Účinnost přizpůsobených 3D tištěných vložek při snižování bolesti mezi častými běžci v parku

Studie ZOLES je pragmatická, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie zaměřená na nadřazenost, s paralelním uspořádáním dvou skupin. Častí rekreační běžci, kteří se účastní pravidelných aktivit Park Run, podstoupí skenování nohou, po kterém budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby buď dostali přizpůsobenou 3D vytištěnou vložku (Zoles ApS, Espergærde, DK-3060, Dánsko), nebo být v kontrolní skupině „udělej jako obvykle“. Očekává se, že přidělení účastníci intervenční skupiny obdrží své přizpůsobené vložky přibližně dva týdny po výchozím stavu během období sledování (jeden týden do výroby, jeden týden do distribuce). Primárním cílovým parametrem je změna bolesti související s běháním 10 týdnů po výchozí hodnotě (~ 8 týdnů po obdržení přidělené intervence).

Úplný zkušební protokol založený na „vysvětlení a vypracování SPIRIT 2013: návod pro protokoly klinických hodnocení“ (Chan et al., 2013) a „PREPARE Trial guide“ (Bandholm et al., 2017) bude zveřejněn a zpřístupněny veřejnosti. Zpráva o studii se bude řídit „REPORT guide“ (Bandholm et al., 2022), a bude se tak řídit pokyny CONSORT pro vykazování randomizovaných studií s paralelními skupinami (Schulz et al., 2010) s použitím rozšíření CONSORT pro pragmatické studie (Zwarenstein et al., 2008), stejně jako aktualizované rozšíření CONSORT-Outcomes 2022 (Butcher et al., 2022). Šablona TIDieR se používá k popisu intervence na pomoc budoucí replikaci (Hoffmann et al., 2014).

Ústředním cílem této studie je stanovit účinnost přizpůsobených 3D tištěných vložek Zoles při zmírňování bolesti související s běháním u častých rekreačních běžců účastnících se pravidelných aktivit Park Run ve srovnání s kontrolní skupinou „dělejte jako obvykle“. Tato klinická účinnost bude popsána v dokumentu hlavní studie, který také zahrnuje následující klíčové sekundární výsledky: Globální hodnocení změny (GRoC) v celkové denní bolesti a nepohodlí, pohodlí nohou/obuv související s běháním, 5k (parkovací běh) čas dokončení, míra výskytu zranění souvisejících s běháním, ztráta času při běhu, vystavení běhu v mílích a čase, dodržování zásahu během denních a běžeckých aktivit a nežádoucí příhody z používání vložek Zoles. Chybějící hodnoty budou přičteny pomocí vícenásobných imputací pomocí zřetězených rovnic založených na následujících proměnných: Všechna předchozí skóre v rámci příslušné kategorie výsledků, Věk, Pohlaví, Přidělení do skupiny a místo zápisu (Park Run).

Předpokládáme přihlášení 200 účastníků, takže v každé skupině bude minimálně 100 účastníků. Zápis končí, jakmile je do každé skupiny přiděleno alespoň 100 účastníků. Vzhledem k tomu, že jde o pragmatický pokus, jsou kritéria způsobilosti volně definována tak, že účastníci by měli být běžnými běžci, kteří se účastní častých aktivit Park Run, ve věku minimálně 35 let. Účastníci podstoupí vyváženou blokovou randomizaci (poměr alokace 1:1), která zajistí stratifikaci podle pohlaví a umístění zápisu. Studie bude zahrnovat prospektivní týdenní sběr dat pomocí e-mailových průzkumů prostřednictvím REDCap (Vanderbilt University, Nashville, TN, USA) po dobu 10 týdnů sledování. Po ukončení počáteční 10týdenní zkušební fáze bude kontrolní skupině poskytnuty také jejich přizpůsobené vložky potištěné 3D tiskem. Nebude to každý týden monitorováno, ale po dalších 8 týdnech s vložkami tato skupina poté znovu vyplní následný dotazník, aby se ujistila, zda zaznamenala prospěch nebo zhoršení z intervence v souladu s původním experimentální skupina. Na závěr studie a jako součást přístupu dozoru po uvedení na trh bude všem účastníkům z původní experimentální i kontrolní skupiny (kteří v tomto okamžiku obdrželi intervenci) po 1- roční období k vyhodnocení dlouhodobých účinků a trvanlivosti výhod spojených s přizpůsobenými vložkami potištěnými 3D tiskem.

Primární výsledek; změna v bolestech souvisejících s běháním od výchozího stavu k následnému sledování, bude vypočítána pomocí negativní binomické regrese s úpravou pro hodnoty uváděné na začátku. Globální hodnocení změny (GRoC) v celkové denní bolesti a nepohodlí a pohodlí nohou/obuv související s běháním se vypočítá podobně. Míra výskytu zranění bude odhadnuta na 1000 hodin provozní expozice pomocí Poissonovy regrese. Průměrná časová ztráta z běhu bude vypočítána pomocí negativní binomické regrese. Dodržování intervence bude popisně analyzováno a prezentováno a nežádoucí účinky způsobené vložkami Zoles budou uvedeny v typu a četnosti. Každá analýza ve zprávě z hlavního hodnocení se bude řídit principem záměru léčit, což znamená zahrnutí všech účastníků do analýz, bez ohledu na adherenci k intervenci, což znamená, že účastníci budou analyzováni na základě počáteční randomizace. Ve zprávě o primární studii budou uvedeny všechny shromážděné výsledky a bude také uvedeno, že níže uvedené „jiné předem specifikované výsledky“ budou uvedeny v následné publikaci sekundární analýzy s jasným odkazem na registraci primární studie.

Následující publikace sekundární analýzy bude mít v názvu označení „sekundární a dlouhodobá následná analýza z pragmatické randomizované kontrolované studie“. Cíle této sekundární analýzy podskupinové studie jsou dvojí: Zaprvé je prozkoumat okamžitý terapeutický účinek vložek Zoles se zaměřením pouze na účastníky s klinicky relevantními základními hladinami bolesti (11-NRS ≥ 3). Za druhé to bude zahrnovat naši dlouhodobou analýzu po uvedení na trh, abychom vyhodnotili dlouhodobé účinky a trvanlivost výhod spojených s přizpůsobenými 3D tištěnými vložkami jeden rok po zásahu. V analýze sekundární podskupiny budou uvedeny následující výsledky: Procento účastníků, kteří dosáhli změny alespoň MCID (11-NRS ≥ 2) bolesti související s běháním, Čas do změny bolesti související s běháním alespoň MCID, Změna mezi účastníky s klinicky relevantní bolestí související s běháním na počátku studie, očekávání před zahájením studie ohledně terapeutického účinku používání vložek Zoles a zkušenosti po ukončení studie týkající se terapeutického účinku používání vložek Zoles. Začleněním očekávání a pointervenčních zkušeností jako kovariát budou vytvořeny regresní modely k pochopení potenciálního vlivu těchto faktorů na účinnost intervence Zolesových vložek v rámci této specifické podskupiny účastníků.