Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af ECT vs. KETAMINE i løbet af levetiden (REaKT-SD)

8. december 2025 opdateret af: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital

Hurtig vending af selvmordsdepression: Sammenlignende effektivitet af ECT vs. KETAMINE i løbet af levetiden (REaKT-SD)

Dette studie er et randomiseret åbent enkelt-blindt sammenlignende non-inferiority-effektivitetsstudie af ECT vs. KET til behandling af akut selvmordsdepression (ASD).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en krise i behandlingen af ​​den forestående selvmordstruede patient. Akut selvmordsdepression (ASD) er en livstruende sygdom, som kræver hurtig lindring. En række adfærdsprogrammer med varierende effekt er tilgængelige til forebyggelse af selvmord. Men når den akutte selvmordsdepression først har sat ind, er dens behandling desværre utilstrækkelig i det nuværende sundhedssystem på trods af tilgængeligheden af ​​effektive behandlinger. Patienter, der lider af ASD, indlægges normalt som indlagte patienter for en sikkerheds skyld og starter på orale antidepressiva (som kan tage 6 - 12 uger om at have en effekt) og får sygepleje. De udskrives derefter fra hospitalet, normalt inden for 4-5 dage, så snart de umiddelbare sikkerhedsproblemer er afhjulpet. I det væsentlige modtager patienter ikke nogen specifik hurtigtvirkende behandling for deres selvmordsdepression. Som Perioden umiddelbart efter udskrivelsen har vist sig at være den højeste risiko for gentagne selvmordsforsøg og fuldendte selvmord. En vigtig årsag til den utilstrækkelige behandling af ASD er manglen på sammenlignende undersøgelser i stor skala af effektive behandlinger såsom elektrokonvulsiv terapi (ECT) og subanæstetisk dosis intravenøs ketamin (KET). I mangel af data til at vejlede rationelt behandlingsvalg, bliver ingen af ​​behandlingen brugt tilstrækkeligt. Klinikere er mindre tilbøjelige til at anbefale disse behandlinger i mangel af beviser til at basere deres beslutning om, hvilken behandling de skal give først og under hvilke omstændigheder. Patienter er tilbageholdende med at vælge mellem disse behandlinger på grund af usikkerhed med hensyn til effekt og frygt for bivirkninger og social stigmatisering. Endelig, i mangel af effektivitetsdata, er hospitalsadministratorer og tredjepartsbetalere tilbageholdende med at afsætte materielle og økonomiske ressourcer til disse tjenester, hvilket fører til utilgængelighed. Derfor er der et kritisk behov for en storstilet sammenlignende effektivitetsundersøgelse af ECT vs. intravenøs ketamin til hurtig reversering af ASD for at give rationel vejledning til alle interessenter.

Denne undersøgelse vil adressere dette betydelige kliniske dilemma ved at udføre en stor skala (N = 1500) ikke-mindreværdigt randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg af ECT vs. KET til hurtig behandling af akut suicidal svær depression (ASD) over hele levetiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Center for Addiction and Mental Health (University of Toronto)
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UC San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til ECT-tjeneste som kandidat til ECT-behandling vurderet af behandlende kliniker.
  • Mænd/kvinder 18 - 90 år.
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for Major Depressive Episode (MDE) som bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0).
  • Udtrykke selvmordshensigt (tankegang eller adfærd, der tyder på at skade eller skade sig selv med den hensigt, at døden kan resultere) eller forsøg (enhver forsætlig, ikke-dødelig selvskade uanset medicinsk dødelighed, hvis hensigt om at dø var indikeret).
  • Fortsæt med at udtrykke selvmordstanker siden henvisning, som det fremgår af Scale for Suicidal Ideation (SSI) ≥6)
  • Opfyld følgende kriterier på symptomvurderingsskalaer ved screening: Hamilton Depression Scale (HAM-D 17) >15 og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på ≥23 (for at udelukke væsentlig kognitiv svækkelse ved baseline)

