurde eine Extremitätenischämie induziert. RIC wird zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Einschreibung durchgeführt. Zusätzlich werden die Patienten mit einer Karotisendarteriektomie (CEA) und einer medizinischen Standardbehandlung gemäß der chinesischen Richtlinie zur Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke 2022 behandelt.
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 5 Zyklen von 5 Minuten bilateraler Ischämie der oberen Gliedmaßen, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, induziert. Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg induziert.
Placebo-Komparator: Schein-RIC+CEA+medizinische Standardbehandlung
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 5 Zyklen von 5 Minuten bilateraler Ischämie der oberen Gliedmaßen, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, induziert. Durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mmHg wurde eine Extremitätenischämie induziert. RIC wird zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Einschreibung durchgeführt. Zusätzlich werden die Patienten mit einer Karotisendarteriektomie (CEA) und einer medizinischen Standardbehandlung gemäß der chinesischen Richtlinie zur Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke 2022 behandelt.
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 5 Zyklen von 5 Minuten bilateraler Ischämie der oberen Gliedmaßen, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, induziert. Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mmHg induziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ≥ 1 neue Diffusion Weighted Imaging (DWI)-positive Läsionen bei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) nach der Behandlung aufwiesen.
Zeitfenster: 6 Tage
Die Patienten wurden zu Studienbeginn und 6 Tage nach der Randomisierung einer Magnetresonanztomographie (einschließlich DWI) unterzogen.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl neuer DWI-positiver Läsionen (Diffusion Weighted Imaging) bei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Tage
Die Patienten wurden zu Studienbeginn und 6 Tage nach der Randomisierung einer Magnetresonanztomographie (einschließlich DWI) unterzogen.
6 Tage
Das Volumen neuer DWI-positiver Läsionen (Diffusion Weighted Imaging) bei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Tage
Die Patienten wurden zu Studienbeginn und 6 Tage nach der Randomisierung einer Magnetresonanztomographie (einschließlich DWI) unterzogen.
6 Tage
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen der Remote-ischämischen Konditionierung (RIC)-Behandlung.
Zeitfenster: 6 Tage
Die Nebenwirkungen bezogen sich auf alle Nebenwirkungen der RIC- oder Schein-RIC-Behandlung, mit Ausnahme der Nebenwirkungen von Medikamenten und der Karotisendarteriektomie (CEA).
6 Tage
Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen, kardiovaskulären Ereignissen oder Tod.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zerebrovaskuläre Ereignisse umfassten ischämischen Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrale Blutung.
Kardiovaskuläre Ereignisse umfassten Angina pectoris und Myokardinfarkt.
Tod umfasste jegliche Todesursache.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren