Эффективность индивидуальных стелек, напечатанных на 3D-принтере, в уменьшении боли у тех, кто часто бегает в парках

Исследование ZOLES представляет собой прагматичное, слепое, рандомизированное, контролируемое исследование превосходства с участием двух групп с параллельным дизайном. Те, кто регулярно занимается бегом-любителем и регулярно участвует в забегах в парке, пройдут сканирование стоп, после чего они будут рандомизированы в соотношении 1:1 и получат индивидуальные стельки, напечатанные на 3D-принтере (Zoles ApS, Espergærde, DK-3060, Дания), или быть в контрольной группе «делай как обычно». Ожидается, что участники распределенной группы вмешательства получат индивидуальные стельки примерно через две недели после исходного уровня в течение периода наблюдения (одна неделя на изготовление, одна неделя на распространение). Первичной конечной точкой является изменение боли, связанной с бегом, через 10 недель после исходного уровня (~8 недель после назначенного вмешательства).

Полный протокол исследования, основанный на «Пояснении и разработке SPIRIT 2013: руководство для протоколов клинических испытаний» (Chan et al., 2013) и «Руководстве по исследованию PREPARE» (Bandholm et al., 2017), будет опубликован и вынесен в открытый доступ. Отчет об исследовании будет соответствовать «Руководству REPORT» (Bandholm et al., 2022) и, таким образом, соответствовать рекомендациям CONSORT для отчетности о рандомизированных исследованиях в параллельных группах (Schulz et al., 2010), используя расширение CONSORT для прагматических исследований (Zwarenstein). и др., 2008), а также обновленное расширение CONSORT-Outcomes 2022 (Butcher et al., 2022). Шаблон TIDieR используется для описания вмешательства с целью дальнейшего повторения (Hoffmann et al., 2014).

Основная цель этого исследования - установить эффективность индивидуальных 3D-печатных стелек Zoles в облегчении боли, связанной с бегом, у бегунов-любителей, регулярно участвующих в забегах в парке, по сравнению с контрольной группой, которая ведет себя как обычно. Об этой клинической эффективности будет сообщено в основном документе исследования, который также включает следующие ключевые вторичные результаты: глобальный рейтинг изменений (GRoC) в отношении общей ежедневной боли и дискомфорта, комфорт стопы/обуви, связанный с бегом, 5-k (бег в парке). время завершения, частота травм, связанных с бегом, потери времени при беге, время бега в милях и времени, соблюдение мер вмешательства во время повседневной и беговой деятельности, а также побочные эффекты от использования стелек Zoles. Отсутствующие значения будут вменены с использованием множественных вменений с помощью связанных уравнений на основе следующих переменных: все предыдущие баллы в соответствующей категории результатов, возраст, пол, распределение по группам и место регистрации (забег в парке).

Мы ожидаем набрать 200 участников, в результате чего в каждой группе будет минимум 100 участников. Набор завершается после того, как в каждую группу будет распределено не менее 100 участников. Поскольку это прагматичное исследование, критерии отбора определены в общих чертах: участники должны быть просто обычными бегунами, часто участвующими в забегах в парке, в возрасте не менее 35 лет. Участники пройдут сбалансированную блочную рандомизацию (соотношение распределения 1:1), обеспечивающее стратификацию по полу и месту регистрации. Исследование будет включать проспективный еженедельный сбор данных с использованием опросов, рассылаемых по электронной почте через REDCap (Университет Вандербильта, Нэшвилл, Теннесси, США) в течение 10-недельного периода наблюдения. После завершения первоначального 10-недельного этапа испытаний контрольной группе также будут предоставлены индивидуальные стельки, напечатанные на 3D-принтере. Это не будет контролироваться еженедельно, однако после дополнительного 8-недельного периода использования стелек эта группа снова заполнит последующий опросник, чтобы выяснить, ощутили ли они пользу или ухудшение от вмешательства в соответствии с первоначальным вариантом. экспериментальная группа. По завершении исследования и в рамках постмаркетингового надзора всем участникам, как из исходной экспериментальной, так и из контрольной группы (которые к этому моменту прошли вмешательство), будет предоставлен окончательный опросник после 1-месячного опроса. Годовой период для оценки долгосрочных эффектов и долговечности преимуществ, связанных с индивидуальными стельками, напечатанными на 3D-принтере.

Первичный результат; Изменение боли, связанной с бегом, от исходного уровня до последующего наблюдения будет рассчитываться с использованием отрицательной биномиальной регрессии с поправкой на значения, указанные на исходном уровне. Глобальный рейтинг изменений (GRoC) общей ежедневной боли и дискомфорта, а также комфорт стопы/обуви, связанный с бегом, будут рассчитываться аналогичным образом. Коэффициенты заболеваемости травматизмом будут оцениваться на 1000 часов непрерывного воздействия с использованием регрессии Пуассона. Средние потери времени при беге будут рассчитываться с использованием отрицательной биномиальной регрессии. Приверженность вмешательству будет описательно проанализирована и представлена, а нежелательные явления, вызванные стельками Zoles, будут представлены по типу и частоте. Каждый анализ в основном отчете об исследовании будет соответствовать принципу «намерение лечить», что означает включение в анализ всех участников, независимо от приверженности вмешательству, что означает, что участники будут проанализированы на основе первоначальной рандомизации. В отчете о первичном исследовании будут перечислены все собранные исходы, а также будет указано, что упомянутые ниже «другие заранее определенные исходы» будут сообщены в последующей публикации вторичного анализа с четкой ссылкой на регистрацию первичного исследования.

Последующая публикация о вторичном анализе будет содержать в заголовке пометку «вторичный и долгосрочный последующий анализ на основе прагматичного рандомизированного контролируемого исследования». Цели этого исследования вторичного анализа подгрупп двоякие: во-первых, оно состоит в изучении немедленного терапевтического эффекта стелек Zoles, уделяя особое внимание участникам с клинически значимым исходным уровнем боли (11-NRS ≥ 3). Во-вторых, это будет включать наш долгосрочный постмаркетинговый анализ для оценки долгосрочных эффектов и долговечности преимуществ, связанных с индивидуальными стельками, напечатанными на 3D-принтере, через год после вмешательства. Во вторичном анализе подгрупп будут сообщены следующие результаты: Процент участников, достигших изменения боли, связанной с бегом, по крайней мере, на MCID (11-NRS ≥ 2), Время до изменения боли, связанной с бегом, по крайней мере, на MCID, Изменение. среди участников с клинически значимыми болями, связанными с бегом на исходном уровне, ожиданиями терапевтического эффекта от использования стелек Zoles до начала исследования и опытом терапевтического эффекта использования стелек Zoles после исследования. С учетом ожиданий и опыта после вмешательства в качестве ковариат будут построены регрессионные модели, чтобы понять потенциальное влияние этих факторов на эффективность вмешательства стельками Zoles в этой конкретной подгруппе участников.