- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06034821
Sammenlignende effektivitet av ECT vs. KETAMINE over levetiden (REaKT-SD)
Rask reversering av selvmordsdepresjon: Sammenlignende effektivitet av ECT vs. KETAMINE over levetiden (REaKT-SD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en krise i behandlingen av den nært forestående suicidale pasienten. Akutt selvmordsdepresjon (ASD) er en livstruende sykdom som krever rask lindring. En rekke atferdsprogrammer med varierende effekt er tilgjengelige for forebygging av selvmord. Men når akutt selvmordsdepresjon har satt inn, er behandlingen sørgelig utilstrekkelig i dagens helsesystem til tross for tilgjengeligheten av effektive behandlinger. Pasienter som lider av ASD blir vanligvis innlagt som innlagte pasienter for sikkerhets skyld og startet på orale antidepressiva (som kan ta 6 - 12 uker før de har effekt) og gis sykepleie. De blir deretter utskrevet fra sykehuset, vanligvis innen 4-5 dager, så snart umiddelbare sikkerhetsproblemer er løst. I hovedsak mottar ikke pasienter noen spesifikk hurtigvirkende behandling for sin suicidale depresjon. Som Perioden umiddelbart etter utskrivning har vist seg å være den høyeste risikoen for gjentatte selvmordsforsøk og fullførte selvmord. En viktig årsak til utilstrekkelig behandling av ASD er mangelen på storskala sammenlignende studier av effektive behandlinger som elektrokonvulsiv terapi (ECT) og subanestetisk dose intravenøs ketamin (KET). I mangel av data som veileder rasjonelt behandlingsvalg, blir ingen av behandlingene brukt tilstrekkelig. Det er mindre sannsynlig at klinikere anbefaler disse behandlingene i mangel av bevis for å basere sin beslutning om hvilken behandling de skal gi først og under hvilke omstendigheter. Pasienter er motvillige til å velge mellom disse behandlingene på grunn av usikkerhet angående effekt og frykt for bivirkninger og sosialt stigma. Til slutt, i mangel av effektivitetsdata, er sykehusadministratorer og tredjepartsbetalere tilbakeholdne med å forplikte seg til materielle og økonomiske ressurser for disse tjenestene som fører til utilgjengelighet. Derfor er det et kritisk behov for en storstilt sammenlignende effektivitetsstudie av ECT vs. intravenøst ketamin for rask reversering av ASD for å gi rasjonell veiledning for alle interessenter.
Denne studien vil adressere dette betydelige kliniske dilemmaet ved å gjennomføre en storskala (N = 1500) ikke-underordnet randomisert, komparativ effektivitetsstudie av ECT vs. KET for rask behandling av akutt selvmordsdepresjon (ASD) over hele levetiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amit Anand, MD
- Telefonnummer: 6175236060
- E-post: aanand7@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Odeta Dyrmishi
- E-post: odeta_dyrmishi@meei.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- University of Toronto
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Blumberger, MD
-
Ta kontakt med:
- Daniel Blumberger, MD
- Telefonnummer: 4165358501
- E-post: Daniel.Blumberger@camh.ca
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85713
- University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Jordan Karp, MD
- Telefonnummer: 520-874-4208
- E-post: karpjf@arizona.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jordan Karp
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- Fernando Goes, MD
- Telefonnummer: 410-955-6114
- E-post: fgoes1@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- Fernando Goes
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
Hovedetterforsker:
- Eric Lenze, MD
-
Ta kontakt med:
- Eric Lenze, MD
- Telefonnummer: 314-362-3794
- E-post: lenzee@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- James Murrough, MD
-
Ta kontakt med:
- James Murrough, MD
- Telefonnummer: 212-659-8752
- E-post: james.murrough@mssm.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Murat Altinay, MD
-
Ta kontakt med:
- Murat Altinay, MD
- Telefonnummer: 216-445-3359
- E-post: ALTINAM@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Marie Anne Gebara, MD
- Telefonnummer: 412-246-6274
- E-post: gebarama@upmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Marie Anee Gebara
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Sanjay Mathew, MD
-
Ta kontakt med:
- Sanjay Mathew, MD
- Telefonnummer: 713-798-5877
- E-post: sjmathew@bcm.edu
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UTHealth Houston
-
Ta kontakt med:
- Joao Quevedo, MD, PhD
- Telefonnummer: 713-486-2621
- E-post: Joao.L.DeQuevedo@uth.tmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joao Quevedo, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til ECT-tjenesten som kandidat for ECT-behandling vurdert av behandlende kliniker.
- Menn/kvinner 18 - 90 år.
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for Major Depressive Episode (MDE) som bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0).
- Uttrykke suicidal hensikt (tenkning eller oppførsel som tyder på å skade eller skade seg selv med den hensikt at døden kan resultere) eller forsøk (enhver forsettlig, ikke-dødelig selvskade uavhengig av medisinsk dødelighet, hvis hensikt om å dø var indikert).
- Fortsett å uttrykke selvmordstanker siden henvisning som dokumentert av Scale for Suicidal Ideation (SSI) ≥6)
- Oppfyll følgende kriterier på symptomvurderingsskalaer ved screening: Hamilton Depression Scale (HAM-D 17) >15 og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på ≥23 (for å utelukke signifikant kognitiv svekkelse ved baseline)
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-5 kriterier for schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse.
- Ikke i stand til å gi informert samtykke til å motta ECT- eller KET-behandling.
- Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien.
- Oppfyll eksklusjonskriterier for ECT-behandling som beskrevet i retningslinjer.
- Oppfyll eksklusjonskriterier for KET-behandling som:
- Gravid eller ammer
- Psykose
- Alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom
- Ketaminallergi
- Intellektuell funksjonshemning og ute av stand til å gi samtykke eller følge studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Subbanestetisk dose intravenøs ketamin (KET)
Denne studien vil bruke standarddose av ketamin (0,5 mg/kg infusjon over 40 minutter) i samsvar med forskningsstudier som har brukt ketamin som et antidepressivt middel.
|
Denne studien vil bruke standarddose av ketamin (0,5 mg/kg infusjon over 40 minutter) i samsvar med forskningsstudier som har brukt ketamin som et antidepressivt middel.
Behandlinger vil bli gitt to ganger i uken i maksimalt 8 behandlinger i løpet av den akutte delen av studien.
Etterforskerne vil være i stand til å modifisere dose og antall behandlinger som angitt klinisk i henhold til pragmatiske kliniske forsøksprosedyrer.
Pasientene vil bli klinisk vurdert før hver behandling for å evaluere responsen og hensiktsmessigheten av å fortsette behandlingen.
I henhold til FDAs retningslinjer vil maksimalt 60 mg/dose gis uavhengig av kroppsvekt.
|
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT vil bli gitt på standard måte 3 ganger i uken i 4 uker.
|
ECT vil bli gitt på standard måte 3 ganger i uken i 4 uker.
Den første ECT-behandlingen vil være høyre unilateral (RUL) ultrakort puls ved 6x krampeterskel bestemt under titrering ved første besøk.
Hvis det ikke er tilfredsstillende forbedring med RUL, kan etterforskeren endre til Bilateral (BL) ved å bruke kort puls ved å bruke 0,5 modifisert halvaldermetode for å bestemme stimulusintensiteten.
Anfallsterskelen kan øke i løpet av behandlingen, og dosen av den elektriske stimulansen må kanskje økes gradvis.
Det foreslås å bytte til bilateral etter tre til fem RUL-behandlinger dersom responsen på behandlingen ikke er tilfredsstillende.
Behandlinger vil bli gitt tre ganger i uken i inntil 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: Seks uker
|
Scale for Suicidal Ideation (SSI er utmerket når det gjelder testkonstruksjon og psykometri (validitet og reliabilitet).
Det har vist seg at en SSI-score >6 har vist seg å være prediktiv for selvmord innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Ved slutten av behandlingen vil pasienter bli vurdert for remisjon av suicidalitet som er definert som en SSI-skåre <4, dvs. ingen klinisk signifikante selvmordstanker70.
Et strengt kriterium for remisjon ble valgt da ASD er en livstruende sykdom og full remisjon bør være behandlingsmålet.
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rask oversikt over depressive symptomer Selvrapport QIDS-SR
Tidsramme: Seks uker
|
Selvrapportert spørreskjema
|
Seks uker
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S)
Tidsramme: 6 uker
|
Kliniker vurderte skalaer for suicidalitet og depresjon
|
6 uker
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 uker
|
Klinikervurderte skalaer
|
6 uker
|
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjema
|
6 uker
|
National Alcohol and Drug Institute (NIDA) spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjema om rusmiddelbruk
|
6 uker
|
Selv- og klinikervurderte skalaer
Tidsramme: 6 uker
|
Måle lengde på sykehusopphold, hukommelse, bivirkninger og livskvalitet
|
6 uker
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala 4 elementer (BPRS)
Tidsramme: 6 uker
|
4 elementer for psykose, høyere skår indikerer dårligere utfall.
Område 4-28.
|
6 uker
|
Kliniker administrert skala for dissosiative symptomer (CADSS)
Tidsramme: 6 uker
|
Område 0-80, høyere score indikerer dårligere utfall.
|
6 uker
|
CGI-S
Tidsramme: 6 uker
|
Område 1-7, høyere score indikerer dårligere resultater.
|
6 uker
|
CGI-I
Tidsramme: 6 uker
|
Område 1-7, høyere score indikerer dårligere resultater.
|
6 uker
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 6 uker
|
Område 0-60, høyere score indikerer dårligere utfall.
|
6 uker
|
MOCA
Tidsramme: 6 uker
|
Område 0-30, høyere score indikerer bedre resultater.
|
6 uker
|
COWAT (Totalt ord T-score)
Tidsramme: 6 uker
|
Område 0-30, høyere score indikerer bedre resultater.
|
6 uker
|
HVLT-R (Total T-score)
Tidsramme: 6 uker
|
Område 0-100, høyere score indikerer bedre resultater.
|
6 uker
|
IAT
Tidsramme: 6 uker
|
Range score -2-+2
|
6 uker
|
Suicidal Behaviour Questionnaire-revidert (SBQ-R)
Tidsramme: 6 uker
|
Område 3-18, høyere score indikerer dårligere resultater.
|
6 uker
|
Global selvevaluering av minne (GSE-My)
Tidsramme: 6 uker
|
Område 1-7, høyere score indikerer dårligere resultater.
|
6 uker
|
Pasientvurdert global vurdering av alvorlighetsgrad og forbedring (PGI-S/PGI-I)
Tidsramme: 6 uker
|
Område 1-7, høyere score indikerer dårligere resultater.
|
6 uker
|
Pasientvurdert liste over bivirkninger (PRISE)
Tidsramme: 6 uker
|
Ikke scoret
|
6 uker
|
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: 6 uker
|
Område 16-112, høyere score indikerer bedre resultater.
|
6 uker
|
Likert Scale Treatment Preference Questionnaire
Tidsramme: 6 uker
|
Rekkevidde 0-7
|
6 uker
|
National Alcohol and Drug Institute (NIDA) spørreskjema for rusmiddelbruk (TAPS-I og II)
Tidsramme: 6 uker
|
Stoffspesifikke skårer 0-3, høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Anand, MD, Brigham and Woman's Hospital, Harvard Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Depresjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 2023P001649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Subbanestetisk dose intravenøs ketamin (KET)
-
Yale UniversityVA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Ain Shams UniversityFullført