- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06033963
Fernischämische Konditionierung bei Patienten mit Karotisstenose, die CEA erhalten (SERIC-CASCEA)
5. Februar 2026 aktualisiert von: Yi Yang
Sicherheit und Wirksamkeit der fernischämischen Konditionierung bei Patienten mit Karotisstenose, die eine Karotisendarteriektomie erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der entfernten ischämischen Konditionierung bei Patienten mit Karotisstenose, die eine Karotisendarteriektomie erhalten, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden 100 Patienten mit Karotisstenose, die eine Karotisendarteriektomie erhalten, in unserem Zentrum in China nach dem Prinzip der zufälligen und parallelen Kontrolle eingeschlossen.
Die Versuchsgruppe erhält eine Basisbehandlung und eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung für 200 mmHg, zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Kontrollgruppe erhält eine Basisbehandlung und eine ferngesteuerte ischämische Konditionierungskontrolle für 60 mmHg, zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen.
Zwei Gruppen werden 90 Tage lang nachbeobachtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit Karotisstenose, die eine Karotisendarteriektomie erhalten, zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥18 Jahre, <80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Symptomatische oder asymptomatische Karotisstenose. Bei symptomatischen Patienten sollte der Stenosegrad mehr als 50 % betragen (basierend auf den NASCET-Kriterien), bei asymptomatischen Patienten sollte der Stenosegrad mehr als 70 % betragen (basierend auf den NASCET-Kriterien);
- Ausgangs-mRS 0-2;
- Kann bei der MRT-Untersuchung des Gehirns mitarbeiten und diese abschließen;
- Es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt;
Ausschlusskriterien:
- Sich entwickelnder Schlaganfall;
- Chronischer vollständiger Verschluss der Halsschlagader ohne offensichtliche Symptome einer zerebralen Ischämie;
- Schwere Demenz;
- Die Ursachen einer kardiogenen Embolie, wie rheumatische Mitral- oder Aortenklappenstenose, künstliche Herzklappen, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom, linkes Vorhofmyxom, linksventrikuläre Wandthrombose oder Klappentumor, Herzinsuffizienz, bakterielle Endokarditis usw.;
- Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg, trotz Einnahme von Medikamenten bei der Einschreibung);
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (definiert als ALT oder AST ≥3-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs, Kreatinin >265umol/l (>3mg/dl));
- Die Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine entfernte ischämische Konditionierungsbehandlung vorliegt, wie z. B. eine schwere Weichteilverletzung, eine Fraktur oder eine Gefäßverletzung in der oberen Extremität. Akute oder subakute Venenthrombose, arterielle Verschlusskrankheit, Subclavia-Steal-Syndrom usw.;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Er/Sie nimmt an anderer klinischer Forschung teil oder hat an anderer klinischer Forschung teilgenommen oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an dieser Studie teilgenommen;
- Andere Bedingungen, die den Forschern zufolge für die Gruppe nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: RIC+CEA+Standardmedizinische Behandlung
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 5 Zyklen von 5 Minuten bilateraler Ischämie der oberen Gliedmaßen, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, induziert.
Durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg wurde eine Extremitätenischämie induziert.
RIC wird zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Einschreibung durchgeführt.
Zusätzlich werden die Patienten mit einer Karotisendarteriektomie (CEA) und einer medizinischen Standardbehandlung gemäß der chinesischen Richtlinie zur Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke 2022 behandelt.
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Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 5 Zyklen von 5 Minuten bilateraler Ischämie der oberen Gliedmaßen, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, induziert.
Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg induziert.
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Placebo-Komparator: Schein-RIC+CEA+medizinische Standardbehandlung
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 5 Zyklen von 5 Minuten bilateraler Ischämie der oberen Gliedmaßen, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, induziert.
Durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mmHg wurde eine Extremitätenischämie induziert.
RIC wird zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Einschreibung durchgeführt.
Zusätzlich werden die Patienten mit einer Karotisendarteriektomie (CEA) und einer medizinischen Standardbehandlung gemäß der chinesischen Richtlinie zur Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke 2022 behandelt.
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Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 5 Zyklen von 5 Minuten bilateraler Ischämie der oberen Gliedmaßen, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, induziert.
Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mmHg induziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die ≥ 1 neue Diffusion Weighted Imaging (DWI)-positive Läsionen bei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) nach der Behandlung aufwiesen.
Zeitfenster: 6 Tage
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Die Patienten wurden zu Studienbeginn und 6 Tage nach der Randomisierung einer Magnetresonanztomographie (einschließlich DWI) unterzogen.
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6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl neuer DWI-positiver Läsionen (Diffusion Weighted Imaging) bei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Tage
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Die Patienten wurden zu Studienbeginn und 6 Tage nach der Randomisierung einer Magnetresonanztomographie (einschließlich DWI) unterzogen.
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6 Tage
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Das Volumen neuer DWI-positiver Läsionen (Diffusion Weighted Imaging) bei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Tage
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Die Patienten wurden zu Studienbeginn und 6 Tage nach der Randomisierung einer Magnetresonanztomographie (einschließlich DWI) unterzogen.
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6 Tage
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Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen der Remote-ischämischen Konditionierung (RIC)-Behandlung.
Zeitfenster: 6 Tage
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Die Nebenwirkungen bezogen sich auf alle Nebenwirkungen der RIC- oder Schein-RIC-Behandlung, mit Ausnahme der Nebenwirkungen von Medikamenten und der Karotisendarteriektomie (CEA).
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6 Tage
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Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen, kardiovaskulären Ereignissen oder Tod.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zerebrovaskuläre Ereignisse umfassten ischämischen Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrale Blutung.
Kardiovaskuläre Ereignisse umfassten Angina pectoris und Myokardinfarkt. Tod umfasste jegliche Todesursache. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SERIC-CASCEA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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