- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06033963
Condicionamento isquêmico remoto em pacientes com estenose da artéria carótida recebendo CEA (SERIC-CASCEA)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yi Yang
Segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto em pacientes com estenose da artéria carótida que recebem endarterectomia carotídea: um ensaio piloto randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é explorar a segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto em pacientes com estenose da artéria carótida recebendo endarterectomia carotídea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 100 pacientes com estenose da artéria carótida submetidos à endarterectomia carotídea são incluídos em nosso centro na China de acordo com o princípio do controle aleatório e paralelo.
O grupo experimental recebe tratamento básico e condicionamento isquêmico remoto por 200mmHg, 2 vezes ao dia durante 6 dias consecutivos.
O grupo controle recebe tratamento básico e controle de condicionamento isquêmico remoto por 60mmHg, 2 vezes ao dia durante 6 dias consecutivos.
Dois grupos serão acompanhados por 90 dias para avaliar a segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto em pacientes com estenose da artéria carótida submetidos à endarterectomia carotídea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos, <80 anos, independente do sexo;
- Estenose da artéria carótida sintomática ou assintomática. Em pacientes sintomáticos, o grau de estenose deve ser superior a 50% (com base nos critérios NASCET), em pacientes assintomáticos, o grau de estenose deve ser superior a 70% (com base nos critérios NASCET);
- Linha de base mRS 0-2;
- Pode cooperar e concluir o exame de ressonância magnética do cérebro;
- O consentimento informado assinado e datado é obtido;
Critério de exclusão:
- AVC em evolução;
- Oclusão completa crônica da artéria carótida sem sintomas evidentes de isquemia cerebral;
- Demência grave;
- As causas de embolia cardiogênica, como estenose reumática da válvula mitral ou aórtica, válvulas cardíacas artificiais, fibrilação atrial, flutter atrial, síndrome do nó sinusal, mixoma atrial esquerdo, trombose da parede ventricular esquerda ou tumor valvar, insuficiência cardíaca congestiva, endocardite bacteriana, etc;
- Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg, apesar da medicação tomada no momento da inscrição);
- Disfunção hepática e renal grave (definida como ALT ou AST ≥3 vezes superior ao limite superior da faixa normal, creatinina >265umol/l (>3mg/dl));
- Os pacientes que apresentam contraindicação ao tratamento de condicionamento isquêmico remoto, como lesão grave de partes moles, fratura ou lesão vascular no membro superior. Trombose venosa aguda ou subaguda, doença arterial oclusiva, síndrome do roubo da subclávia, etc;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Ele / ela está participando de outra pesquisa clínica ou participou de outra pesquisa clínica ou participou deste estudo nos 3 meses anteriores à admissão;
- Outras condições que os pesquisadores consideram não adequadas ao grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RIC+CEA+Tratamento médico padrão
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 5 ciclos de 5 min de isquemia bilateral de membros superiores seguidos de 5 min de reperfusão.
A isquemia dos membros foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial até 200 mmHg.
O RIC será realizado duas vezes ao dia durante 6 dias consecutivos após a inscrição.
Além disso, os pacientes serão tratados com endarterectomia carotídea (CEA) e tratamento médico padrão de acordo com a diretriz chinesa para prevenção secundária de acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório 2022.
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O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 5 ciclos de 5 min de isquemia bilateral de membros superiores seguidos de 5 min de reperfusão.
A isquemia dos membros foi induzida pela insuflação de um manguito de pressão arterial até 200 mmHg.
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Comparador de Placebo: Sham RIC+CEA+Tratamento médico padrão
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 5 ciclos de 5 min de isquemia bilateral de membros superiores seguidos de 5 min de reperfusão.
A isquemia dos membros foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial até 60 mmHg.
O RIC será realizado duas vezes ao dia durante 6 dias consecutivos após a inscrição.
Além disso, os pacientes serão tratados com endarterectomia carotídea (CEA) e tratamento médico padrão de acordo com a diretriz chinesa para prevenção secundária de acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório 2022.
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O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 5 ciclos de 5 min de isquemia bilateral de membros superiores seguidos de 5 min de reperfusão.
A isquemia dos membros foi induzida pela insuflação de um manguito de pressão arterial até 60 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que apresentaram ≥1 novas lesões positivas para imagem ponderada por difusão (DWI) em exames de ressonância magnética (MRI) pós-tratamento.
Prazo: 6 dias
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Os pacientes foram submetidos a ressonância magnética (incluindo DWI) no início do estudo e 6 dias após a randomização.
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de novas lesões positivas para Diffusion Weighted Imaging (DWI) em exames de ressonância magnética (MRI) pós-tratamento.
Prazo: 6 dias
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Os pacientes foram submetidos a ressonância magnética (incluindo DWI) no início do estudo e 6 dias após a randomização.
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6 dias
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O volume de novas lesões positivas para Diffusion Weighted Imaging (DWI) em exames de ressonância magnética (MRI) pós-tratamento.
Prazo: 6 dias
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Os pacientes foram submetidos a ressonância magnética (incluindo DWI) no início do estudo e 6 dias após a randomização.
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6 dias
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Proporção de pacientes com quaisquer efeitos colaterais do tratamento com condicionamento isquêmico remoto (RIC).
Prazo: 6 dias
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Os efeitos colaterais referiram-se a quaisquer efeitos colaterais do tratamento RIC ou RIC simulado, não incluindo os efeitos colaterais de medicamentos e endarterectomia carotídea (CEA).
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6 dias
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Número de pacientes com eventos cerebrovasculares, eventos cardiovasculares ou morte.
Prazo: 1 ano
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Os eventos cerebrovasculares incluíram acidente vascular cerebral isquémico, ataque isquémico transitório (AIT), hemorragia cerebral.
Os eventos cardiovasculares incluíram angina e enfarte do miocárdio.
A morte incluiu qualquer morte por qualquer motivo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SERIC-CASCEA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .