Kaukovaltimon ahtautta sairastavien potilaiden, jotka saavat CEA:ta, iskeeminen etähoito (SERIC-CASCEA)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yi Yang
Kauko-iskeemisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma ja jotka saavat kaulavaltimon endarterektomia: pilotti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia iskeemisen etähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma ja jotka saavat kaulavaltimon endarterektomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 100 kaulavaltimon ahtaumapotilasta, jotka saavat kaulavaltimon endarterektomiaa, on otettu mukaan Kiinan keskusyksikköömme satunnaisen ja rinnakkaiskontrollin periaatteen mukaisesti.
Koeryhmä saa perushoitoa ja iskeemistä etähoitoa 200 mmHg, 2 kertaa päivässä 6 peräkkäisenä päivänä.
Kontrolliryhmä saa perushoitoa ja iskeemisen etähoitokontrollin 60 mmHg:llä 2 kertaa päivässä 6 peräkkäisenä päivänä.
Kahta ryhmää seurataan 90 päivän ajan, jotta voidaan arvioida iskeemisen etähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma ja jotka saavat kaulavaltimon endarterektomiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä≥18 vuotta, <80 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Oireinen tai oireeton kaulavaltimon ahtauma. Oireisilla potilailla ahtauman asteen tulisi olla yli 50 % (NASCET-kriteerien perusteella), oireettomilla potilailla ahtauman asteen tulisi olla yli 70 % (NASCET-kriteerien perusteella);
- perustason mRS 0-2;
- Voi tehdä yhteistyötä aivojen MRI-tutkimuksen kanssa ja suorittaa sen loppuun；
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan;
Poissulkemiskriteerit:
- kehittyvä aivohalvaus;
- Kaulavaltimon krooninen täydellinen tukkeuma ilman selviä aivoiskemian oireita;
- Vaikea dementia;
- Kardiogeenisen embolian syyt, kuten reumaattinen mitraali- tai aorttaläpän ahtauma, tekosydänläpät, eteisvärinä, eteislepatus, sairas poskiontelooireyhtymä, vasemman eteisen myksooma, vasemman kammion seinämän tromboosi tai läppäkasvain, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bakteerinen endokardiitti jne.;
- Hallitsematon verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 110 mmHg ilmoittautumisen yhteydessä otetusta lääkityksestä huolimatta)；
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (määritelty ALAT- tai ASAT-arvoksi, joka on ≥3 kertaa korkeampi kuin normaalialueen yläraja, kreatiniini >265umol/l (>3mg/dl))；
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen iskeeminen hoitava etähoito, kuten vaikea pehmytkudosvaurio, murtuma tai verisuonivaurio yläraajassa. Akuutti tai subakuutti laskimotromboosi, valtimoiden tukossairaus, subclavian steal -oireyhtymä jne.;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hän osallistuu muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut tähän tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen pääsyä;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ryhmälle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RIC+CEA+Vakiohoito
Kauko-iskeeminen ehdoin (RIC) indusoidaan 5 syklillä 5 minuutin kahdenvälisellä yläraajojen iskemialla, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 200 mmHg:iin.
RIC suoritetaan kahdesti päivässä kuuden peräkkäisen päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Lisäksi potilaita hoidetaan kaulavaltimon endarterektomialla (CEA) ja tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla kiinalaisen iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen sekundaarista ehkäisyä koskevan ohjeen 2022 mukaisesti.
|
Kauko-iskeeminen ehdoin (RIC) indusoidaan 5 syklillä 5 minuutin kahdenvälisellä yläraajojen iskemialla, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 200 mmHg:iin.
|
|
Placebo Comparator: Sham RIC+CEA+vakiohoito
Kauko-iskeeminen ehdoin (RIC) indusoidaan 5 syklillä 5 minuutin kahdenvälisellä yläraajojen iskemialla, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 60 mmHg:iin.
RIC suoritetaan kahdesti päivässä kuuden peräkkäisen päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Lisäksi potilaita hoidetaan kaulavaltimon endarterektomialla (CEA) ja tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla kiinalaisen iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen sekundaarista ehkäisyä koskevan ohjeen 2022 mukaisesti.
|
Kauko-iskeeminen ehdoin (RIC) indusoidaan 5 syklillä 5 minuutin kahdenvälisellä yläraajojen iskemialla, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajojen iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 60 mmHg:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat ≥1 uuden diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) positiivisen leesion hoidon jälkeisissä magneettikuvauksissa (MRI).
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Potilaille tehtiin magneettikuvaus (mukaan lukien DWI) lähtötilanteessa ja 6 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) positiivisten leesioiden määrä hoidon jälkeisissä magneettikuvauksissa (MRI).
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Potilaille tehtiin magneettikuvaus (mukaan lukien DWI) lähtötilanteessa ja 6 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
6 päivää
|
|
Uusien Diffusion Weighted Imaging (DWI) -positiivisten leesioiden määrä hoidon jälkeisissä magneettikuvauksissa (MRI).
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Potilaille tehtiin magneettikuvaus (mukaan lukien DWI) lähtötilanteessa ja 6 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
6 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on etäiskeemisen ilmastointihoidon (RIC) sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Sivuvaikutukset viittasivat RIC- tai vale-RIC-hoidon sivuvaikutuksiin, ei kuitenkaan lääkkeiden sivuvaikutuksia ja kaulavaltimon endarterektomiaa (CEA).
|
6 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on aivoverenkiertohäiriöitä, sydän- ja verisuonitapahtumia tai kuolema.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivoverenkiertohäiriöihin sisältyi iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen atakki (TIA) ja aivoinfarkti.
Sydän- ja verisuonitapahtumiin sisältyi angina pectoris ja sydäninfarkti.
Kuolemaan sisältyi kuolema mistä tahansa syystä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SERIC-CASCEA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .