Effektiviteten til tilpassede 3D-printede innleggssåler for å redusere smerte blant hyppige parkløpere

ZOLES-studien er en pragmatisk, blindet, randomisert, kontrollert overlegenhetsforsøk med resultatbedømmer, med et to-gruppeparallelt design. Hyppige rekreasjonsløpere som deltar i vanlige Park Run-aktiviteter vil gjennomgå en fotskanning, hvoretter de vil bli randomisert i et tildelingsforhold på 1:1 til enten å motta en tilpasset 3D-printet innleggssåle (Zoles ApS, Espergærde, DK-3060, Danmark), eller å være i en "gjør-som-vanlig" kontrollgruppe. Det forventes at deltakerne i den tildelte intervensjonsgruppen vil ha mottatt sine tilpassede innleggssåler rundt to uker etter baseline i løpet av oppfølgingsperioden (en uke til produksjon, en uke å distribuere). Det primære endepunktet er endring i løperelatert smerte 10 uker etter baseline (~8 uker etter mottatt tildelt intervensjon).

En fullstendig prøveprotokoll, basert på "SPIRIT 2013 forklaring og utdyping: veiledning for protokoller for kliniske studier" (Chan et al., 2013) og "PREPARE Trial guide" (Bandholm et al., 2017), vil bli publisert og gjort offentlig tilgjengelig. Forsøksrapporten vil følge «REPORT guiden» (Bandholm et al., 2022), og dermed følge CONSORT-retningslinjene for rapportering av parallelle gruppe randomiserte studier (Schulz et al., 2010), ved bruk av CONSORT-utvidelsen for pragmatiske studier (Zwarenstein). et al., 2008), samt den oppdaterte CONSORT-Outcomes 2022-utvidelsen (Butcher et al., 2022). TIDieR-malen brukes til å beskrive intervensjonen for å hjelpe fremtidig replikering (Hoffmann et al., 2014).

Det sentrale målet med denne studien er å fastslå effektiviteten til Zoles tilpassede 3D-printede innleggssåler for å lindre løperelaterte smerter blant hyppige rekreasjonsløpere som deltar i vanlige Park Run-aktiviteter sammenlignet med en "gjør-som-vanlig" kontrollgruppe. Denne kliniske effektiviteten vil bli rapportert i hovedstudieoppgaven, som også inkluderer følgende nøkkelresultater: Global Rating of Change (GRoC) i generell daglig smerte og ubehag, løperelatert fot-/fottøykomfort, 5-k (Park Run) fullføringstid, løperelatert skadeforekomst, tidstap fra løping, løpseksponering i miles og tid, overholdelse av intervensjonen under daglige og løpende aktiviteter, og uønskede hendelser ved bruk av Zoles innleggssåler. Manglende verdier vil bli imputert ved hjelp av flere imputasjoner ved kjedede ligninger basert på følgende variabler: Alle tidligere poengsum innenfor den relevante utfallskategorien, Alder, Kjønn, Gruppetildeling og påmeldingssted (Park Run).

Vi regner med å melde på 200 deltakere, noe som resulterer i minimum 100 deltakere i hver gruppe. Påmeldingen avsluttes når minst 100 deltakere er tildelt hver gruppe. Siden de er en pragmatisk prøve, er kvalifikasjonskriteriene løst definert slik at deltakerne ganske enkelt bør være vanlige løpere som er engasjert i hyppige Park Run-aktiviteter, ved minimum 35 år. Deltakerne vil gjennomgå balansert blokkrandomisering (tildelingsforhold 1:1), som sikrer stratifisering for kjønn og påmeldingssted. Forsøket vil inkludere prospektiv ukentlig datainnsamling ved hjelp av e-postdistribuerte undersøkelser via REDCap (Vanderbilt University, Nashville, TN, USA) gjennom den 10 uker lange oppfølgingsperioden. Etter avslutningen av den første 10-ukers prøvefasen, vil kontrollgruppen også få sine tilpassede 3D-printede innleggssåler. Dette vil ikke bli overvåket ukentlig, men etter en ekstra 8-ukers periode med innleggssålene, vil denne gruppen deretter fylle ut oppfølgingsspørreskjemaet på nytt for å finne ut om de opplevde fordeler eller forverring av intervensjonen på en måte som samsvarer med det opprinnelige. forsøksgruppe. Ved avslutningen av studien, og som en del av en post-markedsovervåkingstilnærming, vil alle deltakerne, både fra den opprinnelige eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen (som på dette tidspunktet har mottatt intervensjonen), få ​​administrert et siste spørreskjema etter en 1- årsperiode for å evaluere de langsiktige effektene og holdbarheten til fordelene knyttet til de tilpassede 3D-printede innleggssålene.

Det primære resultatet; endring i løperelaterte smerter fra baseline til oppfølging, vil bli beregnet ved bruk av negativ binomial regresjon, justering for verdier rapportert ved baseline. Både Global Rating of Change (GRoC) i generell daglig smerte og ubehag, og løperelatert fot-/fottøykomfort vil bli beregnet på samme måte. Forholdene for skadeforekomst vil bli estimert per 1000 timers løpseksponering ved bruk av Poisson-regresjon. Gjennomsnittlig tidstap fra løping vil bli beregnet ved å bruke negativ binomial regresjon. Overholdelse av intervensjonen vil bli analysert og presentert beskrivende, og uønskede hendelser på grunn av Zoles innleggssåler vil bli presentert i type og frekvens. Hver analyse i hovedforsøksrapporten vil følge intensjonen om å behandle prinsippet, som betyr å inkludere alle deltakerne i analysene, uavhengig av intervensjonsoverholdelse, noe som betyr at deltakerne vil bli analysert basert på initial randomisering. I primærforsøksrapporten vil alle innsamlede utfall bli listet opp, og det vil også stå at de nedenfor nevnte 'andre forhåndsspesifiserte utfall' vil bli rapportert i en påfølgende sekundæranalysepublikasjon med tydelig henvisning til primærforsøksregistreringen.

Den påfølgende sekundære analysepublikasjonen vil ha merkelappen "sekundær og langsiktig oppfølgingsanalyse fra en pragmatisk randomisert kontrollert studie" i tittelen. Målet med denne sekundære undergruppeanalysestudien er todelt: For det første er det å undersøke den umiddelbare terapeutiske effekten av Zoles innleggssåler, med fokus kun på deltakere med klinisk relevante smertenivåer ved baseline (11-NRS ≥ 3). For det andre vil dette inkludere vår langsiktige ettermarkedsanalyse for å evaluere de langsiktige effektene og holdbarheten til fordelene forbundet med de tilpassede 3D-printede innleggssålene ett år etter intervensjon. I den sekundære undergruppeanalysen vil følgende utfall bli rapportert: Andel av deltakerne som oppnår en endring på minst MCID (11-NRS ≥ 2) i løperelaterte smerter, Tid til endring i løperelaterte smerter på minst MCID, Endring blant deltakere med klinisk relevante løperelaterte smerter ved baseline, forventninger før utprøving til den terapeutiske effekten av bruk av Zoles innleggssåler, og erfaringer etter utprøving av den terapeutiske effekten av bruk av Zoles innleggssåler. Ved å inkludere forventningene og erfaringene etter intervensjon som kovariater, vil regresjonsmodeller bli konstruert for å forstå den potensielle påvirkningen av disse faktorene på effekten av Zoles innleggssåler-intervensjon innenfor denne spesifikke undergruppen av deltakere.