- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06033963
Conditionnement ischémique à distance chez les patients atteints de sténose de l'artère carotide recevant de l'ACE (SERIC-CASCEA)
5 février 2026 mis à jour par: Yi Yang
Sécurité et efficacité du conditionnement ischémique à distance chez les patients atteints de sténose de l'artère carotide subissant une endartériectomie carotidienne : un essai pilote randomisé contrôlé
Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité et l'efficacité du conditionnement ischémique à distance chez les patients présentant une sténose de l'artère carotide subissant une endartériectomie carotide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, 100 patients atteints de sténose de l'artère carotide subissant une endartériectomie carotidienne sont inclus dans notre centre en Chine selon le principe de contrôle aléatoire et parallèle.
Le groupe expérimental reçoit un traitement de base et un conditionnement ischémique à distance de 200 mmHg, 2 fois par jour pendant 6 jours consécutifs.
Le groupe témoin reçoit un traitement de base et un contrôle du conditionnement ischémique à distance pour 60 mmHg, 2 fois par jour pendant 6 jours consécutifs.
Deux groupes seront suivis pendant 90 jours pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du conditionnement ischémique à distance chez les patients présentant une sténose de l'artère carotide subissant une endartériectomie carotide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans, <80 ans, quel que soit le sexe ;
- Sténose de l'artère carotide symptomatique ou asymptomatique. Chez les patients symptomatiques, le degré de sténose doit être supérieur à 50 % (basé sur les critères NASCET), chez les patients asymptomatiques, le degré de sténose doit être supérieur à 70 % (basé sur les critères NASCET) ;
- mRS de base 0-2 ;
- Peut coopérer et compléter un examen IRM cérébral ;
- Un consentement éclairé signé et daté est obtenu ;
Critère d'exclusion:
- AVC évolutif ;
- Occlusion chronique complète de l'artère carotide sans symptômes évidents d'ischémie cérébrale ;
- Démence sévère ;
- Les causes de l'embolie cardiogénique, telles que la sténose rhumatismale de la valvule mitrale ou aortique, les valvules cardiaques artificielles, la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, la maladie des sinus, le myxome auriculaire gauche, la thrombose de la paroi ventriculaire gauche ou la tumeur valvulaire, l'insuffisance cardiaque congestive, l'endocardite bactérienne, etc.
- Hypertension artérielle non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg, malgré les médicaments pris au moment de l'inscription) ;
- Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (défini comme un taux d'ALT ou d'AST ≥ 3 fois supérieur à la limite supérieure de la plage normale, une créatinine > 265 umol/l (> 3 mg/dl)) ;
- Les patients qui présentent une contre-indication au traitement de conditionnement ischémique à distance, comme une lésion grave des tissus mous, une fracture ou une lésion vasculaire du membre supérieur. Thrombose veineuse aiguë ou subaiguë, maladie artérielle occlusive, syndrome de vol sous-clavier, etc. ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Il / Elle participe à d'autres recherches cliniques ou a participé à d'autres recherches cliniques ou a participé à cette étude dans les 3 mois précédant son admission ;
- D'autres conditions qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas au groupe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RIC+CEA+Traitement médical standard
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 5 cycles de 5 min d'ischémie bilatérale des membres supérieurs suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg.
Le RIC sera effectué deux fois par jour pendant 6 jours consécutifs après l'inscription.
De plus, les patients seront traités par endartériectomie carotidienne (CEA) et traitement médical standard selon la directive chinoise pour la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et des accidents ischémiques transitoires 2022.
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Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 5 cycles de 5 min d'ischémie bilatérale des membres supérieurs suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg.
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Comparateur placebo: Shampoing RIC+CEA+Traitement médical standard
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 5 cycles de 5 min d'ischémie bilatérale des membres supérieurs suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 60 mmHg.
Le RIC sera effectué deux fois par jour pendant 6 jours consécutifs après l'inscription.
De plus, les patients seront traités par endartériectomie carotidienne (CEA) et traitement médical standard selon la directive chinoise pour la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et des accidents ischémiques transitoires 2022.
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Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 5 cycles de 5 min d'ischémie bilatérale des membres supérieurs suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 60 mmHg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui ont présenté ≥ 1 nouvelle lésion positive en imagerie pondérée en diffusion (DWI) lors des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) post-traitement.
Délai: 6 jours
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Les patients ont subi une imagerie par résonance magnétique (y compris DWI) au départ et 6 jours après la randomisation.
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de nouvelles lésions positives en imagerie pondérée en diffusion (DWI) sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) post-traitement.
Délai: 6 jours
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Les patients ont subi une imagerie par résonance magnétique (y compris DWI) au départ et 6 jours après la randomisation.
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6 jours
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Le volume de nouvelles lésions positives en imagerie pondérée en diffusion (DWI) sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) post-traitement.
Délai: 6 jours
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Les patients ont subi une imagerie par résonance magnétique (y compris DWI) au départ et 6 jours après la randomisation.
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6 jours
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Proportion de patients présentant des effets secondaires du traitement de conditionnement ischémique à distance (RIC).
Délai: 6 jours
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Les effets secondaires faisaient référence à tout effet secondaire du traitement RIC ou RIC fictif, à l'exclusion des effets secondaires des médicaments et de l'endartériectomie carotidienne (ECA).
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6 jours
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Nombre de patients présentant des événements cérébrovasculaires, des événements cardiovasculaires ou un décès.
Délai: 1 an
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Les événements cérébrovasculaires comprenaient l'accident vasculaire cérébral ischémique, l'accident ischémique transitoire (AIT) et l'hémorragie cérébrale.
Les événements cardiovasculaires comprenaient l'angine de poitrine et l'infarctus du myocarde.
Les décès comprenaient tout décès quelle qu'en soit la cause.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2023
Première publication (Réel)
13 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SERIC-CASCEA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .