Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECT vs. KETAMINE:n vertaileva tehokkuus koko elinkaaren ajan (REaKT-SD)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital

Itsetuhoisen masennuksen nopea kumoaminen: ECT:n ja KETAMIININ vertaileva tehokkuus eliniän aikana (REaKT-SD)

Tämä tutkimus on satunnaistettu avoin yksisokkoutettu non-inferiority tehokkuustutkimus ECT vs. KET akuutin itsemurha-masennus (ASD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Välittömästi itsemurhapotilaan hoidossa on kriisi. Acute Suicid Depression (ASD) on hengenvaarallinen sairaus, joka vaatii nopeaa hoitoa. Itsemurhien ehkäisyyn on saatavilla useita käyttäytymisohjelmia, joiden tehokkuus vaihtelee. Kuitenkin, kun akuutti itsemurhamasennus on alkanut, sen hoito on valitettavan riittämätöntä nykyisessä terveydenhuoltojärjestelmässä tehokkaiden hoitojen saatavuudesta huolimatta. ASD:stä kärsivät potilaat otetaan yleensä turvallisuuden vuoksi sairaalahoitoon, ja heille aloitetaan oraaliset masennuslääkkeet (joiden vaikutus voi kestää 6-12 viikkoa) ja heille annetaan hoitoa. Heidät kotiutetaan sairaalasta yleensä 4-5 päivän kuluessa heti, kun välittömät turvallisuusongelmat ovat parantuneet. Pohjimmiltaan potilaat eivät saa mitään erityistä nopeasti vaikuttavaa hoitoa itsetuhoiseen masennukseen. Kuten Välittömän kotiutuksen jälkeisen ajanjakson on osoitettu olevan suurin toistuvien itsemurhayritysten ja valmiiden itsemurhien riski. Yksi tärkeä syy ASD:n riittämättömään hoitoon on laajamittaisten vertailevien tutkimusten puute tehokkaista hoidoista, kuten sähkökouristushoidosta (ECT) ja subanesteettisesta suonensisäisestä ketamiinista (KET). Koska rationaalista hoitovalintaa ohjaavia tietoja ei ole, kumpaakaan hoitoa ei käytetä riittävästi. Lääkärit suosittelevat harvemmin näitä hoitoja, koska ei ole näyttöä siitä, mikä hoito annetaan ensin ja missä olosuhteissa. Potilaat ovat haluttomia valitsemaan näiden hoitojen välillä, koska heillä on epävarmuus tehosta ja pelko sivuvaikutuksista ja sosiaalisesta stigmasta. Lopuksi tehokkuustietojen puuttuessa sairaaloiden ylläpitäjät ja ulkopuoliset maksajat ovat pidättyväisiä materiaalisten ja taloudellisten resurssien sitomisesta näihin palveluihin, mikä johtaa saavuttamattomiin. Tästä syystä on kriittinen tarve laajamittaiselle ECT:n ja suonensisäisen ketamiinin tehokkuuden vertailevalle kokeelle ASD:n nopean kumoamiseksi, jotta voidaan tarjota järkeviä ohjeita kaikille sidosryhmille.

Tässä tutkimuksessa käsitellään tätä merkittävää kliinistä ongelmaa suorittamalla laajamittainen (N = 1500) non-inferiority satunnaistettu vertaileva tehokkuustutkimus ECT vs. KET akuutin suicidial major depression (ASD) nopeassa hoidossa koko elinkaaren ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Center for Addiction and Mental Health (University of Toronto)
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UC San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECT-palveluun tarkoitettu ehdokas ECT-hoitoon hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  • Miehet/naiset 18-90v.
  • Täytä DSM-5-kriteerit vakavalle masennusjaksolle (MDE) Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0) -määrityksen mukaan.
  • Itsemurha-aikeiden ilmaiseminen (ajattelu tai käyttäytyminen, joka viittaa vahingoittamiseen tai vahingoittamiseen sillä tarkoituksella, että kuolema voi johtaa) tai yritys (kaikki tahalliset, ei-kuolemaan johtavat itsensä vahingoittaminen lääketieteellisestä kuolleisuudesta riippumatta, jos aikomus kuolla oli osoitettu).
  • Jatka itsemurha-ajatusten ilmaisemista, koska lähete on todistettu itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI) ≥6)
  • Täytä seuraavat oireiden arviointiasteikon kriteerit seulonnassa: Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D 17) >15 ja Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) ≥23 (merkitsevän kognitiivisen heikentymisen poissulkemiseksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön ja skitsoaffektiivisen häiriön DSM-5-kriteerit.
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta ECT- tai KET-hoidon saamiseksi.
  • Ei voi antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
  • Täytä ohjeissa kuvatut ECT-hoidon poissulkemiskriteerit.
  • Täytä KET-hoidon poissulkemiskriteerit, kuten:
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Psykoosi
  • Vaikea hallitsematon lääketieteellinen sairaus
  • Ketamiini allergia
  • Kehitysvamma ja ei pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Subanesteettinen suonensisäinen ketamiini (KET)
Tässä kokeessa käytetään ketamiinin standardiannosta (0,5 mg/kg infuusio 40 minuutin aikana) ketamiinia masennuslääkkeenä käyttäneiden tutkimusten mukaisesti.
Lääke: Subanesteettinen suonensisäinen ketamiini (KET)
Tässä kokeessa käytetään ketamiinin standardiannosta (0,5 mg/kg infuusio 40 minuutin aikana) ketamiinia masennuslääkkeenä käyttäneiden tutkimusten mukaisesti. Hoidot annetaan kaksi kertaa viikossa enintään 8 hoitokertaa tutkimuksen akuutin osan aikana. Tutkijat voivat muuttaa annosta ja hoitojen määrää kliinisesti indikoidun käytännön mukaisesti kliinisten kokeiden menetelmien mukaisesti. Potilaat arvioidaan kliinisesti ennen jokaista hoitoa vasteen ja hoidon jatkamisen tarkoituksenmukaisuuden arvioimiseksi. FDA:n ohjeiden mukaan enintään 60 mg/annos annetaan ruumiinpainosta riippumatta.
Active Comparator: Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
ECT annetaan normaalilla tavalla 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Laite: Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
ECT annetaan normaalilla tavalla 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Ensimmäinen ECT-hoito on oikea yksipuolinen (RUL) ultralyhyt pulssi 6-kertaisella kohtauskynnyksellä, joka määritetään titrauksen aikana ensimmäisellä käynnillä. Jos RUL:lla ei saavuteta tyydyttävää parannusta, tutkija voi vaihtaa bilateraaliseen (BL) pulssiin käyttämällä lyhyttä pulssia käyttämällä 0,5 modifioitua puoli-ikämenetelmää ärsykkeen intensiteetin määrittämiseksi. Kohtauskynnys voi nousta hoidon aikana, ja sähköärsykkeen annosta on ehkä lisättävä asteittain. Mikäli hoitovaste ei ole tyydyttävä, suositellaan vaihtamista kahdenväliseen hoitoon kolmen tai viiden RUL-hoidon jälkeen. Hoidot annetaan kolme kertaa viikossa enintään 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurha-ajatusten asteikko (SSI)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Scale for Suicidal Ideation (SSI on erinomainen testirakenteen ja psykometriikan (validiteetti ja luotettavuus) suhteen). On osoitettu, että SSI-pistemäärän > 6 on havaittu ennustavan itsemurhaa 6 kuukauden sisällä sairaalasta kotiuttamisesta. Hoidon lopussa potilailta arvioidaan itsemurha-ajatuksen remissio, joka määritellään SSI-pisteeksi <4, eli ei kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia70. Remissiolle valittiin tiukat kriteerit, koska ASD on henkeä uhkaava sairaus ja hoidon tavoitteena tulisi olla täydellinen remissio.
Kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pikakartoitus masennusoireista Itseraportti QIDS-SR
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Itseraportoitu kyselylomake
Kuusi viikkoa
Columbia itsemurhien vakavuusluokitusasteikko (CSSR-S)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliinikko arvioi itsemurha- ja masennuksen asteikot
6 viikkoa
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliinikon arvioimat asteikot
6 viikkoa
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kyselylomake
6 viikkoa
National Alcohol and Drug Institute (NIDA) -kysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aineiden käyttökysely
6 viikkoa
Itse- ja kliinikon arvioidut asteikot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mittaa sairaalahoidon kestoa, muistia, sivuvaikutuksia ja elämänlaatua
6 viikkoa
Lyhyt psykiatrinen luokitusasteikko 4 (BPRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
4 kohtaa psykoosille, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Alue 4-28.
6 viikkoa
Kliinikon antamien dissosiatiivisten oireiden asteikko (CADSS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Alue 0–80, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
6 viikkoa
CGI-S
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Alue 1–7, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
6 viikkoa
CGI-I
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Alue 1–7, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
6 viikkoa
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Alue 0–60, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
6 viikkoa
MOCA
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Alue 0–30, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
6 viikkoa
COWAT (sanat yhteensä T-pisteet)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Alue 0–30, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
6 viikkoa
HVLT-R (T-pisteet yhteensä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
6 viikkoa
IAT
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Pisteet -2-+2
6 viikkoa
Suicid Behavior Questionnaire-Revised (SBQ-R)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Alue 3-18, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
6 viikkoa
Muistin globaali itsearviointi (GSE-My)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Alue 1–7, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
6 viikkoa
Potilaan arvioima yleinen arvio vaikeudesta ja paranemisesta (PGI-S/PGI-I)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Alue 1–7, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
6 viikkoa
Potilaiden arvioitu sivuvaikutusten luettelo (PRISE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ei tehty maaleja
6 viikkoa
Elämänlaatuasteikko (QOLS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Alue 16-112, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
6 viikkoa
Likert Scale Treatment Preference Questionnaire
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Alue 0-7
6 viikkoa
National Alcohol and Drug Institute (NIDA) päihteidenkäyttökysely (TAPS-I ja II)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ainekohtaiset pisteet 0-3, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
University of Utah
Mclean Hospital
The Center for Addiction and Mental Health (University of Toronto)
UT Health
UC San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Anand, MD, Brigham and Woman's Hospital, Harvard Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P001649

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa