자주 공원을 달리는 사람들의 통증을 줄이는 데 있어 맞춤형 3D 프린팅 깔창의 효과

ZOLES 시험은 2개 그룹 병렬 설계를 갖춘 실용적인 결과 평가자 맹검, 무작위, 대조 우월성 시험입니다. 정기적인 Park Run 활동에 참여하는 레크리에이션 주자들은 발 스캔을 받은 후 1:1 할당 비율로 무작위로 배정되어 맞춤형 3D 프린팅 깔창(Zoles ApS, Espergærde, DK-3060, 덴마크)을 받게 됩니다. 또는 "평상시대로 수행" 통제 그룹에 속합니다. 할당된 중재 그룹 참가자는 추적 기간(제조 1주, 배포 1주) 동안 기준일로부터 약 2주 후에 맞춤형 깔창을 받을 것으로 예상됩니다. 1차 종료점은 기준 후 10주(할당된 중재를 받은 후 ~8주)의 달리기 관련 통증 변화입니다.

"SPIRIT 2013 설명 및 정교화: 임상 시험 프로토콜 지침"(Chan et al., 2013) 및 "PREPARE 시험 가이드"(Bandholm et al., 2017)를 기반으로 하는 전체 시험 프로토콜이 출판될 예정이며, 공개적으로 사용할 수 있게 되었습니다. 시험 보고서는 "REPORT 가이드"(Bandholm et al., 2022)를 따르므로 실용적인 시험을 위한 CONSORT 확장(Zwarenstein)을 사용하여 병렬 그룹 무작위 시험 보고를 위한 CONSORT 지침(Schulz et al., 2010)을 준수합니다. et al., 2008), 업데이트된 CONSORT-Outcomes 2022 확장(Butcher et al., 2022)도 포함됩니다. TIDieR 템플릿은 향후 복제를 돕기 위한 개입을 설명하는 데 사용됩니다(Hoffmann et al., 2014).

이 연구의 중심 목표는 "평상시처럼 행동하는" 대조군과 비교할 때 정기적인 공원 달리기 활동에 참여하는 여가 활동을 자주 하는 주자들 사이에서 달리기 관련 통증을 완화하는 데 있어 Zoles 맞춤형 3D 프린팅 깔창의 효과를 확립하는 것입니다. 이러한 임상적 효과는 다음과 같은 주요 2차 결과도 포함하는 주요 시험 논문에서 보고될 것입니다: 전반적인 일일 통증 및 불편함에 대한 GRoC(Global Rating of Change), 달리기 관련 발/신발의 편안함, 5-k(Park Run) 완료 시간, 달리기 관련 부상 발생률, 달리기로 인한 시간 손실, 마일 및 시간 단위 달리기 노출, 일상 및 달리기 활동 중 중재 준수, Zoles 깔창 사용으로 인한 부작용. 누락된 값은 다음 변수를 기반으로 연결된 방정식에 의한 다중 대치를 사용하여 대치됩니다. 관련 결과 범주, 연령, 성별, 그룹 할당 및 등록(파크 런) 위치 내의 모든 이전 점수.

우리는 200명의 참가자를 등록하여 각 그룹에 최소 100명의 참가자가 참여할 것으로 예상합니다. 각 그룹에 최소 100명의 참가자가 할당되면 등록이 완료됩니다. 실용적인 시험이기 때문에 적격성 기준은 참가자가 최소 35세의 빈번한 파크 런 활동에 참여하는 정기적인 달리기 선수여야 하도록 느슨하게 정의됩니다. 참가자는 균형 잡힌 블록 무작위화(1:1 할당 비율)를 거쳐 성별 및 등록 위치에 대한 계층화가 보장됩니다. 이 시험에는 10주간의 추적 기간 동안 REDCap(미국 테네시주 내슈빌 소재 Vanderbilt University)을 통해 이메일로 배포된 설문 조사를 사용하여 매주 데이터를 수집하는 계획이 포함됩니다. 초기 10주간의 시험 단계가 끝난 후, 대조군에게는 맞춤형 3D 프린팅 깔창도 제공됩니다. 이는 매주 모니터링되지 않지만, 깔창을 사용하여 8주를 추가로 사용한 후 이 그룹은 원래와 일치하는 방식으로 개입으로 인해 혜택이나 악화를 경험했는지 확인하기 위해 후속 설문지를 다시 작성하게 됩니다. 실험그룹. 시험이 끝나면 시판 후 감시 접근 방식의 일환으로 원래 실험군과 대조군(이 시점에서 개입을 받은)의 모든 참가자에게 1~3일 후 최종 설문지를 실시하게 됩니다. 맞춤형 3D 프린팅 깔창과 관련된 이점의 장기적인 효과와 내구성을 평가하기 위해 1년간의 기간을 두고 있습니다.

주요 결과; 기준선에서 추적 관찰까지의 달리기 관련 통증 변화는 기준선에서 보고된 값을 조정하여 음이항 회귀를 사용하여 계산됩니다. 전반적인 일일 통증 및 불편함에 대한 GRoC(Global Rating of Change)와 달리기 관련 발/신발의 편안함은 모두 유사하게 계산됩니다. 부상 발생률 비율은 포아송 회귀 분석을 사용하여 연속 노출 1000시간당 추정됩니다. 달리기로 인한 평균 시간 손실은 음이항 회귀를 사용하여 계산됩니다. 개입에 대한 준수 여부를 설명적으로 분석하여 제시하고 Zoles 깔창으로 인한 부작용을 유형과 빈도별로 제시합니다. 기본 시험 보고서의 모든 분석은 치료 의도 원칙을 준수합니다. 이는 개입 준수 여부에 관계없이 분석에 모든 참가자를 포함한다는 의미입니다. 이는 참가자가 초기 무작위 배정을 기반으로 분석된다는 것을 의미합니다. 1차 임상시험 보고서에는 수집된 모든 결과가 나열되며, 아래에 언급된 '기타 사전 지정된 결과'는 1차 임상시험 등록에 대한 명확한 언급과 함께 후속 2차 분석 출판물에 보고될 것임을 명시합니다.

후속 2차 분석 간행물에는 제목에 "실용적인 무작위 대조 시험의 2차 및 장기 추적 분석"이라는 라벨이 붙습니다. 이 2차 하위그룹 분석 연구의 목적은 두 가지입니다. 첫째, 임상적으로 관련된 기본 통증 수준(11-NRS ≥ 3)이 있는 참가자에게만 초점을 맞춰 Zoles 깔창의 즉각적인 치료 효과를 조사하는 것입니다. 둘째, 여기에는 개입 후 1년 동안 맞춤형 3D 프린팅 깔창과 관련된 이점의 장기적인 효과와 내구성을 평가하기 위한 장기적인 시판 후 분석이 포함됩니다. 2차 하위그룹 분석에서는 다음과 같은 결과가 보고됩니다: 달리기 관련 통증에서 최소 MCID(11-NRS ≥ 2)의 변화를 달성한 참가자의 비율, 최소 MCID의 달리기 관련 통증 변화까지의 시간, 변경 임상적으로 관련된 달리기 관련 통증이 있는 참가자 중 Zoles 인솔 ​​사용의 치료 효과에 대한 시험 전 기대치 및 Zoles 인솔 ​​사용의 치료 효과에 대한 시험 후 경험. 기대치와 중재 후 경험을 공변량으로 통합하여 회귀 모델은 참가자의 특정 하위 그룹 내에서 Zoles 깔창 중재의 효능에 대한 이러한 요인의 잠재적 영향을 이해하기 위해 구성됩니다.