Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost ECT vs. KETAMIN po celou dobu životnosti (REaKT-SD)

8. prosince 2025 aktualizováno: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital

Rychlé zvrácení sebevražedné deprese: Srovnávací účinnost ECT vs. KETAMINE po celý život (REaKT-SD)

Tato studie je randomizovaná, otevřená, jednoduše zaslepená non-inferiorita komparativní studie účinnosti ECT vs. KET pro léčbu akutní sebevražedné deprese (ASD).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dochází ke krizi v léčbě bezprostředně sebevražedného pacienta. Akutní sebevražedná deprese (ASD) je život ohrožující onemocnění, které vyžaduje rychlou úlevu. Pro prevenci sebevražd je k dispozici řada behaviorálních programů s různou účinností. Jakmile však nastoupí akutní sebevražedná deprese, její léčba je v současném zdravotním systému žalostně nedostatečná, a to i přes dostupnost účinných léčebných postupů. Pacienti trpící ASD jsou obvykle pro jistotu přijímáni jako hospitalizovaní pacienti a zahajují léčbu perorálními antidepresivy (účinek může trvat 6–12 týdnů) a je jim poskytnuta ošetřovatelská péče. Poté jsou propuštěni z nemocnice, obvykle během 4-5 dnů, jakmile se zlepší bezprostřední obavy o bezpečnost. Pacienti v podstatě nedostávají žádnou specifickou rychle působící léčbu své sebevražedné deprese. As Okamžité období po propuštění se ukázalo jako nejvyšší riziko pro opakované pokusy o sebevraždu a dokončené sebevraždy. Jedním z důležitých důvodů neadekvátní léčby ASD je nedostatek rozsáhlých srovnávacích studií účinných léčebných postupů, jako je elektrokonvulzivní terapie (ECT) a subanestetická dávka intravenózního ketaminu (KET). Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje, které by vedly k racionální volbě léčby, není ani jedna z nich adekvátně používána. Je méně pravděpodobné, že by kliničtí lékaři doporučovali tyto způsoby léčby, pokud neexistují důkazy, na jejichž základě by se mohli rozhodnout, kterou léčbu podat jako první a za jakých okolností. Pacienti se zdráhají volit mezi těmito způsoby léčby kvůli nejistotě ohledně účinnosti a obavám z vedlejších účinků a sociálního stigmatu. A konečně, při absenci údajů o efektivitě jsou správci nemocnic a třetí strany plátci zdrženliví, pokud jde o poskytování materiálních a finančních zdrojů na tyto služby, což vede k nedostupnosti. Existuje tedy kritická potřeba rozsáhlé srovnávací studie účinnosti ECT vs. intravenózního ketaminu pro rychlé zvrácení ASD, která by poskytla racionální vodítko pro všechny zainteresované strany.

Tato studie bude řešit toto významné klinické dilema provedením rozsáhlé (N = 1500) non-inferiority randomizované srovnávací studie účinnosti ECT vs. KET pro rychlou léčbu akutní sebevražedné velké deprese (ASD) v průběhu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Center for Addiction and Mental Health (University of Toronto)
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UC San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle posouzení ošetřujícího lékaře je označován na službu ECT jako kandidát na léčbu ECT.
  • Muži/ženy 18 - 90 let.
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro epizodu velké deprese (MDE), jak byla stanovena Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0).
  • Vyjádření sebevražedného úmyslu (myšlení nebo chování naznačující ublížení nebo ublížení si s úmyslem, že může dojít k smrti) nebo pokus (jakékoli úmyslné sebepoškozování bez smrtelného výsledku bez ohledu na zdravotní smrt, pokud byl indikován úmysl zemřít).
  • Pokračujte ve vyjadřování sebevražedných myšlenek od doporučení, jak dokazuje škála pro sebevražedné myšlenky (SSI) ≥6)
  • Splňujte následující kritéria na stupnici hodnocení symptomů při screeningu: Hamiltonova škála deprese (HAM-D 17) >15 a Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) ≥23 (k vyloučení významného kognitivního poškození na začátku)

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií DSM-5 pro schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu.
  • Není schopen dát informovaný souhlas s léčbou ECT nebo KET.
  • Není schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Splňte vylučovací kritéria pro léčbu ECT, jak je popsáno v pokynech.
  • Splňte kritéria vyloučení pro léčbu KET, jako jsou:
  • Těhotná nebo kojená
  • Psychóza
  • Těžké nekontrolované lékařské onemocnění
  • Alergie na ketamin
  • Intelektuální postižení a neschopnost poskytnout souhlas nebo dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subanestetická dávka intravenózního ketaminu (KET)
V této studii se použije standardní dávka ketaminu (0,5 mg/kg infuze po dobu 40 minut) v souladu s výzkumnými studiemi, které používají ketamin jako antidepresivum.
Lék: Subanestetická dávka intravenózního ketaminu (KET)
V této studii se použije standardní dávka ketaminu (0,5 mg/kg infuze po dobu 40 minut) v souladu s výzkumnými studiemi, které používají ketamin jako antidepresivum. Léčby budou podávány dvakrát týdně po maximálně 8 ošetření během akutní větve studie. Výzkumníci budou schopni upravit dávku a počet ošetření, jak je klinicky indikováno, pomocí postupů pragmatických klinických studií. Pacienti budou klinicky vyšetřeni před každou léčbou, aby se vyhodnotila odpověď a vhodnost pokračování léčby. Podle pokynů FDA bude podáno maximálně 60 mg/dávka bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Aktivní komparátor: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
ECT bude podávána standardním způsobem 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
ECT bude podávána standardním způsobem 3x týdně po dobu 4 týdnů. Počáteční ECT léčba bude pravý jednostranný (RUL) ultrakrátký pulz při 6násobném prahu záchvatu stanoveném během titrace při první návštěvě. Pokud nedojde k uspokojivému zlepšení pomocí RUL, může vyšetřovatel přejít na bilaterální (BL) s využitím krátkého pulzu s použitím 0,5 modifikované metody poloviny věku ke stanovení intenzity stimulu. Práh záchvatů se může v průběhu léčby zvyšovat a může být nutné postupně zvyšovat dávku elektrického stimulu. Pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, doporučuje se změnit na bilaterální po třech až pěti ošetřeních RUL. Léčba bude podávána třikrát týdně po dobu až 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pro sebevražedné myšlenky (SSI)
Časové okno: Šest týdnů
Škála pro sebevražedné myšlenky (SSI je vynikající, pokud jde o konstrukci testů a psychometriku (platnost a spolehlivost). Bylo prokázáno, že skóre SSI >6 bylo prediktivní pro sebevraždu do 6 měsíců po propuštění z nemocnice. Na konci léčby bude u pacientů hodnocena remise suicidality, která je definována jako skóre SSI < 4, tj. žádné klinicky významné sebevražedné myšlenky70. Bylo zvoleno přísné kritérium pro remisi, protože ASD je život ohrožující onemocnění a cílem léčby by měla být plná remise.
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá inventarizace příznaků deprese Self Report QIDS-SR
Časové okno: Šest týdnů
Vlastní dotazník
Šest týdnů
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (CSSR-S)
Časové okno: 6 týdnů
Klinické škály pro sebevražednost a depresi
6 týdnů
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 6 týdnů
Váhy hodnocené lékařem
6 týdnů
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník
6 týdnů
Dotazník Národního institutu pro alkohol a drogy (NIDA).
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník o užívání látky
6 týdnů
Osobní a klinik ohodnotil váhy
Časové okno: 6 týdnů
Měření délky hospitalizace, paměti, vedlejších účinků a kvality života
6 týdnů
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice 4 položky (BPRS)
Časové okno: 6 týdnů
4 položky pro psychózu, vyšší skóre značí horší výsledky. Rozsah 4-28.
6 týdnů
Škála disociativních symptomů spravovaná lékařem (CADSS)
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah 0-80, vyšší skóre znamená horší výsledky.
6 týdnů
CGI-S
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah 1-7, vyšší skóre znamená horší výsledky.
6 týdnů
CGI-I
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah 1-7, vyšší skóre znamená horší výsledky.
6 týdnů
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah 0-60, vyšší skóre znamená horší výsledky.
6 týdnů
MOCA
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah 0-30, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6 týdnů
COWAT (celkové T-skóre slov)
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah 0-30, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6 týdnů
HVLT-R (celkové T-skóre)
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6 týdnů
IAT
Časové okno: 6 týdnů
Skóre z dosahu -2-+2
6 týdnů
Revidovaný dotazník o sebevražedném chování (SBQ-R)
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah 3-18, vyšší skóre znamená horší výsledky.
6 týdnů
Globální sebehodnocení paměti (GSE-My)
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah 1-7, vyšší skóre znamená horší výsledky.
6 týdnů
Globální hodnocení závažnosti a zlepšení hodnocené pacienty (PGI-S/PGI-I)
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah 1-7, vyšší skóre znamená horší výsledky.
6 týdnů
Inventář vedlejších účinků hodnocený pacientem (PRISE)
Časové okno: 6 týdnů
Neskóroval
6 týdnů
Stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah 16-112, vyšší skóre značí lepší výsledky.
6 týdnů
Dotazník preferencí léčby podle Likertovy škály
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah 0-7
6 týdnů
Dotazník o užívání látek Národního institutu pro alkohol a drogy (NIDA) (TAPS-I a II)
Časové okno: 6 týdnů
Skóre specifické pro látku 0-3, vyšší skóre značí horší výsledky.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
University of Utah
Mclean Hospital
The Center for Addiction and Mental Health (University of Toronto)
UT Health
UC San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Anand, MD, Brigham and Woman's Hospital, Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P001649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit