- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06033963
Fjern iskæmisk konditionering hos patienter med carotisarteriestenose, der modtager CEA (SERIC-CASCEA)
21. november 2023 opdateret af: Yi Yang
Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering hos patienter med carotisarteriestenose, der modtager carotis-endarterektomi: et pilot-, randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af fjern iskæmisk konditionering hos patienter med carotisarteriestenose, der får carotis-endarterektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse er 100 patienter med halspulsårestenose, der får carotis-endarterektomi, inkluderet i vores center i Kina efter princippet om tilfældig og parallel kontrol.
Forsøgsgruppen modtager grundlæggende behandling og fjern iskæmisk konditionering for 200 mmHg, 2 gange om dagen i 6 på hinanden følgende dage.
Kontrolgruppen modtager grundlæggende behandling og fjernkontrol af iskæmisk konditionering for 60 mmHg, 2 gange dagligt i 6 på hinanden følgende dage.
To grupper vil blive fulgt op i 90 dage for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af fjern iskæmisk konditionering hos patienter med halsarteriestenose, der får carotisendarterektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhenni Guo, MD, PhD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 år, <80 år, uanset køn;
- Symptomatisk eller asymptomatisk carotisarteriestenose. Hos symptomatiske patienter bør graden af stenose være mere end 50 % (Baseret på NASCET-kriterier), hos asymptomatiske patienter bør graden af stenose være mere end 70 % (Baseret på NASCET-kriterier);
- Baseline mRS 0-2;
- Kan samarbejde med og gennemføre hjerne-MR-undersøgelse;
- Underskrevet og dateret informeret samtykke opnås;
Ekskluderingskriterier:
- Udviklende slagtilfælde;
- Kronisk fuldstændig okklusion af halspulsåren uden tydelige symptomer på cerebral iskæmi;
- Svær demens;
- Årsagerne til kardiogen emboli, såsom reumatisk mitral- eller aortaklapstenose, kunstige hjerteklapper, atrieflimren, atrieflimren, sick sinus syndrome, venstre atriel myxom, venstre ventrikelvæg-trombose eller klaptumor, kongestiv hjertesvigt, bakteriel endocarditis, etc;
- Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg, på trods af medicin taget ved tilmeldingen);
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion (defineret som ALAT eller ASAT ≥3 gange højere end den øvre grænse for normalområdet, kreatinin >265umol/l (>3mg/dl));
- De patienter, der har kontraindikation for fjernbehandling af iskæmisk konditionering, såsom alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade i den øvre ekstremitet. Akut eller subakut venøs trombose, arteriel okklusiv sygdom, subclavian steal syndrome, etc;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Han/hun deltager i anden klinisk forskning eller har deltaget i anden klinisk forskning eller har deltaget i denne undersøgelse inden for 3 måneder før indlæggelse;
- Andre forhold, som forskerne mener ikke egner sig for gruppen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: RIC+CEA+Standard medicinsk behandling
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 5 cyklusser af 5 min bilateral iskæmi i de øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i lemmerne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg.
RIC vil blive gennemført to gange dagligt i 6 på hinanden følgende dage efter tilmelding.
Derudover vil patienterne blive behandlet med carotis endarterektomi (CEA) og standard medicinsk behandling i henhold til den kinesiske guideline for sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald 2022.
|
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 5 cyklusser af 5 min bilateral iskæmi i de øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mmHg.
|
Placebo komparator: Sham RIC+CEA+Standard medicinsk behandling
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 5 cyklusser af 5 min bilateral iskæmi i de øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 60 mmHg.
RIC vil blive gennemført to gange dagligt i 6 på hinanden følgende dage efter tilmelding.
Derudover vil patienterne blive behandlet med carotis endarterektomi (CEA) og standard medicinsk behandling i henhold til den kinesiske guideline for sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald 2022.
|
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 5 cyklusser af 5 min bilateral iskæmi i de øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 60 mmHg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der fik ≥1 ny Diffusion Weighted Imaging (DWI)-positive læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter behandling.
Tidsramme: 6 dage
|
Patienterne gennemgik magnetisk resonansbilleddannelse (inklusive DWI) ved baseline og 6 dage efter randomisering.
|
6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med cerebrovaskulære hændelser, kardiovaskulære hændelser eller død.
Tidsramme: 90±7 dage
|
Cerebrovaskulære hændelser omfattede iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), hjerneblødning.
Kardiovaskulære hændelser omfattede angina og myokardieinfarkt.
Døden omfattede enhver dødsårsag.
|
90±7 dage
|
Antallet af nye Diffusion Weighted Imaging (DWI)-positive læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger efter behandling.
Tidsramme: 6 dage
|
Patienterne gennemgik magnetisk resonansbilleddannelse (inklusive DWI) ved baseline og 6 dage efter randomisering.
|
6 dage
|
Mængden af nye Diffusion Weighted Imaging (DWI)-positive læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger efter behandling.
Tidsramme: 6 dage
|
Patienterne gennemgik magnetisk resonansbilleddannelse (inklusive DWI) ved baseline og 6 dage efter randomisering.
|
6 dage
|
Andel af patienter med eventuelle bivirkninger ved fjernbehandling med iskæmisk konditionering (RIC).
Tidsramme: 6 dage
|
Bivirkningerne henviste til eventuelle bivirkninger af RIC- eller falsk RIC-behandling, ikke inklusive bivirkninger af medicin og carotisendarterektomi (CEA).
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SERIC-CASCEA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringLammelse | Rygmarvsskader | Spasticitet, muskel | Neurologisk skadeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetÆldre voksne | VoksneForenede Stater
-
Leiden University Medical CenterUniversiteit LeidenAfsluttetKronisk smerte | Hyperalgesi | Smertesyndrom | Nocebo effekterHolland
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson...Afsluttet
-
East Carolina UniversityRekrutteringUnilateral cerebral pareseForenede Stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSunde, unge voksneForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetCervikal læsionSyrien Arabiske Republik
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuCigaretrygning-relateret karcinom