Eficacia de las plantillas impresas en 3D personalizadas para reducir el dolor entre los corredores frecuentes del parque

El ensayo ZOLES es un ensayo de superioridad pragmático, ciego, aleatorizado, controlado y con un evaluador de resultados, con un diseño paralelo de dos grupos. Los corredores recreativos frecuentes que participan en actividades regulares de Park Run se someterán a un escaneo del pie, después del cual serán asignados al azar en una proporción de asignación de 1:1 para recibir una plantilla impresa en 3D personalizada (Zoles ApS, Espergærde, DK-3060, Dinamarca), o estar en un grupo de control de "hacer lo habitual". Se espera que los participantes asignados al grupo de intervención hayan recibido sus plantillas personalizadas aproximadamente dos semanas después del inicio durante el período de seguimiento (una semana para fabricar, una semana para distribuir). El criterio de valoración principal es el cambio en el dolor relacionado con la carrera 10 semanas después del inicio (aproximadamente 8 semanas después de recibir la intervención asignada).

Se publicará y publicará un protocolo de ensayo completo, basado en la "explicación y elaboración de SPIRIT 2013: guía para protocolos de ensayos clínicos" (Chan et al., 2013) y la "guía de ensayo PREPARE" (Bandholm et al., 2017). puesto a disposición del público. El informe del ensayo seguirá la "guía REPORT" (Bandholm et al., 2022) y, por lo tanto, se adherirá a las pautas CONSORT para informar ensayos aleatorios de grupos paralelos (Schulz et al., 2010), utilizando la extensión CONSORT para ensayos pragmáticos (Zwarenstein). et al., 2008), así como la extensión CONSORT-Outcomes 2022 actualizada (Butcher et al., 2022). La plantilla TIDieR se utiliza para describir la intervención y ayudar a su futura replicación (Hoffmann et al., 2014).

El objetivo central de este estudio es establecer la eficacia de las plantillas impresas en 3D personalizadas de Zoles para aliviar el dolor relacionado con la carrera entre corredores recreativos frecuentes que participan en actividades regulares de Park Run en comparación con un grupo de control que "hace lo habitual". Esta eficacia clínica se informará en el documento de ensayo principal, que también incluye los siguientes resultados secundarios clave: Calificación global de cambio (GRoC) en el dolor y el malestar diario general, comodidad del pie/calzado relacionado con la carrera, 5 km (Park Run) tiempo de finalización, tasa de incidencia de lesiones relacionadas con la carrera, tiempo perdido por correr, exposición a la carrera en millas y tiempo, adherencia a la intervención durante las actividades diarias y de carrera, y eventos adversos por el uso de las plantillas Zoles. Los valores faltantes se imputarán mediante imputaciones múltiples mediante ecuaciones encadenadas basadas en las siguientes variables: todas las puntuaciones anteriores dentro de la categoría de resultado relevante, edad, sexo, asignación de grupo y ubicación de inscripción (Park Run).

Anticipamos inscribir a 200 participantes, lo que resultará en un mínimo de 100 participantes en cada grupo. La inscripción concluye una vez que se hayan asignado al menos 100 participantes a cada grupo. Al ser un ensayo pragmático, los criterios de elegibilidad están definidos de manera vaga, de modo que los participantes deben ser simplemente corredores habituales que participen en actividades frecuentes de Park Run, con un mínimo de 35 años de edad. Los participantes se someterán a una aleatorización en bloques equilibrados (proporción de asignación 1:1), asegurando la estratificación por sexo y lugar de inscripción. El ensayo incluirá una recopilación de datos semanal prospectiva mediante encuestas distribuidas por correo electrónico a través de REDCap (Universidad de Vanderbilt, Nashville, TN, EE. UU.) durante el período de seguimiento de 10 semanas. Una vez finalizada la fase de prueba inicial de 10 semanas, el grupo de control también recibirá sus plantillas impresas en 3D personalizadas. Esto no será monitoreado semanalmente; sin embargo, después de un período adicional de 8 semanas con las plantillas, este grupo completará el cuestionario de seguimiento nuevamente para determinar si experimentaron beneficios o deterioro de la intervención de una manera consistente con la original. grupo experimental. Al finalizar el ensayo, y como parte de un enfoque de vigilancia posterior a la comercialización, a todos los participantes, tanto del grupo experimental original como del de control (que en este momento ya han recibido la intervención), se les administrará un cuestionario final después de un 1- período de un año para evaluar los efectos a largo plazo y la durabilidad de los beneficios asociados con las plantillas personalizadas impresas en 3D.

El resultado primario; El cambio en el dolor relacionado con la carrera desde el inicio hasta el seguimiento se calculará mediante regresión binomial negativa, ajustando los valores informados al inicio. Tanto la Calificación Global de Cambio (GRoC) en el dolor y la incomodidad diarios generales como la comodidad del pie/calzado relacionado con la carrera se calcularán de manera similar. Las tasas de incidencia de lesiones se estimarán por cada 1000 horas de exposición a la carrera utilizando la regresión de Poisson. El tiempo medio perdido por correr se calculará mediante regresión binomial negativa. La adherencia a la intervención se analizará y presentará de forma descriptiva, y los eventos adversos debidos a las plantillas Zoles se presentarán en tipo y frecuencia. Cada análisis en el informe del ensayo principal cumplirá con el principio de intención de tratar, lo que significa incluir a todos los participantes en los análisis, independientemente del cumplimiento de la intervención, lo que significa que los participantes serán analizados según la aleatorización inicial. En el informe del ensayo primario, se enumerarán todos los resultados recopilados y también se indicará que los "otros resultados preespecificados" que se mencionan a continuación se informarán en una publicación de análisis secundario posterior con una referencia clara al registro del ensayo primario.

La publicación posterior del análisis secundario llevará la etiqueta "análisis de seguimiento secundario y a largo plazo de un ensayo controlado aleatorio pragmático" en el título. Los objetivos de este estudio de análisis de subgrupos secundarios son dobles: primero, investigar el efecto terapéutico inmediato de las plantillas Zoles, centrándose únicamente en participantes con niveles de dolor basales clínicamente relevantes (11-NRS ≥ 3). En segundo lugar, esto incluirá nuestro análisis posterior a la comercialización a largo plazo para evaluar los efectos a largo plazo y la durabilidad de los beneficios asociados con las plantillas impresas en 3D personalizadas un año después de la intervención. En el análisis de subgrupo secundario, se informarán los siguientes resultados: Porcentaje de participantes que lograron un cambio de al menos MCID (11-NRS ≥ 2) en el dolor relacionado con la carrera, Tiempo hasta el cambio en el dolor relacionado con la carrera de al menos MCID, Cambio entre los participantes con dolor clínicamente relevante relacionado con la carrera al inicio del estudio, expectativas previas al ensayo sobre el efecto terapéutico del uso de las plantillas Zoles y experiencias posteriores al ensayo sobre el efecto terapéutico del uso de las plantillas Zoles. Incorporando las expectativas y las experiencias posteriores a la intervención como covariables, se construirán modelos de regresión para comprender la influencia potencial de estos factores en la eficacia de la intervención con plantillas Zoles dentro de este subgrupo específico de participantes.