Skuteczność niestandardowych wkładek drukowanych w 3D w zmniejszaniu bólu wśród częstych biegaczy w parku

Badanie ZOLES jest pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym wyższości, zaślepionym przez oceniających wyniki, w układzie równoległym obejmującym dwie grupy. Osoby często biegające rekreacyjnie, które regularnie uczestniczą w zajęciach Park Run, zostaną poddane skanowi stopy, po czym zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy, która otrzyma spersonalizowaną wkładkę wydrukowaną w 3D (Zoles ApS, Espergærde, DK-3060, Dania), lub być w grupie kontrolnej „robiącej tak jak zwykle”. Oczekuje się, że przydzieleni uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają spersonalizowane wkładki po około dwóch tygodniach od stanu wyjściowego w okresie obserwacji (tydzień na wyprodukowanie, tydzień na dystrybucję). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana bólu związanego z bieganiem 10 tygodni od wartości wyjściowych (~8 tygodni po otrzymaniu przypisanej interwencji).

Pełny protokół badania, oparty na „Wyjaśnieniach i opracowaniu SPIRIT 2013: wytyczne dotyczące protokołów badań klinicznych” (Chan i in., 2013) oraz „Przewodniku po badaniach PREPARE” (Bandholm i in., 2017), zostanie opublikowany i udostępnione publicznie. Raport z badania będzie zgodny z „przewodnikiem REPORT” (Bandholm i in., 2022), a zatem będzie zgodny z wytycznymi CONSORT dotyczącymi raportowania badań z randomizacją w grupach równoległych (Schulz i in., 2010), wykorzystując rozszerzenie CONSORT dla badań pragmatycznych (Zwarenstein i in., 2008), a także zaktualizowane rozszerzenie CONSORT-Outcomes 2022 (Butcher i in., 2022). Szablon TIDieR służy do opisu interwencji mającej na celu ułatwienie przyszłej replikacji (Hoffmann i in., 2014).

Głównym celem tego badania jest ustalenie skuteczności spersonalizowanych wkładek Zoles wydrukowanych w 3D w łagodzeniu bólu związanego z bieganiem wśród biegaczy rekreacyjnych regularnie uczestniczących w zajęciach w parku Run w porównaniu z grupą kontrolną, która wykonuje zwykłe czynności. Ta skuteczność kliniczna zostanie opisana w głównym artykule badawczym, który obejmuje również następujące kluczowe wyniki drugorzędne: Globalna ocena zmian (GRoC) w zakresie ogólnego codziennego bólu i dyskomfortu, Komfort stopy/obuwia związany z bieganiem, bieg na 5 km (bieg w parku) czas ukończenia, wskaźnik zachorowań na urazy związane z bieganiem, strata czasu na bieganie, narażenie na bieganie w milach i czasie, przestrzeganie interwencji podczas codziennych czynności i ćwiczeń biegowych oraz zdarzenia niepożądane wynikające ze stosowania wkładek Zoles. Brakujące wartości zostaną przypisane za pomocą wielokrotnych imputacji za pomocą połączonych równań w oparciu o następujące zmienne: wszystkie poprzednie wyniki w odpowiedniej kategorii wyników, wieku, płci, przydziale grupowym i lokalizacji zapisu (Park Run).

Przewidujemy zarejestrowanie 200 uczestników, co oznacza, że ​​w każdej grupie będzie minimum 100 uczestników. Rejestracja kończy się po przydzieleniu co najmniej 100 uczestników do każdej grupy. Ponieważ jest to próba pragmatyczna, kryteria kwalifikacyjne są luźno zdefiniowane, tak aby uczestnicy powinni po prostu regularnie biegać i brać udział w częstych zajęciach Park Run, mieć co najmniej 35 lat. Uczestnicy zostaną poddani zrównoważonej randomizacji blokowej (stosunek alokacji 1:1), zapewniając stratyfikację ze względu na płeć i miejsce rejestracji. Badanie obejmie prospektywne, cotygodniowe gromadzenie danych za pomocą ankiet rozpowszechnianych pocztą elektroniczną za pośrednictwem REDCap (Uniwersytet Vanderbilt, Nashville, Tennessee, USA) przez 10-tygodniowy okres obserwacji. Po zakończeniu początkowej 10-tygodniowej fazy próbnej grupa kontrolna otrzyma również spersonalizowane wkładki wydrukowane w 3D. Nie będzie to cotygodniowe monitorowanie, jednakże po dodatkowym 8-tygodniowym okresie stosowania wkładek grupa ta ponownie wypełni kwestionariusz uzupełniający, aby upewnić się, czy odczuła korzyści lub pogorszenie w wyniku interwencji w sposób zgodny z pierwotnym Grupa eksperymentalna. Na zakończenie badania oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wszyscy uczestnicy, zarówno z pierwotnej grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej (którzy na tym etapie otrzymali interwencję), otrzymają końcowy kwestionariusz po 1- rok, aby ocenić długoterminowe skutki i trwałość korzyści związanych ze spersonalizowanymi wkładkami drukowanymi w 3D.

Podstawowy wynik; zmiana w bólu związanym z bieganiem od wartości początkowej do obserwacji zostanie obliczona przy użyciu ujemnej regresji dwumianowej, z korektą o wartości zgłoszone na początku badania. Zarówno globalna ocena zmian (GRoC), jeśli chodzi o ogólny codzienny ból i dyskomfort, jak i komfort stopy/obuwia związany z bieganiem będą obliczane w podobny sposób. Wskaźniki częstości występowania urazów zostaną oszacowane na 1000 godzin biegania przy użyciu regresji Poissona. Średnia strata czasu wynikająca z biegu zostanie obliczona przy użyciu ujemnej regresji dwumianowej. Przestrzeganie interwencji zostanie opisowo przeanalizowane i przedstawione, a zdarzenie niepożądane spowodowane wkładkami Zoles zostanie przedstawione pod względem rodzaju i częstotliwości. Każda analiza zawarta w głównym raporcie z badania będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia, co oznacza włączenie do analiz wszystkich uczestników, niezależnie od przestrzegania zaleceń terapeutycznych, co oznacza, że ​​uczestnicy zostaną poddani analizie na podstawie wstępnej randomizacji. W raporcie z badania pierwotnego wymienione zostaną wszystkie zebrane wyniki oraz zostanie stwierdzone, że wymienione poniżej „inne wcześniej określone wyniki” zostaną podane w kolejnej publikacji dotyczącej analizy wtórnej, z wyraźnym odniesieniem do rejestracji głównego badania.

Kolejna publikacja dotycząca analizy wtórnej będzie opatrzona w tytule etykietą „wtórna i długoterminowa analiza uzupełniająca z pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania”. Cele tego badania dotyczącego wtórnej analizy podgrup są dwojakie: po pierwsze, ma ono na celu zbadanie natychmiastowego efektu terapeutycznego wkładek Zoles, koncentrując się wyłącznie na uczestnikach z klinicznie istotnym wyjściowym poziomem bólu (11-NRS ≥ 3). Po drugie, będzie to obejmować naszą długoterminową analizę po wprowadzeniu na rynek, mającą na celu ocenę długoterminowych skutków i trwałości korzyści związanych ze spersonalizowanymi wkładkami drukowanymi w 3D rok po interwencji. We wtórnej analizie podgrup zostaną zgłoszone następujące wyniki: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmianę o co najmniej MCID (11-NRS ≥ 2) w zakresie bólu związanego z bieganiem, Czas do zmiany bólu związanego z bieganiem o co najmniej MCID, Zmiana wśród uczestników z klinicznie istotnym bólem związanym z bieganiem na początku badania, oczekiwania przed badaniem dotyczące efektu terapeutycznego stosowania wkładek Zoles oraz doświadczenia po badaniu dotyczące efektu terapeutycznego stosowania wkładek Zoles. Uwzględniając oczekiwania i doświadczenia po interwencji jako współzmienne, skonstruowane zostaną modele regresji w celu zrozumienia potencjalnego wpływu tych czynników na skuteczność interwencji polegającej na wkładkach Zoles w tej konkretnej podgrupie uczestników.