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CEAを受けている頸動脈狭窄患者における遠隔虚血コンディショニング (SERIC-CASCEA)

2023年11月21日 更新者:Yi Yang

頸動脈内膜切除術を受けた頸動脈狭窄患者における遠隔虚血コンディショニングの安全性と有効性:パイロットランダム化比較試験

この研究の目的は、頸動脈内膜切除術を受けている頸動脈狭窄患者における遠隔虚血コンディショニングの安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、ランダムおよび並行対照の原則に従って、中国の当センターに頸動脈狭窄症を患い、頸動脈内膜切除術を受けている100人の患者が含まれています。 実験グループは基本治療と 200mmHg の遠隔虚血コンディショニングを 1 日 2 回、連続 6 日間受けます。 対照群には、基本治療と60mmHgの遠隔虚血調整制御を1日2回、連続6日間受けます。 頸動脈内膜切除術を受けた頸動脈狭窄患者における遠隔虚血コンディショニングの安全性と有効性を評価するため、2つのグループを90日間追跡調査する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、80 歳未満、性別に関係ありません。
  2. 症候性または無症候性の頸動脈狭窄。 症候性患者の場合、狭窄度は 50% 以上 (NASCET 基準に基づく)、無症候性患者の場合、狭窄度は 70% 以上 (NASCET 基準に基づく) である必要があります。
  3. ベースライン mRS 0 ~ 2。
  4. 脳MRI検査に協力し完了することができる;
  5. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントが得られる。

除外基準:

  1. 進化する脳卒中。
  2. 明らかな脳虚血症状のない頸動脈の慢性完全閉塞。
  3. 重度の認知症。
  4. リウマチ性僧帽弁または大動脈弁狭窄症、人工心臓弁、心房細動、心房粗動、洞不全症候群、左心房粘液腫、左心室壁血栓症または弁腫瘍、うっ血性心不全、細菌性心内膜炎などの心原性塞栓症の原因。
  5. コントロールされていない高血圧(登録時に薬剤を服用したにもかかわらず、収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHgとして定義される);
  6. 重度の肝機能障害および腎機能障害(ALTまたはASTが正常範囲の上限の3倍以上、クレアチニン>265umol/l(>3mg/dl)として定義);
  7. 上肢の重度の軟組織損傷、骨折、血管損傷など、遠隔虚血コンディショニング治療が禁忌である患者。 急性または亜急性の静脈血栓症、動脈閉塞症、鎖骨下スチール症候群など。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 他の臨床研究に参加している、または他の臨床研究に参加している、または入院前3か月以内にこの研究に参加したことがある。
  10. 研究者がグループに適していないと考えるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:RIC+CEA+標準治療
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、5 分間の両側上肢虚血とその後の 5 分間の再灌流を 5 サイクル行うことによって誘発されます。 血圧カフを 200 mmHg まで膨張させることによって四肢虚血を誘発しました。 RIC は登録後 6 日間連続して 1 日 2 回実施されます。 さらに、患者は頸動脈内膜切除術(CEA)と、虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作の二次予防に関する中国のガイドライン2022年に従って標準治療を受けます。
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、5 分間の両側上肢虚血とその後の 5 分間の再灌流を 5 サイクル行うことによって誘発されます。 血圧カフを 200 mmHg まで膨張させることによって四肢虚血を誘発しました。
プラセボコンパレーター:偽RIC+CEA+標準治療
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、5 分間の両側上肢虚血とその後の 5 分間の再灌流を 5 サイクル行うことによって誘発されます。 血圧カフを 60 mmHg まで膨張させることによって四肢虚血を誘発しました。 RIC は登録後 6 日間連続して 1 日 2 回実施されます。 さらに、患者は頸動脈内膜切除術(CEA)と、虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作の二次予防に関する中国のガイドライン2022年に従って標準治療を受けます。
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、5 分間の両側上肢虚血とその後の 5 分間の再灌流を 5 サイクル行うことによって誘発されます。 血圧カフを 60 mmHg まで膨張させることによって四肢虚血を誘発しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の磁気共鳴画像法(MRI)スキャンで、新たに拡散強調画像法(DWI)陽性病変が1つ以上見つかった患者の割合。
時間枠:6日間
患者はベースライン時と無作為化の6日後に磁気共鳴画像法(DWIを含む)を受けた。
6日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血管イベント、心血管イベント、または死亡した患者の数。
時間枠:90±7日
脳血管イベントには、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)、脳出血が含まれます。 心血管イベントには、狭心症や心筋梗塞が含まれます。 死には、死を引き起こしたあらゆる理由が含まれます。
90±7日
治療後の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンでの新たな拡散強調画像法 (DWI) 陽性病変の数。
時間枠:6日間
患者はベースライン時と無作為化の6日後に磁気共鳴画像法(DWIを含む)を受けた。
6日間
治療後の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンでの新しい拡散強調画像法 (DWI) 陽性病変の量。
時間枠:6日間
患者はベースライン時と無作為化の6日後に磁気共鳴画像法(DWIを含む)を受けた。
6日間
遠隔虚血コンディショニング(RIC)治療の副作用がある患者の割合。
時間枠:6日間
副作用とは、RIC または偽 RIC 治療の副作用を指し、薬剤および頸動脈内膜切除術 (CEA) の副作用は含まれません。
6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Yi Yang, MD, PhD、Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月21日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月9日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

遠隔虚血調整の臨床試験

  • Oslo University Hospital
    University Hospital of North Norway
    積極的、募集していない
    てんかん | 癌 | 間質性肺疾患 | 長期にわたる痛み
    ノルウェー
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