Effektiviteten af ​​tilpassede 3D-printede indlægssåler til at reducere smerte blandt hyppige parkløbere

ZOLES-studiet er et pragmatisk, blindet, randomiseret, kontrolleret overlegenhedsforsøg med resultatbedømmer med et to-gruppe parallelt design. Hyppige fritidsløbere, der deltager i almindelige Park Run-aktiviteter vil gennemgå en fodscanning, hvorefter de vil blive randomiseret i et 1:1 tildelingsforhold til enten at modtage en tilpasset 3D-printet indersål (Zoles ApS, Espergærde, DK-3060, Danmark), eller at være i en "gør som sædvanlig" kontrolgruppe. Det forventes, at de tildelte interventionsgruppedeltagere vil have modtaget deres tilpassede indlægssåler omkring to uger efter baseline i opfølgningsperioden (en uge til fremstilling, en uge til at distribuere). Det primære endepunkt er ændring i løberelaterede smerter 10 uger efter baseline (~8 uger efter modtagelse af tildelt intervention).

En komplet forsøgsprotokol, baseret på "SPIRIT 2013 forklaring og uddybning: vejledning til protokoller for kliniske forsøg" (Chan et al., 2013) og "PREPARE Trial guide" (Bandholm et al., 2017), vil blive offentliggjort og gjort offentligt tilgængelig. Forsøgsrapporten vil følge "REPORT guiden" (Bandholm et al., 2022), og dermed følge CONSORT retningslinjerne for rapportering af parallelgruppe randomiserede forsøg (Schulz et al., 2010), ved brug af CONSORT udvidelsen til pragmatiske forsøg (Zwarenstein) et al., 2008), samt den opdaterede CONSORT-Outcomes 2022-udvidelse (Butcher et al., 2022). TIDieR-skabelonen bruges til at beskrive interventionen for at hjælpe med fremtidig replikation (Hoffmann et al., 2014).

Det centrale formål med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af ​​Zoles tilpassede 3D-printede indlægssåler til at lindre løberelaterede smerter blandt hyppige rekreative løbere, der deltager i almindelige Park Run-aktiviteter sammenlignet med en "gør-som-sædvanlig" kontrolgruppe. Denne kliniske effektivitet vil blive rapporteret i hovedforsøgspapiret, som også inkluderer følgende vigtige sekundære resultater: Global Rating of Change (GRoC) i generel daglig smerte og ubehag, Løberelateret fod-/fodtøjskomfort, 5-k (Park Run) afslutningstid, løbe-relateret skadeshyppighed, tidstab fra løb, løbseksponering i miles og tid, overholdelse af interventionen under daglige og løbeaktiviteter og uønskede hændelser ved brug af Zoles indlægssåler. Manglende værdier vil blive imputeret ved hjælp af flere imputationer ved kædede ligninger baseret på følgende variabler: Alle tidligere score inden for den relevante resultatkategori, Alder, Køn, Gruppetildeling og tilmeldingssted (Park Run).

Vi regner med at tilmelde 200 deltagere, hvilket resulterer i minimum 100 deltagere i hver gruppe. Tilmeldingen afsluttes, når der er tildelt mindst 100 deltagere til hver gruppe. Da det er et pragmatisk forsøg, er berettigelseskriterierne løst defineret, således at deltagerne blot skal være regelmæssige løbere, der er involveret i hyppige Park Run-aktiviteter, i en alder af minimum 35 år. Deltagerne vil gennemgå balanceret blokrandomisering (1:1 tildelingsforhold), hvilket sikrer stratificering for køn og tilmeldingssted. Forsøget vil omfatte prospektiv ugentlig dataindsamling ved hjælp af e-mail-distribuerede undersøgelser via REDCap (Vanderbilt University, Nashville, TN, USA) i hele den 10-ugers opfølgningsperiode. Efter afslutningen af ​​den indledende 10-ugers forsøgsfase vil kontrolgruppen også få deres tilpassede 3D-printede indlægssåler. Dette vil ikke blive overvåget ugentligt, men efter en yderligere 8-ugers periode med indlægssålerne, vil denne gruppe derefter udfylde opfølgende spørgeskema igen for at konstatere, om de oplevede fordele eller forringelse af interventionen på en måde, der er i overensstemmelse med den oprindelige forsøgsgruppe. Ved afslutningen af ​​forsøget, og som en del af en tilgang til post-markedsovervågning, vil alle deltagere, både fra de oprindelige forsøgs- og kontrolgrupper (som på dette tidspunkt har modtaget interventionen), blive administreret et afsluttende spørgeskema efter en 1- års periode for at evaluere de langsigtede effekter og holdbarheden af ​​fordelene forbundet med de tilpassede 3D-printede indlægssåler.

Det primære resultat; ændring i løberelaterede smerter fra baseline til opfølgning, vil blive beregnet ved hjælp af negativ binomial regression, justeret for værdier rapporteret ved baseline. Både Global Rating of Change (GRoC) i generel daglig smerte og ubehag og løbelateret fod-/fodtøjskomfort vil blive beregnet på samme måde. Skadehyppighedsforhold vil blive estimeret pr. 1000 timers løbeeksponering ved brug af Poisson-regression. Gennemsnitligt tidstab fra løb vil blive beregnet ved hjælp af negativ binomial regression. Overholdelse af interventionen vil blive analyseret og præsenteret beskrivende, og uønskede hændelser på grund af Zoles indlægssåler vil blive præsenteret i type og hyppighed. Enhver analyse i hovedforsøgsrapporten vil overholde intention to treat-princippet, hvilket betyder at inkludere alle deltagere i analyserne, uanset interventionsadhærens, hvilket betyder, at deltagerne vil blive analyseret baseret på initial randomisering. I den primære forsøgsrapport vil alle indsamlede resultater blive opført, ligesom det vil fremgå, at nedenstående 'andre præspecificerede resultater' vil blive rapporteret i en efterfølgende sekundær analysepublikation med en tydelig henvisning til den primære forsøgsregistrering.

Den efterfølgende sekundære analysepublikation vil bære mærket "sekundær og langsigtet opfølgningsanalyse fra et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg" i titlen. Formålet med denne sekundære undergruppeanalyseundersøgelse er to-fold: For det første er det at undersøge den umiddelbare terapeutiske effekt af Zoles indlægssåler, idet der kun fokuseres på deltagere med klinisk relevante baseline smerteniveauer (11-NRS ≥ 3). For det andet vil dette inkludere vores langsigtede post-market analyse for at evaluere de langsigtede effekter og holdbarheden af ​​fordelene forbundet med de tilpassede 3D-printede indlægssåler et år efter intervention. I den sekundære undergruppeanalyse vil følgende resultater blive rapporteret: Procentdel af deltagere, der opnår en ændring på mindst MCID (11-NRS ≥ 2) i løberelaterede smerter, Tid indtil ændring i løberelaterede smerter på mindst MCID, Ændring blandt deltagere med klinisk relevante løberelaterede smerter ved baseline, forventninger før forsøg til den terapeutiske effekt af brug af Zoles indlægssåler og Post-trial erfaringer om den terapeutiske effekt af brug af Zoles indlægssåler. Ved at inkorporere forventningerne og erfaringerne efter interventionen som kovariater, vil regressionsmodeller blive konstrueret for at forstå den potentielle indflydelse af disse faktorer på effektiviteten af ​​Zoles indlægssåler interventionen inden for denne specifikke undergruppe af deltagere.