- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06034821
Jämförande effektivitet av ECT vs. KETAMINE under hela livslängden (REaKT-SD)
Snabb reversering av självmordsdepression: jämförande effektivitet av ECT vs. KETAMINE under livslängden (REaKT-SD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det råder en kris i behandlingen av den överhängande självmordspatienten. Akut självmordsdepression (ASD) är en livshotande sjukdom som kräver snabb lindring. Ett antal beteendeprogram med varierande effekt finns tillgängliga för att förebygga självmord. Men när akut självmordsdepression väl har satt in, är dess behandling bedrövligt otillräcklig i det nuvarande hälsosystemet trots tillgången till effektiva behandlingar. Patienter som lider av ASD läggs vanligtvis in som slutenvårdspatienter för säkerhets skull och börjar med orala antidepressiva (vilket kan ta 6 - 12 veckor innan det ger effekt) och ges omvårdnad. De skrivs sedan ut från sjukhuset, vanligtvis inom 4-5 dagar, så snart de omedelbara säkerhetsproblemen har åtgärdats. I huvudsak får patienter inte någon specifik snabbverkande behandling för sin självmordsdepression. Som Perioden omedelbart efter utskrivningen har visat sig vara den högsta risken för upprepade självmordsförsök och fullbordade självmord. En viktig orsak till den otillräckliga behandlingen av ASD är bristen på storskaliga jämförande studier av effektiva behandlingar som elektrokonvulsiv terapi (ECT) och subanestetisk dos intravenös ketamin (KET). I avsaknad av data som vägleder ett rationellt behandlingsval används ingen av behandlingen på ett adekvat sätt. Kliniker är mindre benägna att rekommendera dessa behandlingar i avsaknad av bevis för att basera sitt beslut om vilken behandling som ska ge först och under vilka omständigheter. Patienter är ovilliga att välja mellan dessa behandlingar på grund av osäkerhet om effekt och oro för biverkningar och socialt stigma. Slutligen, i avsaknad av effektivitetsdata, är sjukhusadministratörer och tredjepartsbetalare tveksamma till att avsätta materiella och ekonomiska resurser för dessa tjänster, vilket leder till otillgänglighet. Därför finns det ett kritiskt behov av en storskalig jämförande effektivitetsprövning av ECT vs. intravenös ketamin för snabb reversering av ASD för att ge rationell vägledning för alla intressenter.
Denna studie kommer att ta itu med detta betydande kliniska dilemma genom att genomföra en storskalig (N = 1500) randomiserad, jämförande effektivitetsprövning av ECT vs. KET för snabb behandling av akut suicidal depression (ASD) över hela livslängden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amit Anand, MD
- Telefonnummer: 6175236060
- E-post: aanand7@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Odeta Dyrmishi
- E-post: odeta_dyrmishi@meei.harvard.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85713
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Jordan Karp, MD
- Telefonnummer: 520-874-4208
- E-post: karpjf@arizona.edu
-
Huvudutredare:
- Jordan Karp
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Fernando Goes, MD
- Telefonnummer: 410-955-6114
- E-post: fgoes1@jhmi.edu
-
Huvudutredare:
- Fernando Goes
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
Huvudutredare:
- Eric Lenze, MD
-
Kontakt:
- Eric Lenze, MD
- Telefonnummer: 314-362-3794
- E-post: lenzee@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Huvudutredare:
- James Murrough, MD
-
Kontakt:
- James Murrough, MD
- Telefonnummer: 212-659-8752
- E-post: james.murrough@mssm.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Huvudutredare:
- Murat Altinay, MD
-
Kontakt:
- