Wirksamkeit individueller 3D-gedruckter Einlegesohlen bei der Schmerzlinderung bei häufigen Parkläufern

Bei der ZOLES-Studie handelt es sich um eine pragmatische, vom Ergebnisbewerter verblindete, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit einem Paralleldesign für zwei Gruppen. Häufige Freizeitläufer, die an regelmäßigen Park Run-Aktivitäten teilnehmen, werden einem Fußscan unterzogen. Anschließend werden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine individuelle 3D-gedruckte Einlegesohle (Zoles ApS, Espergærde, DK-3060, Dänemark) oder oder in einer „Do-as-usual“-Kontrollgruppe zu sein. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer der zugewiesenen Interventionsgruppe ihre maßgeschneiderten Einlagen etwa zwei Wochen nach Studienbeginn während der Nachbeobachtungszeit erhalten haben (eine Woche für die Herstellung, eine Woche für die Verteilung). Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der laufbedingten Schmerzen 10 Wochen nach Studienbeginn (ca. 8 Wochen nach der zugewiesenen Intervention).

Ein vollständiges Studienprotokoll, basierend auf der „SPIRIT 2013 Erklärung und Ausarbeitung: Anleitung für Protokolle klinischer Studien“ (Chan et al., 2013) und dem „PREPARE Trial Guide“ (Bandholm et al., 2017), wird veröffentlicht und öffentlich zugänglich gemacht. Der Studienbericht wird dem „REPORT-Leitfaden“ (Bandholm et al., 2022) folgen und sich somit an die CONSORT-Richtlinien für die Berichterstattung über randomisierte Parallelgruppenstudien (Schulz et al., 2010) halten, wobei die CONSORT-Erweiterung für pragmatische Studien (Zwarenstein) verwendet wird et al., 2008) sowie die aktualisierte CONSORT-Outcomes 2022-Erweiterung (Butcher et al., 2022). Die TIDieR-Vorlage wird verwendet, um die Intervention zur Unterstützung der zukünftigen Replikation zu beschreiben (Hoffmann et al., 2014).

Das zentrale Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der maßgeschneiderten 3D-gedruckten Einlegesohlen von Zoles bei der Linderung laufbedingter Schmerzen bei häufigen Freizeitläufern, die an regelmäßigen Park Run-Aktivitäten teilnehmen, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu ermitteln, die „wie gewohnt“ tut. Über diese klinische Wirksamkeit wird im Hauptstudienbericht berichtet, der auch die folgenden wichtigen sekundären Ergebnisse umfasst: Global Rating of Change (GROC) bei den täglichen Schmerzen und Beschwerden insgesamt, Laufbezogener Fuß-/Schuhkomfort, 5-km-Lauf (Park Run) Abschlusszeit, Inzidenzrate von laufbedingten Verletzungen, Zeitverlust durch Laufen, Laufexposition in Meilen und Zeit, Einhaltung der Intervention bei täglichen Aktivitäten und Laufaktivitäten und unerwünschte Ereignisse durch die Verwendung der Zoles-Einlegesohlen. Fehlende Werte werden unter Verwendung mehrerer Imputationen durch verkettete Gleichungen basierend auf den folgenden Variablen imputiert: Alle vorherigen Ergebnisse innerhalb der relevanten Ergebniskategorie, Alter, Geschlecht, Gruppenzuordnung und Anmeldeort (Park Run).

Wir rechnen mit einer Anmeldung von 200 Teilnehmern, was einer Mindestteilnehmerzahl von 100 pro Gruppe entspricht. Die Einschreibung ist abgeschlossen, sobald jeder Gruppe mindestens 100 Teilnehmer zugeteilt wurden. Da es sich um einen pragmatischen Versuch handelt, sind die Zulassungskriterien locker definiert, so dass die Teilnehmer lediglich regelmäßige Läufer sein sollten, die häufig an Park Run-Aktivitäten teilnehmen, und mindestens 35 Jahre alt sein sollten. Die Teilnehmer werden einer ausgewogenen Block-Randomisierung (Zuteilungsverhältnis 1:1) unterzogen, um eine Stratifizierung nach Geschlecht und Einschreibungsort sicherzustellen. Die Studie umfasst eine prospektive wöchentliche Datenerfassung mittels per E-Mail versendeter Umfragen über REDCap (Vanderbilt University, Nashville, TN, USA) während der 10-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Nach Abschluss der ersten 10-wöchigen Testphase erhält auch die Kontrollgruppe ihre individuellen 3D-gedruckten Einlagen. Dies wird nicht wöchentlich überwacht. Nach einem weiteren 8-wöchigen Zeitraum mit den Einlagen füllt diese Gruppe den Folgefragebogen erneut aus, um festzustellen, ob sie durch den Eingriff Vorteile oder eine Verschlechterung in einer mit der ursprünglichen Art und Weise übereinstimmenden Weise erfahren hat Versuchsgruppe. Am Ende des Versuchs und als Teil eines Post-Market-Überwachungsansatzes wird allen Teilnehmern, sowohl aus der ursprünglichen Versuchsgruppe als auch aus der Kontrollgruppe (die zu diesem Zeitpunkt die Intervention erhalten haben), nach einer 1- In einem Zeitraum von einem Jahr sollten die langfristigen Auswirkungen und die Haltbarkeit der mit den maßgeschneiderten 3D-gedruckten Einlegesohlen verbundenen Vorteile bewertet werden.

Das primäre Ergebnis; Die Veränderung der laufbedingten Schmerzen vom Ausgangswert bis zum Follow-up wird mithilfe einer negativen binomialen Regression berechnet, wobei die zu Studienbeginn gemeldeten Werte angepasst werden. Sowohl das Global Rating of Change (GRoC) der allgemeinen täglichen Schmerzen und Beschwerden als auch der laufbezogene Fuß-/Schuhkomfort werden auf ähnliche Weise berechnet. Mithilfe der Poisson-Regression werden die Verletzungshäufigkeitsraten pro 1000 Stunden Laufexposition geschätzt. Der mittlere Zeitverlust durch Laufen wird mithilfe einer negativen binomialen Regression berechnet. Die Einhaltung der Intervention wird deskriptiv analysiert und dargestellt, und unerwünschte Ereignisse aufgrund der Zoles-Einlagen werden in Art und Häufigkeit dargestellt. Bei jeder Analyse im Hauptstudienbericht wird das Intention-to-Treat-Prinzip eingehalten, was bedeutet, dass alle Teilnehmer in die Analysen einbezogen werden, unabhängig von der Einhaltung der Intervention. Dies bedeutet, dass die Teilnehmer auf der Grundlage der anfänglichen Randomisierung analysiert werden. Im primären Studienbericht werden alle gesammelten Ergebnisse aufgeführt, und es wird auch angegeben, dass die unten genannten „anderen vorab festgelegten Ergebnisse“ in einer nachfolgenden sekundären Analyseveröffentlichung mit einem klaren Verweis auf die primäre Studienregistrierung berichtet werden.

Die nachfolgende Sekundäranalyse-Publikation wird im Titel die Bezeichnung „Sekundär- und Langzeit-Follow-up-Analyse aus einer pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie“ tragen. Die Ziele dieser sekundären Untergruppenanalysestudie sind zweierlei: Erstens soll die unmittelbare therapeutische Wirkung von Zoles-Einlegesohlen untersucht werden, wobei der Schwerpunkt nur auf Teilnehmern mit klinisch relevanten Ausgangsschmerzniveaus (11-NRS ≥ 3) liegt. Zweitens wird dies unsere langfristige Post-Market-Analyse umfassen, um die langfristigen Auswirkungen und die Dauerhaftigkeit der Vorteile zu bewerten, die mit den maßgeschneiderten 3D-gedruckten Einlagen ein Jahr nach dem Eingriff verbunden sind. In der sekundären Untergruppenanalyse werden die folgenden Ergebnisse berichtet: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Veränderung der laufbedingten Schmerzen um mindestens MCID (11-NRS ≥ 2) erreichen, Zeit bis zur Veränderung der laufbedingten Schmerzen um mindestens MCID, Veränderung unter Teilnehmern mit klinisch relevanten laufbedingten Schmerzen zu Studienbeginn, Erwartungen vor dem Versuch an die therapeutische Wirkung der Verwendung der Zoles-Einlegesohlen und Erfahrungen nach dem Versuch hinsichtlich der therapeutischen Wirkung der Verwendung der Zoles-Einlegesohlen. Unter Einbeziehung der Erwartungen und Erfahrungen nach der Intervention als Kovariaten werden Regressionsmodelle erstellt, um den möglichen Einfluss dieser Faktoren auf die Wirksamkeit der Zoles-Einlegesohlen-Intervention innerhalb dieser spezifischen Untergruppe von Teilnehmern zu verstehen.