- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06033963
Vzdálený ischemický stav u pacientů se stenózou karotid, kteří dostávají CEA (SERIC-CASCEA)
5. února 2026 aktualizováno: Yi Yang
Bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického stavu u pacientů se stenózou krční tepny, kteří podstupují karotickou endarterektomii: pilotní, randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického kondicionování u pacientů se stenózou karotické arterie, kteří podstupují karotidovou endarterektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii je do našeho centra v Číně zahrnuto 100 pacientů se stenózou karotické tepny, kteří podstoupili karotidovou endarterektomii podle principu náhodné a paralelní kontroly.
Experimentální skupina dostávala základní léčbu a vzdálené ischemické kondicionování na 200 mmHg, 2krát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Kontrolní skupina dostávala základní léčbu a dálkové ischemické kondicionování 60 mmHg, 2krát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Dvě skupiny budou sledovány po dobu 90 dnů, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického kondicionování u pacientů se stenózou karotické arterie, kteří podstoupili karotickou endarterektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let, <80 let, bez ohledu na pohlaví;
- Symptomatická nebo asymptomatická stenóza karotické tepny. U symptomatických pacientů by měl být stupeň stenózy vyšší než 50 % (na základě kritérií NASCET), u asymptomatických pacientů by měl být stupeň stenózy vyšší než 70 % (na základě kritérií NASCET);
- Základní mRS 0-2;
- Dokáže spolupracovat a dokončit vyšetření MRI mozku;
- Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Vyvíjející se mrtvice;
- Chronická kompletní okluze karotické tepny bez zjevných příznaků mozkové ischemie;
- Těžká demence;
- Příčiny kardiogenní embolie, jako je revmatická stenóza mitrální nebo aortální chlopně, umělé srdeční chlopně, fibrilace síní, flutter síní, syndrom nemocného sinu, myxom levé síně, trombóza stěny levé komory nebo nádor chlopně, městnavé srdeční selhání, bakteriální endokarditida atd.;
- Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg, navzdory lékům užívaným při registraci);
- Těžká dysfunkce jater a ledvin (definovaná jako ALT nebo AST ≥3krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí, kreatinin >265 umol/l (>3 mg/dl));
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci vzdálené ischemické kondicionační léčby, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo poranění cév na horní končetině. Akutní nebo subakutní žilní trombóza, arteriální okluzivní onemocnění, syndrom subclavian steal atd.;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Účastní se jiného klinického výzkumu nebo se účastnil jiného klinického výzkumu nebo se účastnil této studie během 3 měsíců před přijetím;
- Další podmínky, o kterých si vědci myslí, že nejsou pro skupinu vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RIC+CEA+Standardní lékařské ošetření
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 5 cykly po 5 minutách bilaterální ischemie horních končetin následovaných 5 minutami reperfuze.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů po registraci.
Kromě toho budou pacienti léčeni karotidovou endarterektomií (CEA) a standardní lékařskou léčbou podle čínské směrnice pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky 2022.
|
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 5 cykly po 5 minutách bilaterální ischemie horních končetin následovaných 5 minutami reperfuze.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
|
|
Komparátor placeba: Sham RIC+CEA+Standardní lékařské ošetření
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 5 cykly po 5 minutách bilaterální ischemie horních končetin následovaných 5 minutami reperfuze.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mmHg.
RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů po registraci.
Kromě toho budou pacienti léčeni karotidovou endarterektomií (CEA) a standardní lékařskou léčbou podle čínské směrnice pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky 2022.
|
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 5 cykly po 5 minutách bilaterální ischemie horních končetin následovaných 5 minutami reperfuze.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří získali ≥ 1 novou lézi pozitivní na difúzně vážené zobrazení (DWI) při skenování magnetickou rezonancí (MRI) po léčbě.
Časové okno: 6 dní
|
Pacienti podstoupili zobrazení magnetickou rezonancí (včetně DWI) na začátku a 6 dní po randomizaci.
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nových lézí pozitivních na difúzně vážené zobrazení (DWI) na skenech magnetické rezonance (MRI) po léčbě.
Časové okno: 6 dní
|
Pacienti podstoupili zobrazení magnetickou rezonancí (včetně DWI) na začátku a 6 dní po randomizaci.
|
6 dní
|
|
Objem nových lézí pozitivních na difúzně vážené zobrazení (DWI) na skenech magnetické rezonance (MRI) po léčbě.
Časové okno: 6 dní
|
Pacienti podstoupili zobrazení magnetickou rezonancí (včetně DWI) na začátku a 6 dní po randomizaci.
|
6 dní
|
|
Podíl pacientů s jakýmikoli vedlejšími účinky léčby vzdálené ischemické kondicionace (RIC).
Časové okno: 6 dní
|
Vedlejší účinky se týkaly jakýchkoli vedlejších účinků léčby RIC nebo falešné RIC, nezahrnující vedlejší účinky léků a karotidové endarterektomie (CEA).
|
6 dní
|
|
Počet pacientů s cerebrovaskulárními příhodami, kardiovaskulárními příhodami nebo úmrtím.
Časové okno: 1 rok
|
Cévní mozkové příhody zahrnovaly ischemickou cévní mozkovou příhodu, přechodnou ischemickou ataku (TIA) a mozkové krvácení.
Kardiovaskulární příhody zahrnovaly anginu pectoris a infarkt myokardu.
Úmrtí zahrnovala úmrtí z jakékoliv příčiny.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SERIC-CASCEA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .