- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06033963
Acondicionamiento isquémico remoto en pacientes con estenosis de la arteria carótida que reciben CEA (SERIC-CASCEA)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Yi Yang
Seguridad y eficacia del acondicionamiento isquémico remoto en pacientes con estenosis de la arteria carótida sometidos a endarterectomía carotídea: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es explorar la seguridad y eficacia del condicionamiento isquémico remoto en pacientes con estenosis de la arteria carótida sometidos a endarterectomía carotídea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se incluyen 100 pacientes con estenosis de la arteria carótida que reciben endarterectomía carotídea en nuestro centro en China según el principio de control aleatorio y paralelo.
El grupo experimental recibe tratamiento básico y acondicionamiento isquémico remoto de 200 mmHg, 2 veces al día durante 6 días consecutivos.
El grupo de control recibe tratamiento básico y control de acondicionamiento isquémico remoto de 60 mmHg, 2 veces al día durante 6 días consecutivos.
Se realizará un seguimiento de dos grupos durante 90 días para evaluar la seguridad y eficacia del condicionamiento isquémico remoto en pacientes con estenosis de la arteria carótida que reciben endarterectomía carotídea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años, <80 años, independientemente del sexo;
- Estenosis de la arteria carótida sintomática o asintomática. En pacientes sintomáticos, el grado de estenosis debe ser superior al 50 % (según los criterios NASCET); en pacientes asintomáticos, el grado de estenosis debe ser superior al 70 % (según los criterios NASCET);
- mRS inicial 0-2;
- Puede cooperar y completar el examen de resonancia magnética cerebral;
- Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado;
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular en evolución;
- Oclusión crónica completa de la arteria carótida sin síntomas evidentes de isquemia cerebral;
- Demencia grave;
- Las causas de la embolia cardiogénica, como estenosis reumática de la válvula mitral o aórtica, válvulas cardíacas artificiales, fibrilación auricular, aleteo auricular, síndrome del seno enfermo, mixoma auricular izquierdo, trombosis de la pared del ventrículo izquierdo o tumor valvular, insuficiencia cardíaca congestiva, endocarditis bacteriana, etc.
- Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg, a pesar de la medicación tomada en el momento de la inscripción);
- Disfunción hepática y renal grave (definida como ALT o AST ≥3 veces mayor que el límite superior del rango normal, creatinina >265umol/l (>3mg/dl));
- Los pacientes que tengan la contraindicación del tratamiento de acondicionamiento isquémico a distancia, como lesión grave de tejidos blandos, fractura o lesión vascular en el miembro superior. Trombosis venosa aguda o subaguda, enfermedad arterial oclusiva, síndrome de robo de subclavia, etc.;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Él/ella está participando en otra investigación clínica o ha participado en otra investigación clínica o ha participado en este estudio dentro de los 3 meses anteriores a la admisión;
- Otras condiciones que los investigadores creen que no son adecuadas para el grupo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RIC+CEA+Tratamiento médico estándar
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 5 ciclos de 5 min de isquemia bilateral de las extremidades superiores seguida de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 200 mmHg.
RIC se llevará a cabo dos veces al día durante 6 días consecutivos después de la inscripción.
Además, los pacientes serán tratados con endarterectomía carotídea (CEA) y tratamiento médico estándar de acuerdo con la directriz china para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico y el ataque isquémico transitorio 2022.
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El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 5 ciclos de 5 min de isquemia bilateral de las extremidades superiores seguida de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante inflaciones de un manguito de presión arterial a 200 mmHg.
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Comparador de placebos: Falso RIC+CEA+Tratamiento médico estándar
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 5 ciclos de 5 min de isquemia bilateral de las extremidades superiores seguida de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 60 mmHg.
RIC se llevará a cabo dos veces al día durante 6 días consecutivos después de la inscripción.
Además, los pacientes serán tratados con endarterectomía carotídea (CEA) y tratamiento médico estándar de acuerdo con la directriz china para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico y el ataque isquémico transitorio 2022.
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El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 5 ciclos de 5 min de isquemia bilateral de las extremidades superiores seguida de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante inflaciones de un manguito de presión arterial a 60 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que obtuvieron ≥1 nueva lesión positiva para imágenes ponderadas por difusión (DWI) en exploraciones por resonancia magnética (IRM) posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 días
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Los pacientes se sometieron a una resonancia magnética (incluido DWI) al inicio del estudio y 6 días después de la aleatorización.
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de nuevas lesiones positivas para imágenes ponderadas por difusión (DWI) en exploraciones por resonancia magnética (IRM) posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 días
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Los pacientes se sometieron a una resonancia magnética (incluido DWI) al inicio del estudio y 6 días después de la aleatorización.
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6 días
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El volumen de nuevas lesiones positivas para imágenes ponderadas por difusión (DWI) en exploraciones por resonancia magnética (IRM) posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 días
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Los pacientes se sometieron a una resonancia magnética (incluido DWI) al inicio del estudio y 6 días después de la aleatorización.
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6 días
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Proporción de pacientes con algún efecto secundario del tratamiento de acondicionamiento isquémico remoto (RIC).
Periodo de tiempo: 6 días
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Los efectos secundarios se referían a cualquier efecto secundario del RIC o del tratamiento simulado con RIC, sin incluir los efectos secundarios de los medicamentos y la endarterectomía carotídea (CEA).
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6 días
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Número de pacientes con eventos cerebrovasculares, eventos cardiovasculares o muerte.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los eventos cerebrovasculares incluyeron accidente cerebrovascular isquémico, accidente isquémico transitorio (AIT) y hemorragia cerebral.
Los eventos cardiovasculares incluyeron angina e infarto de miocardio.
La muerte incluyó cualquier fallecimiento por cualquier causa.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SERIC-CASCEA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .