Eficácia de palmilhas impressas em 3D personalizadas na redução da dor entre corredores frequentes em parques

O ensaio ZOLES é um ensaio pragmático, cego, randomizado, controlado e avaliador de resultados, com um desenho paralelo de dois grupos. Corredores recreativos frequentes que participam de atividades regulares de Park Run serão submetidos a um escaneamento dos pés, após o qual serão randomizados em uma proporção de alocação de 1:1 para receber uma palmilha impressa em 3D personalizada (Zoles ApS, Espergærde, DK-3060, Dinamarca), ou estar em um grupo de controle "faça como de costume". Espera-se que os participantes do grupo de intervenção alocados tenham recebido suas palmilhas customizadas cerca de duas semanas após a consulta inicial durante o período de acompanhamento (uma semana para fabricação, uma semana para distribuição). O endpoint primário é a mudança na dor relacionada à corrida 10 semanas após o início do estudo (∼8 semanas após receber a intervenção alocada).

Um protocolo de ensaio completo, baseado na "explicação e elaboração do SPIRIT 2013: orientação para protocolos de ensaios clínicos" (Chan et al., 2013) e no "guia de ensaio PREPARE" (Bandholm et al., 2017), será publicado e tornados públicos. O relatório do ensaio seguirá o "guia REPORT" (Bandholm et al., 2022) e, portanto, aderirá às diretrizes CONSORT para relatar ensaios randomizados de grupos paralelos (Schulz et al., 2010), usando a extensão CONSORT para ensaios pragmáticos (Zwarenstein et al., 2008), bem como a extensão atualizada do CONSORT-Outcomes 2022 (Butcher et al., 2022). O modelo TIDieR é usado para descrever a intervenção para auxiliar na replicação futura (Hoffmann et al., 2014).

O objetivo central deste estudo é estabelecer a eficácia das palmilhas impressas em 3D personalizadas da Zoles no alívio da dor relacionada à corrida entre corredores recreativos frequentes que participam de atividades regulares de Park Run quando comparados com um grupo de controle "faça como de costume". Esta eficácia clínica será relatada no documento principal do estudo, que também inclui os seguintes resultados secundários principais: Classificação Global de Mudança (GRoC) na dor e desconforto diário geral, Conforto dos pés/calçados relacionados à corrida, 5-k (Park Run) tempo de conclusão, taxa de incidência de lesões relacionadas à corrida, perda de tempo na corrida, exposição à corrida em milhas e tempo, adesão à intervenção durante atividades diárias e de corrida e eventos adversos do uso das palmilhas Zoles. Os valores ausentes serão imputados usando múltiplas imputações por equações encadeadas com base nas seguintes variáveis: Todas as pontuações anteriores dentro da categoria de resultado relevante, idade, sexo, alocação de grupo e local de inscrição (corrida no parque).

Prevemos a inscrição de 200 participantes, resultando em um mínimo de 100 participantes em cada grupo. A inscrição termina quando pelo menos 100 participantes forem alocados em cada grupo. Sendo um ensaio pragmático, os critérios de elegibilidade são definidos de forma vaga, de modo que os participantes devem ser simplesmente corredores regulares envolvidos em atividades frequentes de Park Run, com no mínimo 35 anos de idade. Os participantes serão submetidos à randomização em blocos balanceados (proporção de alocação 1:1), garantindo estratificação por sexo e local de inscrição. O ensaio incluirá coleta prospectiva de dados semanais usando pesquisas distribuídas por e-mail via REDCap (Vanderbilt University, Nashville, TN, EUA) durante o período de acompanhamento de 10 semanas. Após a conclusão da fase experimental inicial de 10 semanas, o grupo de controle também receberá palmilhas personalizadas impressas em 3D. Isto não será monitorado semanalmente, no entanto, após um período adicional de 8 semanas com as palmilhas, este grupo preencherá novamente o questionário de acompanhamento, para verificar se experimentaram benefícios ou deterioração da intervenção de uma maneira consistente com o original Grupo experimental. Na conclusão do ensaio, e como parte de uma abordagem de vigilância pós-comercialização, todos os participantes, tanto dos grupos experimentais originais quanto dos grupos de controle (que neste ponto já receberam a intervenção), receberão um questionário final após um período de 1- período de um ano para avaliar os efeitos a longo prazo e a durabilidade dos benefícios associados às palmilhas personalizadas impressas em 3D.

O resultado primário; a mudança na dor relacionada à corrida desde o início até o acompanhamento será calculada usando regressão binomial negativa, ajustando os valores relatados no início do estudo. Tanto a Classificação Global de Mudança (GRoC) na dor e desconforto diário geral, quanto no conforto dos pés/calçados relacionados à corrida serão calculados de forma semelhante. As taxas de incidência de lesões serão estimadas por 1.000 horas de exposição à corrida usando regressão de Poisson. A perda média de tempo de corrida será calculada usando regressão binomial negativa. A adesão à intervenção será analisada e apresentada descritivamente, e os eventos adversos decorrentes das palmilhas Zoles serão apresentados por tipo e frequência. Cada análise no relatório principal do estudo obedecerá ao princípio da intenção de tratar, o que significa incluir todos os participantes nas análises, independentemente da adesão à intervenção - o que significa que os participantes serão analisados ​​com base na randomização inicial. No relatório do ensaio primário, todos os resultados coletados serão listados e também será declarado que os “outros resultados pré-especificados” abaixo mencionados serão relatados em uma publicação de análise secundária subsequente com uma referência clara ao registro do ensaio primário.

A publicação de análise secundária subsequente terá o rótulo “análise de acompanhamento secundário e de longo prazo de um ensaio clínico randomizado pragmático” no título. Os objetivos deste estudo de análise de subgrupo secundário são duplos: primeiro, é investigar o efeito terapêutico imediato das palmilhas Zoles, concentrando-se apenas nos participantes com níveis basais de dor clinicamente relevantes (11-NRS ≥ 3). Em segundo lugar, isto incluirá a nossa análise pós-comercialização a longo prazo para avaliar os efeitos a longo prazo e a durabilidade dos benefícios associados às palmilhas impressas em 3D personalizadas, um ano após a intervenção. Na análise de subgrupo secundário, os seguintes resultados serão relatados: Porcentagem de participantes que alcançaram uma mudança de pelo menos MCID (11-NRS ≥ 2) na dor relacionada à corrida, Tempo até a mudança na dor relacionada à corrida de pelo menos MCID, Mudança entre os participantes com dor relacionada à corrida clinicamente relevante no início do estudo, Expectativas pré-teste sobre o efeito terapêutico do uso das palmilhas Zoles e Experiências pós-ensaio sobre o efeito terapêutico do uso das palmilhas Zoles. Incorporando as expectativas e experiências pós-intervenção como covariáveis, modelos de regressão serão construídos para compreender a influência potencial desses fatores na eficácia da intervenção com palmilhas Zoles dentro deste subgrupo específico de participantes.