Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering hos patienter med carotisarteriestenose, der modtager CEA (SERIC-CASCEA)

21. november 2023 opdateret af: Yi Yang

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering hos patienter med carotisarteriestenose, der modtager carotis-endarterektomi: et pilot-, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​fjern iskæmisk konditionering hos patienter med carotisarteriestenose, der får carotis-endarterektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er 100 patienter med halspulsårestenose, der får carotis-endarterektomi, inkluderet i vores center i Kina efter princippet om tilfældig og parallel kontrol. Forsøgsgruppen modtager grundlæggende behandling og fjern iskæmisk konditionering for 200 mmHg, 2 gange om dagen i 6 på hinanden følgende dage. Kontrolgruppen modtager grundlæggende behandling og fjernkontrol af iskæmisk konditionering for 60 mmHg, 2 gange dagligt i 6 på hinanden følgende dage. To grupper vil blive fulgt op i 90 dage for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fjern iskæmisk konditionering hos patienter med halsarteriestenose, der får carotisendarterektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år, <80 år, uanset køn;
  2. Symptomatisk eller asymptomatisk carotisarteriestenose. Hos symptomatiske patienter bør graden af ​​stenose være mere end 50 % (Baseret på NASCET-kriterier), hos asymptomatiske patienter bør graden af ​​stenose være mere end 70 % (Baseret på NASCET-kriterier);
  3. Baseline mRS 0-2;
  4. Kan samarbejde med og gennemføre hjerne-MR-undersøgelse;
  5. Underskrevet og dateret informeret samtykke opnås;

Ekskluderingskriterier:

  1. Udviklende slagtilfælde;
  2. Kronisk fuldstændig okklusion af halspulsåren uden tydelige symptomer på cerebral iskæmi;
  3. Svær demens;
  4. Årsagerne til kardiogen emboli, såsom reumatisk mitral- eller aortaklapstenose, kunstige hjerteklapper, atrieflimren, atrieflimren, sick sinus syndrome, venstre atriel myxom, venstre ventrikelvæg-trombose eller klaptumor, kongestiv hjertesvigt, bakteriel endocarditis, etc;
  5. Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg, på trods af medicin taget ved tilmeldingen);
  6. Alvorlig lever- og nyredysfunktion (defineret som ALAT eller ASAT ≥3 gange højere end den øvre grænse for normalområdet, kreatinin >265umol/l (>3mg/dl));
  7. De patienter, der har kontraindikation for fjernbehandling af iskæmisk konditionering, såsom alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade i den øvre ekstremitet. Akut eller subakut venøs trombose, arteriel okklusiv sygdom, subclavian steal syndrome, etc;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Han/hun deltager i anden klinisk forskning eller har deltaget i anden klinisk forskning eller har deltaget i denne undersøgelse inden for 3 måneder før indlæggelse;
  10. Andre forhold, som forskerne mener ikke egner sig for gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIC+CEA+Standard medicinsk behandling
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 5 cyklusser af 5 min bilateral iskæmi i de øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i lemmerne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg. RIC vil blive gennemført to gange dagligt i 6 på hinanden følgende dage efter tilmelding. Derudover vil patienterne blive behandlet med carotis endarterektomi (CEA) og standard medicinsk behandling i henhold til den kinesiske guideline for sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald 2022.
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 5 cyklusser af 5 min bilateral iskæmi i de øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mmHg.
Placebo komparator: Sham RIC+CEA+Standard medicinsk behandling
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 5 cyklusser af 5 min bilateral iskæmi i de øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 60 mmHg. RIC vil blive gennemført to gange dagligt i 6 på hinanden følgende dage efter tilmelding. Derudover vil patienterne blive behandlet med carotis endarterektomi (CEA) og standard medicinsk behandling i henhold til den kinesiske guideline for sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald 2022.
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 5 cyklusser af 5 min bilateral iskæmi i de øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 60 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der fik ≥1 ny Diffusion Weighted Imaging (DWI)-positive læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter behandling.
Tidsramme: 6 dage
Patienterne gennemgik magnetisk resonansbilleddannelse (inklusive DWI) ved baseline og 6 dage efter randomisering.
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med cerebrovaskulære hændelser, kardiovaskulære hændelser eller død.
Tidsramme: 90±7 dage
Cerebrovaskulære hændelser omfattede iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), hjerneblødning. Kardiovaskulære hændelser omfattede angina og myokardieinfarkt. Døden omfattede enhver dødsårsag.
90±7 dage
Antallet af nye Diffusion Weighted Imaging (DWI)-positive læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger efter behandling.
Tidsramme: 6 dage
Patienterne gennemgik magnetisk resonansbilleddannelse (inklusive DWI) ved baseline og 6 dage efter randomisering.
6 dage
Mængden af ​​nye Diffusion Weighted Imaging (DWI)-positive læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger efter behandling.
Tidsramme: 6 dage
Patienterne gennemgik magnetisk resonansbilleddannelse (inklusive DWI) ved baseline og 6 dage efter randomisering.
6 dage
Andel af patienter med eventuelle bivirkninger ved fjernbehandling med iskæmisk konditionering (RIC).
Tidsramme: 6 dage
Bivirkningerne henviste til eventuelle bivirkninger af RIC- eller falsk RIC-behandling, ikke inklusive bivirkninger af medicin og carotisendarterektomi (CEA).
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

3
Abonner