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldelse af DSM-5 kriterier for skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse.
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke til at modtage ECT- eller KET-behandling.
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Opfyld eksklusionskriterier for ECT-behandling som beskrevet i retningslinjer.
  • Opfyld eksklusionskriterier for KET-behandling såsom:
  • Gravid eller ammende
  • Psykose
  • Alvorlig ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Ketaminallergi
  • Intellektuel handicap og ude af stand til at give samtykke eller følge undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subanestetisk dosis intravenøs ketamin (KET)
Dette forsøg vil bruge standarddosis af ketamin (0,5 mg/kg infusion over en periode på 40 minutter) i overensstemmelse med forskningsundersøgelser, der har brugt ketamin som et antidepressivt middel.
Medicin: Subanestetisk dosis intravenøs ketamin (KET)
Dette forsøg vil bruge standarddosis af ketamin (0,5 mg/kg infusion over en periode på 40 minutter) i overensstemmelse med forskningsundersøgelser, der har brugt ketamin som et antidepressivt middel. Behandlinger vil blive givet to gange om ugen i maksimalt 8 behandlinger under den akutte del af undersøgelsen. Efterforskerne vil være i stand til at ændre dosis og antal behandlinger som angivet klinisk i henhold til pragmatiske kliniske forsøgsprocedurer. Patienterne vil blive klinisk vurderet forud for hver behandling for at evaluere respons og hensigtsmæssigheden af ​​fortsættelse af behandlingen. Ifølge FDA-retningslinjer vil der blive givet maksimalt 60 mg/dosis uanset kropsvægt.
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT vil blive givet som standard 3 gange om ugen i 4 uger.
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT vil blive givet som standard 3 gange om ugen i 4 uger. Den indledende ECT-behandling vil være Right Unilateral (RUL) ultrakort puls ved 6x krampetærskel bestemt under titrering ved første besøg. Hvis der ikke er tilfredsstillende forbedring med RUL, kan investigator skifte til Bilateral (BL) ved at bruge kort puls ved hjælp af 0,5 modificeret halv-alder metode til at bestemme stimulus intensitet. Anfaldstærsklen kan stige i løbet af behandlingen, og dosis af den elektriske stimulus skal muligvis øges trinvist. Det foreslås at skifte til bilateral efter tre til fem RUL-behandlinger, hvis respons på behandlingen ikke er tilfredsstillende. Behandlinger vil blive givet tre gange om ugen i op til 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: Seks uger
Skalaen for selvmordstanker (SSI er fremragende med hensyn til testkonstruktion og psykometri (validitet og reliabilitet). Det har vist sig, at en SSI-score >6 har vist sig at være prædiktiv for selvmord inden for 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil patienter blive vurderet for remission af suicidalitet, som er defineret som en SSI-score <4, dvs. ingen klinisk signifikant selvmordstanker70. Et stringent kriterium for remission blev valgt, da ASD er en livstruende sygdom, og fuld remission bør være behandlingsmålet.
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse af depressive symptomer Selvrapport QIDS-SR
Tidsramme: Seks uger
Selvrapporteret spørgeskema
Seks uger
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S)
Tidsramme: 6 uger
Kliniker vurderede skalaer for suicidalitet og depression
6 uger
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 uger
Kliniker vurderede skalaer
6 uger
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema
6 uger
Spørgeskema fra National Alcohol and Drug Institute (NIDA).
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema om stofbrug
6 uger
Selv- og kliniker vurderede skalaer
Tidsramme: 6 uger
Måling af hospitalsopholdslængde, hukommelse, bivirkninger og livskvalitet
6 uger
Brief Psychiatric Rating Scale 4 items (BPRS)
Tidsramme: 6 uger
4 punkter for psykose, højere score indikerer dårligere resultater. Rækkevidde 4-28.
6 uger
Kliniker administreret dissociative symptomer (CADSS)
Tidsramme: 6 uger
Interval 0-80, højere score indikerer dårligere resultater.
6 uger
CGI-S
Tidsramme: 6 uger
Interval 1-7, højere score indikerer dårligere resultater.
6 uger
CGI-I
Tidsramme: 6 uger
Interval 1-7, højere score indikerer dårligere resultater.
6 uger
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 6 uger
Interval 0-60, højere score indikerer dårligere resultater.
6 uger
MOCA
Tidsramme: 6 uger
Interval 0-30, højere score indikerer bedre resultater.
6 uger
COWAT (Total ord T-score)
Tidsramme: 6 uger
Interval 0-30, højere score indikerer bedre resultater.
6 uger
HVLT-R (samlet T-score)
Tidsramme: 6 uger
Interval 0-100, højere score indikerer bedre resultater.
6 uger
IAT
Tidsramme: 6 uger
Range scores -2-+2
6 uger
Suicidal Behavior Questionnaire-Revided (SBQ-R)
Tidsramme: 6 uger
Interval 3-18, højere score indikerer dårligere resultater.
6 uger
Global selvevaluering af hukommelse (GSE-My)
Tidsramme: 6 uger
Interval 1-7, højere score indikerer dårligere resultater.
6 uger
Patientvurderet global vurdering af sværhedsgrad og forbedring (PGI-S/PGI-I)
Tidsramme: 6 uger
Interval 1-7, højere score indikerer dårligere resultater.
6 uger
Patientvurderet fortegnelse over bivirkninger (PRISE)
Tidsramme: 6 uger
Ikke scoret
6 uger
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: 6 uger
Interval 16-112, højere score indikerer bedre resultater.
6 uger
Spørgeskema for præferencer i Likert-skalaen
Tidsramme: 6 uger
Rækkevidde 0-7
6 uger
National Alcohol and Drug Institute (NIDA) spørgeskema til stofbrug (TAPS-I og II)
Tidsramme: 6 uger
Stofspecifikke scorer 0-3, højere score indikerer dårligere resultater.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
University of Utah
Mclean Hospital
The Center for Addiction and Mental Health (University of Toronto)
UT Health
UC San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Anand, MD, Brigham and Woman's Hospital, Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P001649

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner