Дистанционное ишемическое кондиционирование у пациентов со стенозом сонной артерии, получающих СЕА (SERIC-CASCEA)
5 февраля 2026 г. обновлено: Yi Yang
Безопасность и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования у пациентов со стенозом сонной артерии, перенесших каротидную эндартерэктомию: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности дистанционного ишемического кондиционирования у пациентов со стенозом сонной артерии, перенесших каротидную эндартерэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В это исследование 100 пациентов со стенозом сонной артерии, перенесших каротидную эндартерэктомию, включены в наш центр в Китае в соответствии с принципом случайного и параллельного контроля.
Экспериментальная группа получала базовое лечение и дистанционное ишемическое кондиционирование при давлении 200 мм рт.ст. 2 раза в день в течение 6 дней подряд.
Контрольная группа получает базовое лечение и дистанционный контроль ишемического кондиционирования на уровне 60 мм рт.ст. 2 раза в день в течение 6 дней подряд.
Две группы будут находиться под наблюдением в течение 90 дней для оценки безопасности и эффективности дистанционного ишемического кондиционирования у пациентов со стенозом сонной артерии, получающих каротидную эндартерэктомию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, <80 лет независимо от пола;
- Симптоматический или бессимптомный стеноз сонной артерии. У пациентов с симптомами степень стеноза должна быть более 50% (на основании критериев NASCET), у бессимптомных пациентов степень стеноза должна быть более 70% (на основе критериев NASCET);
- Исходный уровень mRS 0–2;
- Может сотрудничать и выполнять МРТ головного мозга;
- Получено подписанное и датированное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Развивающийся инсульт;
- Хроническая полная окклюзия сонной артерии без явных симптомов ишемии головного мозга;
- Тяжелая деменция;
- Причины кардиогенной эмболии, такие как ревматический стеноз митрального или аортального клапана, искусственные клапаны сердца, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, синдром слабости синусового узла, миксома левого предсердия, тромбоз стенки левого желудочка или опухоль клапана, застойная сердечная недостаточность, бактериальный эндокардит и т. д.;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст., несмотря на прием лекарств при включении в исследование)；
- Тяжелая печеночная и почечная дисфункция (определяется как АЛТ или АСТ, в ≥3 раза превышающие верхнюю границу нормы, креатинин >265 мкмоль/л (>3мг/дл))；
- Пациенты, у которых есть противопоказания к дистанционному лечению ишемическим кондиционированием, такие как тяжелое повреждение мягких тканей, перелом или повреждение сосудов верхней конечности. Острый или подострый венозный тромбоз, артериальная окклюзионная болезнь, синдром подключичного обкрадывания и др.;
- Беременные или кормящие женщины;
- Он/она участвует в других клинических исследованиях или участвовал в других клинических исследованиях или участвовал в этом исследовании в течение 3 месяцев до поступления;
- Другие условия, которые, по мнению исследователей, не подходят для группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RIC+CEA+Стандартное лечение
Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) индуцируется 5 циклами двусторонней ишемии верхних конечностей по 5 минут с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечностей вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. ст.
RIC будет проводиться два раза в день в течение 6 дней подряд после регистрации.
Дополнительно пациентам будет проведена каротидная эндартерэктомия (КЭА) и стандартное лечение в соответствии с китайскими рекомендациями по вторичной профилактике ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки 2022 года.
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) индуцируется 5 циклами двусторонней ишемии верхних конечностей по 5 минут с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечностей вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. ст.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам-RIC+CEA+Стандартное лечение
Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) индуцируется 5 циклами двусторонней ишемии верхних конечностей по 5 минут с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечностей вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 60 мм рт. ст.
RIC будет проводиться два раза в день в течение 6 дней подряд после регистрации.
Дополнительно пациентам будет проведена каротидная эндартерэктомия (КЭА) и стандартное лечение в соответствии с китайскими рекомендациями по вторичной профилактике ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки 2022 года.
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) индуцируется 5 циклами двусторонней ишемии верхних конечностей по 5 минут с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечностей вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 60 мм рт. ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых было выявлено ≥1 новых очагов, положительных по результатам диффузионно-взвешенной визуализации (DWI), на снимках магнитно-резонансной томографии (МРТ) после лечения.
Временное ограничение: 6 дней
|
Пациентам проводилась магнитно-резонансная томография (включая DWI) исходно и через 6 дней после рандомизации.
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новых очагов, положительных по диффузионно-взвешенной визуализации (DWI), на снимках магнитно-резонансной томографии (МРТ) после лечения.
Временное ограничение: 6 дней
|
Пациентам проводилась магнитно-резонансная томография (включая DWI) исходно и через 6 дней после рандомизации.
|
6 дней
|
|
Объем новых поражений, положительных по диффузионно-взвешенной визуализации (DWI), на снимках магнитно-резонансной томографии (МРТ) после лечения.
Временное ограничение: 6 дней
|
Пациентам проводилась магнитно-резонансная томография (включая DWI) исходно и через 6 дней после рандомизации.
|
6 дней
|
|
Доля пациентов с какими-либо побочными эффектами лечения дистанционным ишемическим кондиционированием (RIC).
Временное ограничение: 6 дней
|
Побочные эффекты относились к любым побочным эффектам лечения RIC или имитации RIC, за исключением побочных эффектов лекарств и каротидной эндартерэктомии (CEA).
|
6 дней
|
|
Количество пациентов с цереброваскулярными событиями, сердечно-сосудистыми событиями или смертью.
Временное ограничение: 1 год
|
Цереброваскулярные события включали ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), внутримозговое кровоизлияние.
Сердечно-сосудистые события включали стенокардию и инфаркт миокарда.
Смерть включала смерть по любой причине.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SERIC-CASCEA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .