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Condicionamento isquêmico remoto em pacientes com estenose da artéria carótida recebendo CEA (SERIC-CASCEA)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yi Yang

Segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto em pacientes com estenose da artéria carótida que recebem endarterectomia carotídea: um ensaio piloto randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é explorar a segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto em pacientes com estenose da artéria carótida recebendo endarterectomia carotídea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, 100 pacientes com estenose da artéria carótida submetidos à endarterectomia carotídea são incluídos em nosso centro na China de acordo com o princípio do controle aleatório e paralelo. O grupo experimental recebe tratamento básico e condicionamento isquêmico remoto por 200mmHg, 2 vezes ao dia durante 6 dias consecutivos. O grupo controle recebe tratamento básico e controle de condicionamento isquêmico remoto por 60mmHg, 2 vezes ao dia durante 6 dias consecutivos. Dois grupos serão acompanhados por 90 dias para avaliar a segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto em pacientes com estenose da artéria carótida submetidos à endarterectomia carotídea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 anos, <80 anos, independente do sexo;
  2. Estenose da artéria carótida sintomática ou assintomática. Em pacientes sintomáticos, o grau de estenose deve ser superior a 50% (com base nos critérios NASCET), em pacientes assintomáticos, o grau de estenose deve ser superior a 70% (com base nos critérios NASCET);
  3. Linha de base mRS 0-2;
  4. Pode cooperar e concluir o exame de ressonância magnética do cérebro;
  5. O consentimento informado assinado e datado é obtido;

Critério de exclusão:

  1. AVC em evolução;
  2. Oclusão completa crônica da artéria carótida sem sintomas evidentes de isquemia cerebral;
  3. Demência grave;
  4. As causas de embolia cardiogênica, como estenose reumática da válvula mitral ou aórtica, válvulas cardíacas artificiais, fibrilação atrial, flutter atrial, síndrome do nó sinusal, mixoma atrial esquerdo, trombose da parede ventricular esquerda ou tumor valvar, insuficiência cardíaca congestiva, endocardite bacteriana, etc;
  5. Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg, apesar da medicação tomada no momento da inscrição);
  6. Disfunção hepática e renal grave (definida como ALT ou AST ≥3 vezes superior ao limite superior da faixa normal, creatinina >265umol/l (>3mg/dl));
  7. Os pacientes que apresentam contraindicação ao tratamento de condicionamento isquêmico remoto, como lesão grave de partes moles, fratura ou lesão vascular no membro superior. Trombose venosa aguda ou subaguda, doença arterial oclusiva, síndrome do roubo da subclávia, etc;
  8. Mulheres grávidas ou lactantes;
  9. Ele / ela está participando de outra pesquisa clínica ou participou de outra pesquisa clínica ou participou deste estudo nos 3 meses anteriores à admissão;
  10. Outras condições que os pesquisadores consideram não adequadas ao grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RIC+CEA+Tratamento médico padrão
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 5 ciclos de 5 min de isquemia bilateral de membros superiores seguidos de 5 min de reperfusão. A isquemia dos membros foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial até 200 mmHg. O RIC será realizado duas vezes ao dia durante 6 dias consecutivos após a inscrição. Além disso, os pacientes serão tratados com endarterectomia carotídea (CEA) e tratamento médico padrão de acordo com a diretriz chinesa para prevenção secundária de acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório 2022.
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 5 ciclos de 5 min de isquemia bilateral de membros superiores seguidos de 5 min de reperfusão. A isquemia dos membros foi induzida pela insuflação de um manguito de pressão arterial até 200 mmHg.
Comparador de Placebo: Sham RIC+CEA+Tratamento médico padrão
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 5 ciclos de 5 min de isquemia bilateral de membros superiores seguidos de 5 min de reperfusão. A isquemia dos membros foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial até 60 mmHg. O RIC será realizado duas vezes ao dia durante 6 dias consecutivos após a inscrição. Além disso, os pacientes serão tratados com endarterectomia carotídea (CEA) e tratamento médico padrão de acordo com a diretriz chinesa para prevenção secundária de acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório 2022.
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 5 ciclos de 5 min de isquemia bilateral de membros superiores seguidos de 5 min de reperfusão. A isquemia dos membros foi induzida pela insuflação de um manguito de pressão arterial até 60 mmHg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que apresentaram ≥1 novas lesões positivas para imagem ponderada por difusão (DWI) em exames de ressonância magnética (MRI) pós-tratamento.
Prazo: 6 dias
Os pacientes foram submetidos a ressonância magnética (incluindo DWI) no início do estudo e 6 dias após a randomização.
6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de novas lesões positivas para Diffusion Weighted Imaging (DWI) em exames de ressonância magnética (MRI) pós-tratamento.
Prazo: 6 dias
Os pacientes foram submetidos a ressonância magnética (incluindo DWI) no início do estudo e 6 dias após a randomização.
6 dias
O volume de novas lesões positivas para Diffusion Weighted Imaging (DWI) em exames de ressonância magnética (MRI) pós-tratamento.
Prazo: 6 dias
Os pacientes foram submetidos a ressonância magnética (incluindo DWI) no início do estudo e 6 dias após a randomização.
6 dias
Proporção de pacientes com quaisquer efeitos colaterais do tratamento com condicionamento isquêmico remoto (RIC).
Prazo: 6 dias
Os efeitos colaterais referiram-se a quaisquer efeitos colaterais do tratamento RIC ou RIC simulado, não incluindo os efeitos colaterais de medicamentos e endarterectomia carotídea (CEA).
6 dias
Número de pacientes com eventos cerebrovasculares, eventos cardiovasculares ou morte.
Prazo: 1 ano
Os eventos cerebrovasculares incluíram acidente vascular cerebral isquémico, ataque isquémico transitório (AIT), hemorragia cerebral. Os eventos cardiovasculares incluíram angina e enfarte do miocárdio. A morte incluiu qualquer morte por qualquer motivo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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