- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06033963
Fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med halsarteriestenose som mottar CEA (SERIC-CASCEA)
5. februar 2026 oppdatert av: Yi Yang
Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med halsarteriestenose som får karotisendarterektomi: en pilot, randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med halsarteriestenose som får karotisendarterektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien er 100 pasienter med halsarteriestenose som får halsendarterektomi inkludert i vårt senter i Kina etter prinsippet om tilfeldig, og parallell kontroll.
Eksperimentgruppen mottar grunnleggende behandling og fjern iskemisk kondisjonering for 200 mmHg, 2 ganger per dag i 6 påfølgende dager.
Kontrollgruppen mottar grunnleggende behandling og fjernkontroll av iskemisk kondisjonering for 60 mmHg, 2 ganger per dag i 6 påfølgende dager.
To grupper vil bli fulgt opp i 90 dager for å evaluere sikkerheten og effekten av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med halsarteriestenose som får halsendarterektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18 år, <80 år, uavhengig av kjønn;
- Symptomatisk eller asymptomatisk halsarteriestenose. Hos symptomatiske pasienter bør graden av stenose være mer enn 50 % (Basert på NASCET-kriterier), hos asymptomatiske pasienter bør graden av stenose over 70 % (Basert på NASCET-kriterier);
- Baseline mRS 0-2;
- Kan samarbeide med og gjennomføre hjerne MR-undersøkelse;
- Signert og datert informert samtykke innhentes;
Ekskluderingskriterier:
- Utviklende slag;
- Kronisk fullstendig okklusjon av halspulsåren uten åpenbare symptomer på cerebral iskemi;
- Alvorlig demens;
- Årsakene til kardiogen emboli, slik som revmatisk mitral- eller aortaklaffstenose, kunstige hjerteklaffer, atrieflimmer, atrieflutter, sick sinus syndrome, venstre atriemyksom, venstre ventrikkelveggtrombose eller klaffesvulst, kongestiv hjertesvikt, bakteriell endokarditt, etc;
- Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg, til tross for medisiner tatt ved påmelding);
- Alvorlig lever- og nyredysfunksjon (definert som ALAT eller ASAT ≥3 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet, kreatinin >265umol/l (>3mg/dl));
- Pasientene som har kontraindikasjon for fjernbehandling av iskemisk kondisjonering, slik som alvorlig bløtvevsskade, brudd eller vaskulær skade i overekstremiteten. Akutt eller subakutt venøs trombose, arteriell okklusiv sykdom, subclavian steal syndrome, etc;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Han/hun deltar i annen klinisk forskning eller har deltatt i annen klinisk forskning eller har deltatt i denne studien innen 3 måneder før innleggelse;
- Andre forhold som forskerne mener ikke egner seg for gruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIC+CEA+Standard medisinsk behandling
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 5 sykluser på 5 minutter med bilateral iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg.
RIC vil bli gjennomført to ganger daglig i 6 påfølgende dager etter påmelding.
I tillegg vil pasientene bli behandlet med carotis endarterektomi (CEA) og standard medisinsk behandling i henhold til den kinesiske retningslinjen for sekundær forebygging av iskemisk hjerneslag og forbigående iskemisk angrep 2022.
|
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 5 sykluser på 5 minutter med bilateral iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert av oppblåsninger av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg.
|
|
Placebo komparator: Sham RIC+CEA+Standard medisinsk behandling
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 5 sykluser på 5 minutter med bilateral iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 60 mmHg.
RIC vil bli gjennomført to ganger daglig i 6 påfølgende dager etter påmelding.
I tillegg vil pasientene bli behandlet med carotis endarterektomi (CEA) og standard medisinsk behandling i henhold til den kinesiske retningslinjen for sekundær forebygging av iskemisk hjerneslag og forbigående iskemisk angrep 2022.
|
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 5 sykluser på 5 minutter med bilateral iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert av oppblåsninger av en blodtrykksmansjett til 60 mmHg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som fikk ≥1 ny diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)-positive lesjoner på magnetisk resonansavbildning (MRI) etter behandling.
Tidsramme: 6 dager
|
Pasientene gjennomgikk magnetisk resonansavbildning (inkludert DWI) ved baseline og 6 dager etter randomisering.
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nye DWI-positive lesjoner på magnetisk resonansavbildning (MRI) etter behandling.
Tidsramme: 6 dager
|
Pasientene gjennomgikk magnetisk resonansavbildning (inkludert DWI) ved baseline og 6 dager etter randomisering.
|
6 dager
|
|
Volumet av nye diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)-positive lesjoner på magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanninger etter behandling.
Tidsramme: 6 dager
|
Pasientene gjennomgikk magnetisk resonansavbildning (inkludert DWI) ved baseline og 6 dager etter randomisering.
|
6 dager
|
|
Andel pasienter med eventuelle bivirkninger av fjernbehandling med iskemisk kondisjonering (RIC).
Tidsramme: 6 dager
|
Bivirkningene refererte til eventuelle bivirkninger av RIC eller sham RIC-behandling, ikke inkludert bivirkningene av medisiner og carotis endarterectomy (CEA).
|
6 dager
|
|
Antall pasienter med cerebrovaskulære hendelser, kardiovaskulære hendelser eller død.
Tidsramme: 1 år
|
Cerebrovaskulære hendelser inkluderte iskemisk slag, forbigående iskemisk anfall (TIA), cerebral blødning.
Kardiovaskulære hendelser inkluderte angina og hjerteinfarkt.
Død inkluderte død av hvilken som helst årsak.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SERIC-CASCEA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .