Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av ECT vs. KETAMINE over levetiden (REaKT-SD)

18. januar 2024 oppdatert av: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital

Rask reversering av selvmordsdepresjon: Sammenlignende effektivitet av ECT vs. KETAMINE over levetiden (REaKT-SD)

Denne studien er en randomisert åpen, enkeltblind ikke-inferioritets komparativ effektivitetsstudie av ECT vs. KET for behandling av akutt selvmordsdepresjon (ASD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er en krise i behandlingen av den nært forestående suicidale pasienten. Akutt selvmordsdepresjon (ASD) er en livstruende sykdom som krever rask lindring. En rekke atferdsprogrammer med varierende effekt er tilgjengelige for forebygging av selvmord. Men når akutt selvmordsdepresjon har satt inn, er behandlingen sørgelig utilstrekkelig i dagens helsesystem til tross for tilgjengeligheten av effektive behandlinger. Pasienter som lider av ASD blir vanligvis innlagt som innlagte pasienter for sikkerhets skyld og startet på orale antidepressiva (som kan ta 6 - 12 uker før de har effekt) og gis sykepleie. De blir deretter utskrevet fra sykehuset, vanligvis innen 4-5 dager, så snart umiddelbare sikkerhetsproblemer er løst. I hovedsak mottar ikke pasienter noen spesifikk hurtigvirkende behandling for sin suicidale depresjon. Som Perioden umiddelbart etter utskrivning har vist seg å være den høyeste risikoen for gjentatte selvmordsforsøk og fullførte selvmord. En viktig årsak til utilstrekkelig behandling av ASD er mangelen på storskala sammenlignende studier av effektive behandlinger som elektrokonvulsiv terapi (ECT) og subanestetisk dose intravenøs ketamin (KET). I mangel av data som veileder rasjonelt behandlingsvalg, blir ingen av behandlingene brukt tilstrekkelig. Det er mindre sannsynlig at klinikere anbefaler disse behandlingene i mangel av bevis for å basere sin beslutning om hvilken behandling de skal gi først og under hvilke omstendigheter. Pasienter er motvillige til å velge mellom disse behandlingene på grunn av usikkerhet angående effekt og frykt for bivirkninger og sosialt stigma. Til slutt, i mangel av effektivitetsdata, er sykehusadministratorer og tredjepartsbetalere tilbakeholdne med å forplikte seg til materielle og økonomiske ressurser for disse tjenestene som fører til utilgjengelighet. Derfor er det et kritisk behov for en storstilt sammenlignende effektivitetsstudie av ECT vs. intravenøst ​​ketamin for rask reversering av ASD for å gi rasjonell veiledning for alle interessenter.

Denne studien vil adressere dette betydelige kliniske dilemmaet ved å gjennomføre en storskala (N = 1500) ikke-underordnet randomisert, komparativ effektivitetsstudie av ECT vs. KET for rask behandling av akutt selvmordsdepresjon (ASD) over hele levetiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • University of Toronto
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Blumberger, MD
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85713
        • University of Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan Karp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Goes
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Lenze, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • James Murrough, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Murat Altinay, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Anee Gebara
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjay Mathew, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UTHealth Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joao Quevedo, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist til ECT-tjenesten som kandidat for ECT-behandling vurdert av behandlende kliniker.
  • Menn/kvinner 18 - 90 år.
  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for Major Depressive Episode (MDE) som bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0).
  • Uttrykke suicidal hensikt (tenkning eller oppførsel som tyder på å skade eller skade seg selv med den hensikt at døden kan resultere) eller forsøk (enhver forsettlig, ikke-dødelig selvskade uavhengig av medisinsk dødelighet, hvis hensikt om å dø var indikert).
  • Fortsett å uttrykke selvmordstanker siden henvisning som dokumentert av Scale for Suicidal Ideation (SSI) ≥6)
  • Oppfyll følgende kriterier på symptomvurderingsskalaer ved screening: Hamilton Depression Scale (HAM-D 17) >15 og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på ≥23 (for å utelukke signifikant kognitiv svekkelse ved baseline)

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-5 kriterier for schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse.
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke til å motta ECT- eller KET-behandling.
  • Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien.
  • Oppfyll eksklusjonskriterier for ECT-behandling som beskrevet i retningslinjer.
  • Oppfyll eksklusjonskriterier for KET-behandling som:
  • Gravid eller ammer
  • Psykose
  • Alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom
  • Ketaminallergi
  • Intellektuell funksjonshemning og ute av stand til å gi samtykke eller følge studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Subbanestetisk dose intravenøs ketamin (KET)
Denne studien vil bruke standarddose av ketamin (0,5 mg/kg infusjon over 40 minutter) i samsvar med forskningsstudier som har brukt ketamin som et antidepressivt middel.
Denne studien vil bruke standarddose av ketamin (0,5 mg/kg infusjon over 40 minutter) i samsvar med forskningsstudier som har brukt ketamin som et antidepressivt middel. Behandlinger vil bli gitt to ganger i uken i maksimalt 8 behandlinger i løpet av den akutte delen av studien. Etterforskerne vil være i stand til å modifisere dose og antall behandlinger som angitt klinisk i henhold til pragmatiske kliniske forsøksprosedyrer. Pasientene vil bli klinisk vurdert før hver behandling for å evaluere responsen og hensiktsmessigheten av å fortsette behandlingen. I henhold til FDAs retningslinjer vil maksimalt 60 mg/dose gis uavhengig av kroppsvekt.
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT vil bli gitt på standard måte 3 ganger i uken i 4 uker.
ECT vil bli gitt på standard måte 3 ganger i uken i 4 uker. Den første ECT-behandlingen vil være høyre unilateral (RUL) ultrakort puls ved 6x krampeterskel bestemt under titrering ved første besøk. Hvis det ikke er tilfredsstillende forbedring med RUL, kan etterforskeren endre til Bilateral (BL) ved å bruke kort puls ved å bruke 0,5 modifisert halvaldermetode for å bestemme stimulusintensiteten. Anfallsterskelen kan øke i løpet av behandlingen, og dosen av den elektriske stimulansen må kanskje økes gradvis. Det foreslås å bytte til bilateral etter tre til fem RUL-behandlinger dersom responsen på behandlingen ikke er tilfredsstillende. Behandlinger vil bli gitt tre ganger i uken i inntil 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: Seks uker
Scale for Suicidal Ideation (SSI er utmerket når det gjelder testkonstruksjon og psykometri (validitet og reliabilitet). Det har vist seg at en SSI-score >6 har vist seg å være prediktiv for selvmord innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus. Ved slutten av behandlingen vil pasienter bli vurdert for remisjon av suicidalitet som er definert som en SSI-skåre <4, dvs. ingen klinisk signifikante selvmordstanker70. Et strengt kriterium for remisjon ble valgt da ASD er en livstruende sykdom og full remisjon bør være behandlingsmålet.
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask oversikt over depressive symptomer Selvrapport QIDS-SR
Tidsramme: Seks uker
Selvrapportert spørreskjema
Seks uker
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S)
Tidsramme: 6 uker
Kliniker vurderte skalaer for suicidalitet og depresjon
6 uker
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 uker
Klinikervurderte skalaer
6 uker
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjema
6 uker
National Alcohol and Drug Institute (NIDA) spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjema om rusmiddelbruk
6 uker
Selv- og klinikervurderte skalaer
Tidsramme: 6 uker
Måle lengde på sykehusopphold, hukommelse, bivirkninger og livskvalitet
6 uker
Kort psykiatrisk vurderingsskala 4 elementer (BPRS)
Tidsramme: 6 uker
4 elementer for psykose, høyere skår indikerer dårligere utfall. Område 4-28.
6 uker
Kliniker administrert skala for dissosiative symptomer (CADSS)
Tidsramme: 6 uker
Område 0-80, høyere score indikerer dårligere utfall.
6 uker
CGI-S
Tidsramme: 6 uker
Område 1-7, høyere score indikerer dårligere resultater.
6 uker
CGI-I
Tidsramme: 6 uker
Område 1-7, høyere score indikerer dårligere resultater.
6 uker
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 6 uker
Område 0-60, høyere score indikerer dårligere utfall.
6 uker
MOCA
Tidsramme: 6 uker
Område 0-30, høyere score indikerer bedre resultater.
6 uker
COWAT (Totalt ord T-score)
Tidsramme: 6 uker
Område 0-30, høyere score indikerer bedre resultater.
6 uker
HVLT-R (Total T-score)
Tidsramme: 6 uker
Område 0-100, høyere score indikerer bedre resultater.
6 uker
IAT
Tidsramme: 6 uker
Range score -2-+2
6 uker
Suicidal Behaviour Questionnaire-revidert (SBQ-R)
Tidsramme: 6 uker
Område 3-18, høyere score indikerer dårligere resultater.
6 uker
Global selvevaluering av minne (GSE-My)
Tidsramme: 6 uker
Område 1-7, høyere score indikerer dårligere resultater.
6 uker
Pasientvurdert global vurdering av alvorlighetsgrad og forbedring (PGI-S/PGI-I)
Tidsramme: 6 uker
Område 1-7, høyere score indikerer dårligere resultater.
6 uker
Pasientvurdert liste over bivirkninger (PRISE)
Tidsramme: 6 uker
Ikke scoret
6 uker
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: 6 uker
Område 16-112, høyere score indikerer bedre resultater.
6 uker
Likert Scale Treatment Preference Questionnaire
Tidsramme: 6 uker
Rekkevidde 0-7
6 uker
National Alcohol and Drug Institute (NIDA) spørreskjema for rusmiddelbruk (TAPS-I og II)
Tidsramme: 6 uker
Stoffspesifikke skårer 0-3, høyere skårer indikerer dårligere resultater.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subbanestetisk dose intravenøs ketamin (KET)

3
Abonnere