Räätälöityjen 3D-tulostettujen pohjallisten tehokkuus vähentämään kipua usein puistossa juoksevien keskuudessa

ZOLES-tutkimus on pragmaattinen, tulosarvioijalla sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, paremmuustutkimus, jossa on kaksi ryhmää rinnakkain. Säännöllisiin Park Run -aktiviteetteihin osallistuville harrastusjuoksijoille suoritetaan jalkaskannaus, jonka jälkeen heidät satunnaistetaan 1:1 jakosuhteessa joko saamaan räätälöity 3D-tulostettu pohjallinen (Zoles ApS, Espergærde, DK-3060, Tanska), tai olla "tee kuten tavallisesti" -kontrolliryhmässä. On odotettavissa, että määrätyt interventioryhmän osallistujat ovat saaneet räätälöidyt pohjalliset noin kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen seurantajakson aikana (viikko valmistusta, viikko jakelua). Ensisijainen päätetapahtuma on juoksemiseen liittyvän kivun muutos 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (noin 8 viikkoa määrätyn toimenpiteen jälkeen).

Täydellinen tutkimusprotokolla, joka perustuu "SPIRIT 2013 -selitykseen ja -työskentelyyn: ohjeet kliinisten tutkimusten protokolliin" (Chan et al., 2013) ja "PREPARE Trial Guide -oppaaseen" (Bandholm et al., 2017), julkaistaan ​​ja asetettu julkisesti saataville. Tutkimusraportti noudattaa "REPORT-opasta" (Bandholm et al., 2022) ja siten noudattaa CONSORT-ohjeita rinnakkaisten satunnaistettujen tutkimusten raportoinnissa (Schulz et al., 2010) käyttämällä CONSORT-laajennusta pragmaattisille tutkimuksille (Zwarenstein). et al., 2008), sekä päivitetty CONSORT-Outcomes 2022 -laajennus (Butcher et al., 2022). TIDieR-mallia käytetään kuvaamaan interventiota tulevan replikoinnin auttamiseksi (Hoffmann et al., 2014).

Tämän tutkimuksen keskeinen tavoite on selvittää Zoles räätälöityjen 3D-tulostettujen pohjallisten tehokkuus juoksukipujen lievittämisessä säännöllisesti Park Run -aktiviteetteihin osallistuvien harrastusjuoksijoiden keskuudessa verrattuna "tee kuten tavallisesti" -kontrolliryhmään. Tämä kliininen tehokkuus raportoidaan päätutkimuspaperissa, joka sisältää myös seuraavat keskeiset toissijaiset tulokset: Global Rating of Change (GRoC) yleisessä päivittäisessä kivussa ja epämukavuudessa, Juoksuun liittyvä jalkojen/jalkineiden mukavuus, 5-k (Park Run) valmistumisaika, juoksuun liittyvien vammojen ilmaantuvuus, juoksun aiheuttama ajan menetys, juoksualtistus maileissa ja ajassa, toimenpiteiden noudattaminen päivittäisten ja juoksutoimintojen aikana sekä Zoles-pohjallisten käytöstä aiheutuvat haittatapahtumat. Puuttuvat arvot lasketaan useilla imputoinneilla ketjutetuilla yhtälöillä seuraaviin muuttujiin perustuen: Kaikki aiemmat pisteet relevantissa tuloskategoriassa, ikä, sukupuoli, ryhmäjako ja ilmoittautumispaikka (Park Run).

Odotamme 200 osallistujaa, jolloin jokaiseen ryhmään tulee vähintään 100 osallistujaa. Ilmoittautuminen päättyy, kun kuhunkin ryhmään on varattu vähintään 100 osallistujaa. Koska kyseessä on pragmaattinen kokeilu, kelpoisuuskriteerit on määritelty löyhästi siten, että osallistujien tulee olla säännöllisiä juoksijoita, jotka osallistuvat usein Park Run -aktiviteetteihin, vähintään 35-vuotiaita. Osallistujat läpikäyvät tasapainoisen lohkosatunnaistuksen (jakosuhde 1:1), mikä varmistaa sukupuolen ja ilmoittautumispaikan osoittumisen. Kokeilu sisältää tulevan viikoittaisen tiedonkeruun käyttämällä sähköpostitse jaettuja kyselyitä REDCapin kautta (Vanderbilt University, Nashville, TN, USA) 10 viikon seurantajakson ajan. Ensimmäisen 10 viikon kokeiluvaiheen päätyttyä kontrolliryhmälle toimitetaan myös räätälöidyt 3D-painetut pohjalliset. Tätä ei seurata viikoittain, mutta 8 viikon lisäjakson jälkeen pohjallisilla tämä ryhmä täyttää sitten seurantakyselyn uudelleen varmistaakseen, onko interventio hyötynyt tai huonontunut alkuperäisen kanssa. kokeellinen ryhmä. Kokeen päätyttyä ja osana markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa kaikille osallistujille, sekä alkuperäisistä koe- että kontrolliryhmistä (jotka ovat tähän mennessä saaneet interventiota), lähetetään lopullinen kyselylomake 1. vuoden jaksolla arvioida räätälöityihin 3D-tulostettuihin pohjallisiin liittyvien etujen pitkän aikavälin vaikutuksia ja kestävyyttä.

Ensisijainen tulos; juoksuun liittyvän kivun muutos lähtötilanteesta seurantaan, lasketaan käyttämällä negatiivista binomiaalista regressiota, mukauttamalla lähtötilanteessa raportoituihin arvoihin. Sekä yleisen päivittäisen kivun ja epämukavuuden globaali muutosluokitus (GRoC) että juoksuun liittyvä jalkojen/jalkineiden mukavuus lasketaan samalla tavalla. Vammojen ilmaantuvuussuhteet arvioidaan 1 000 tuntia juoksevaa altistusta kohti käyttäen Poisson-regressiota. Juoksemisen keskimääräinen aikahäviö lasketaan käyttämällä negatiivista binomiaalista regressiota. Intervention noudattaminen analysoidaan ja esitetään kuvailevasti, ja Zoles-pohjallisista johtuvat haittatapahtumat esitetään tyypiltään ja esiintymistiheydeltä. Jokainen päätutkimusraportin analyysi noudattaa hoitotarkoituksen periaatetta, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat otetaan mukaan analyyseihin interventioon sitoutumisesta riippumatta, mikä tarkoittaa, että osallistujat analysoidaan alkuperäisen satunnaistamisen perusteella. Ensisijaisessa tutkimusraportissa luetellaan kaikki kerätyt tulokset, ja lisäksi mainitaan, että alla mainitut "muut ennalta määritellyt tulokset" raportoidaan myöhemmässä toissijaisessa analyysijulkaisussa, jossa on selkeä viittaus ensisijaiseen tutkimusrekisteröintiin.

Seuraavan toissijaisen analyysijulkaisun otsikossa on otsikko "toissijainen ja pitkän aikavälin seurantaanalyysi pragmaattisesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta". Tällä toissijaisella alaryhmäanalyysitutkimuksella on kaksi tavoitetta: Ensinnäkin se on tutkia Zoles-pohjallisten välitöntä terapeuttista vaikutusta keskittyen vain osallistujiin, joilla on kliinisesti merkityksellinen peruskipu (11-NRS ≥ 3). Toiseksi tämä sisältää pitkän aikavälin markkinoille saattamisen jälkeisen analyysimme, jossa arvioidaan räätälöityihin 3D-tulostettuihin pohjallisiin liittyvien etujen pitkän aikavälin vaikutuksia ja kestävyyttä vuoden kuluttua toimenpiteestä. Toissijaisessa alaryhmäanalyysissä raportoidaan seuraavat tulokset: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään MCID:n (11-NRS ≥ 2) muutoksen juoksukivussa, Aika juoksuun liittyvän kivun muutokseen vähintään MCID:n verran, Muutos osallistujilla, joilla oli kliinisesti merkityksellistä juoksuun liittyvää kipua lähtötilanteessa, ennen tutkimusta odotukset Zoles-pohjallisten käytön terapeuttisesta vaikutuksesta ja kokeilun jälkeiset kokemukset Zoles-pohjallisten käytön terapeuttisesta vaikutuksesta. Odotukset ja intervention jälkeiset kokemukset otetaan huomioon kovariaatteina, ja regressiomalleja rakennetaan näiden tekijöiden mahdollisen vaikutuksen ymmärtämiseksi Zoles-pohjallisten interventioiden tehokkuuteen tässä osallistujien alaryhmässä.