수명에 따른 ECT와 KETAMINE의 비교 효과 (REaKT-SD)
2025년 12월 8일 업데이트: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
자살 우울증의 신속한 역전: 수명 전반에 걸쳐 ECT와 KETAMINE의 비교 효과(REaKT-SD)
이 연구는 급성 자살 우울증(ASD) 치료에 대한 ECT와 KET의 무작위 공개 단일 맹검 비열등성 비교 효과 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
자살이 임박한 환자의 치료에 위기가 닥쳐왔습니다. 급성 자살 우울증(ASD)은 신속한 완화가 필요한 생명을 위협하는 질병입니다. 자살 예방을 위해 다양한 효능을 지닌 다수의 행동 프로그램을 이용할 수 있습니다. 그러나 일단 급성 자살 우울증이 시작되면 효과적인 치료법이 있음에도 불구하고 현재의 의료 시스템에서는 이에 대한 치료가 비참할 정도로 부적절합니다. ASD로 고통받는 환자는 일반적으로 안전을 위해 입원환자로 입원하고 경구용 항우울제(효과가 나타나기까지 6~12주 소요)를 시작하고 간호를 받습니다. 그런 다음 즉각적인 안전 문제가 개선되는 즉시 일반적으로 4~5일 이내에 병원에서 퇴원합니다. 본질적으로, 환자는 자살 우울증에 대해 신속하게 작용하는 특정 치료를 받지 않습니다. 퇴원 직후의 기간은 반복적인 자살 시도와 완전한 자살의 위험이 가장 높은 것으로 나타났습니다. ASD의 부적절한 치료에 대한 중요한 이유 중 하나는 전기 경련 요법(ECT) 및 마취제 정맥 케타민(KET)과 같은 효과적인 치료법에 대한 대규모 비교 연구가 부족하기 때문입니다. 합리적인 치료 선택을 안내하는 데이터가 없으면 두 치료법 모두 적절하게 사용되지 않습니다. 임상의는 어떤 치료를 먼저 제공할지, 어떤 상황에서 제공할지 결정하는 근거가 없는 경우 이러한 치료법을 권장할 가능성이 적습니다. 환자들은 효능에 대한 불확실성, 부작용에 대한 우려, 사회적 낙인 때문에 이들 치료법 중 하나를 선택하기를 꺼린다. 마지막으로, 효율성 데이터가 없기 때문에 병원 관리자와 제3자 지불인은 이러한 서비스에 물질적, 재정적 자원을 투입하는 것을 꺼려하여 접근성이 저하됩니다. 따라서 모든 이해관계자에게 합리적인 지침을 제공하기 위해 ASD의 신속한 역전을 위해 ECT와 정맥 케타민의 대규모 비교 효과 시험이 매우 필요합니다.
이 연구는 평생 동안 급성 자살성 주요 우울증(ASD)의 신속한 치료를 위해 ECT와 KET의 대규모(N = 1500) 비열등성 무작위 비교 유효성 시험을 수행함으로써 이 중요한 임상 딜레마를 해결할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UC San Francisco
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UTHealth Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health (University of Toronto)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 임상의가 평가한 대로 ECT 서비스를 ECT 치료 후보로 언급했습니다.
- 18~90세의 남성/여성.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI PLUS 5.0.0)에서 결정한 주요 우울증 에피소드(MDE)에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 자살 의도(사망을 초래할 수 있다는 의도로 자신에게 해를 끼치거나 상처를 입히는 것을 암시하는 사고 또는 행동) 또는 시도(죽겠다는 의도가 표시된 경우 의료 치사율과 관계없이 의도적이고 치명적이지 않은 자해)를 표현합니다.
- 자살 생각 척도(SSI) ≥6으로 입증된 바와 같이 의뢰 이후에도 계속해서 자살 생각을 표현함)
- 스크리닝 시 증상 평가 척도에 대해 다음 기준을 충족하십시오: 해밀턴 우울증 척도(HAM-D 17) >15 및 몬트리올 인지 평가(MoCA) ≥23(기준 유의미한 인지 장애를 배제하기 위해)
제외 기준:
- 정신분열증, 정신분열형 장애, 정신분열정동장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- ECT 또는 KET 치료를 받기 위해 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 지침에 설명된 대로 ECT 치료에 대한 제외 기준을 충족합니다.
- 다음과 같은 KET 치료 제외 기준을 충족합니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 정신병
- 통제할 수 없는 심각한 질병
- 케타민 알레르기
- 지적 장애가 있어 동의를 제공하거나 연구 절차를 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마취제 용량 정맥 케타민(KET)
이 시험에서는 케타민을 항우울제로 사용한 연구에 따라 표준 용량의 케타민(40분 동안 0.5mg/kg 주입)을 사용합니다.
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이 시험에서는 케타민을 항우울제로 사용한 연구에 따라 표준 용량의 케타민(40분 동안 0.5mg/kg 주입)을 사용합니다.
치료는 연구의 급성기 동안 최대 8회 치료를 위해 일주일에 2회 제공됩니다.
연구자는 실용적인 임상 시험 절차에 따라 임상적으로 지시된 대로 치료 용량과 횟수를 수정할 수 있습니다.
환자는 치료 지속에 대한 반응과 적절성을 평가하기 위해 각 치료 전에 임상적으로 평가됩니다.
FDA 지침에 따라 체중에 관계없이 최대 60mg/용량이 제공됩니다.
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활성 비교기: 전기경련요법(ECT)
ECT는 4주 동안 주 3회 표준 방식으로 투여됩니다.
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ECT는 4주 동안 주 3회 표준 방식으로 투여됩니다.
초기 ECT 치료는 첫 방문 시 적정 중에 결정된 6x 발작 역치의 RUL(우측 단측) 초단 펄스가 될 것입니다.
RUL이 만족스럽게 개선되지 않으면 조사자는 자극 강도를 결정하기 위해 0.5 수정된 반나절 방법을 사용하여 짧은 펄스를 활용하는 양측(BL)으로 변경할 수 있습니다.
치료 과정 동안 발작 역치가 증가할 수 있으며 전기 자극의 용량을 점진적으로 늘려야 할 수도 있습니다.
치료에 대한 반응이 만족스럽지 않으면 3~5회 RUL 치료 후 양측 치료로 변경하는 것이 좋습니다.
치료는 최대 4주 동안 주 3회 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각 척도(SSI)
기간: 6주
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자살 생각 척도(SSI)는 테스트 구성 및 심리 측정(타당성 및 신뢰성) 측면에서 우수합니다.
SSI 점수 >6은 퇴원 후 6개월 이내에 자살을 예측하는 것으로 밝혀졌습니다.
치료가 끝나면 환자는 SSI 점수 <4, 즉 임상적으로 유의미한 자살 생각이 없는 것으로 정의되는 자살 성향의 완화에 대해 평가됩니다70.
ASD는 생명을 위협하는 질병이고 완전한 관해가 치료 목표이기 때문에 관해에 대한 엄격한 기준이 선택되었습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상 자가 보고 QIDS-SR의 빠른 목록
기간: 6주
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자가 보고 설문지
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6주
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(CSSR-S)
기간: 6주
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자살 충동과 우울증에 대한 임상의 평가 척도
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6주
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몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 6주
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임상의 평가 척도
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6주
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실무 동맹 목록(WAI-SR)
기간: 6주
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설문지
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6주
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국립 알코올 및 약물 연구소(NIDA) 설문지
기간: 6주
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약물 사용 설문지
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6주
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자가 평가 및 임상의 평가 척도
기간: 6주
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입원기간, 기억력, 부작용, 삶의 질 측정
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6주
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간략한 정신의학적 평가 척도 4개 항목(BPRS)
기간: 6주
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정신병에 대한 4개 항목, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
범위 4-28.
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6주
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임상의가 관리하는 해리 증상 척도(CADSS)
기간: 6주
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범위 0-80, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6주
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CGI-S
기간: 6주
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범위 1-7, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주
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CGI-I
기간: 6주
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범위 1-7, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주
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영 매니아 평가 척도(YMRS)
기간: 6주
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범위 0-60, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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6주
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모카
기간: 6주
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범위 0-30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주
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COWAT(총 단어 T-점수)
기간: 6주
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범위 0-30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주
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HVLT-R(총 T-점수)
기간: 6주
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범위 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주
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IAT
기간: 6주
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범위 점수 -2~+2
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6주
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자살 행동 설문지 개정판(SBQ-R)
기간: 6주
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범위 3~18, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주
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기억의 종합자체평가(GSE-My)
기간: 6주
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범위 1-7, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주
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중증도 및 개선에 대한 환자 평가 종합 평가(PGI-S/PGI-I)
기간: 6주
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범위 1-7, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주
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환자 평가 부작용 목록(PRISE)
기간: 6주
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득점되지 않음
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6주
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삶의 질 척도(QOLS)
기간: 6주
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범위 16-112, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주
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리커트 척도 치료 선호 설문지
기간: 6주
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범위 0-7
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6주
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국립알코올약물연구소(NIDA) 약물 남용 설문지(TAPS-I 및 II)
기간: 6주
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물질별 점수는 0~3이며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amit Anand, MD, Brigham and Woman's Hospital, Harvard Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P001649
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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