公園を頻繁に走るランナーの痛みを軽減するためのカスタマイズされた 3D プリント インソールの効果

ZOLES 試験は、2 群並行デザインによる実用的な、アウトカム評価者盲検化、無作為化、対照、優越性試験です。 定期的なパーク ラン アクティビティに頻繁に参加するレクリエーション ランナーは足のスキャンを受け、その後 1:1 の割り当て比率でランダムに割り当てられ、カスタマイズされた 3D プリント インソール (デンマーク、エスペルガルデ、Zoles ApS) を受け取るか、あるいは「いつも通り」の対照群に入る。 割り当てられた介入グループの参加者は、追跡期間中のベースラインから約 2 週間後にカスタマイズされたインソールを受け取ることが予想されます (製造に 1 週​​間、配布に 1 週​​間)。 主要評価項目は、ベースラインから 10 週間後（割り当てられた介入を受けてから約 8 週間後）のランニング関連の痛みの変化です。

「SPIRIT 2013 の説明と詳細: 臨床試験のプロトコールに関するガイダンス」(Chan et al., 2013) および「PREPARE Trial guide」(Bandholm et al., 2017) に基づいた完全な試験プロトコールが公開され、公開されています。 試験報告書は「REPORT ガイド」(Bandholm et al., 2022) に従い、実用的な試験用の CONSORT 拡張機能 (Zwarenstein) を使用して、並行グループ無作為化試験を報告するための CONSORT ガイドライン (Schulz et al., 2010) に準拠します。 et al., 2008)、および更新された CONSORT-Outcomes 2022 拡張機能 (Butcher et al., 2022)。 TIDieR テンプレートは、将来の複製を支援する介入を記述するために使用されます (Hoffmann et al., 2014)。

この研究の主な目的は、定期的なパークラン活動に頻繁に参加しているレクリエーションランナーのランニング関連の痛みを軽減するための、Zoles のカスタマイズされた 3D プリントインソールの有効性を、「いつも通り」の対照群と比較した場合に証明することです。 この臨床有効性は主要な試験論文で報告され、次の重要な副次的アウトカムも含まれます：日常全体的な痛みと不快感の変化のグローバル評価（GRoC）、ランニング関連の足/履物の快適さ、5-k（パークラン）完走時間、ランニング関連の傷害発生率、ランニングによる損失時間、ランニング曝露（マイル数と時間）、日常活動およびランニング活動中の介入遵守状況、およびZolesインソールの使用による有害事象。 欠損値は、次の変数に基づく連鎖方程式による複数の代入を使用して代入されます: 関連する結果カテゴリ内のすべての以前のスコア、年齢、性別、グループの割り当て、および登録 (パーク ラン) の場所。

参加者は 200 名になる予定で、各グループの参加者は最低 100 名となります。 登録は、各グループに少なくとも 100 人の参加者が割り当てられた時点で終了します。 実用的な試験であるため、参加資格基準は緩やかに定義されており、参加者はパーク ラン活動に頻繁に参加する定期ランナーで、最低 35 歳である必要があります。 参加者はバランスの取れたブロックのランダム化 (1:1 の割り当て比率) を受け、性別と登録場所の層別化が保証されます。 この試験には、10週間の追跡期間を通じて、REDCap（米国テネシー州ナッシュビルのヴァンダービルト大学）を介して電子メールで配信される調査を使用した、前向きの毎週のデータ収集が含まれます。 最初の 10 週間の試験段階の終了後、対照グループにはカスタマイズされた 3D プリントされたインソールも提供されます。 これは毎週モニタリングされるわけではありませんが、インソールをさらに 8 週間使用した後、このグループは再度フォローアップ アンケートに回答し、元の介入と一致する方法で介入による利益または悪化を経験したかどうかを確認します。実験グループ。 治験の終了時、および市販後調査アプローチの一環として、元の実験群と対照群（この時点で介入を受けている）の両方の参加者全員に、次のような最終アンケートが実施されます。カスタマイズされた 3D プリント インソールに関連する利点の長期的な効果と耐久性を評価するための期間。

主な結果。ベースラインからフォローアップまでのランニング関連の痛みの変化は、ベースラインで報告された値を調整して、負の二項回帰を使用して計算されます。 日常的な全体的な痛みと不快感の全体的な変化評価 (GRoC) と、ランニング関連の足/履物の快適さの両方が同様に計算されます。 傷害発生率比は、ポアソン回帰を使用して、ランニング暴露 1000 時間あたりで推定されます。 ランニングによる平均損失時間は、負の二項回帰を使用して計算されます。 介入の順守は記述的に分析されて提示され、Zoles インソールによる有害事象は種類と頻度で提示されます。 主要な試験報告書のすべての分析は、治療意図の原則に従うものとします。これは、介入遵守に関係なく、すべての参加者を分析に含めることを意味します。これは、参加者が最初の無作為化に基づいて分析されることを意味します。 一次試験報告書には、収集されたすべての結果がリストされ、また、後述の「その他の事前に指定された結果」は、一次試験登録への明確な言及とともに、後続の二次分析出版物で報告されることが記載されます。

その後の二次解析に関する出版物には、タイトルに「実用的なランダム化比較試験からの二次および長期追跡解析」というラベルが付けられます。 この二次サブグループ分析研究の目的は 2 つあります。1 つは、臨床的に適切なベースライン疼痛レベル (11-NRS ≥ 3) を持つ参加者のみに焦点を当て、ゾールズ インソールの即時的な治療効果を調査することです。 第二に、これには、介入後 1 年間のカスタマイズされた 3D プリント インソールに関連する利点の長期効果と持続性を評価するための長期市販後分析が含まれます。 二次サブグループ分析では、以下の結果が報告されます: ランニング関連の痛みにおいて少なくとも MCID (11-NRS ≥ 2) の変化を達成した参加者の割合、少なくとも MCID のランニング関連の痛みの変化までの時間、変化ベースラインで臨床的に関連するランニング関連の痛みを抱える参加者、Zoles インソール使用の治療効果に対する治験前の期待、Zoles インソール使用の治療効果に関する治験後の経験。 期待と介入後の経験を共変量として組み込んで、この特定の参加者サブグループ内でのゾルズインソール介入の有効性に対するこれらの要因の潜在的な影響を理解するために回帰モデルが構築されます。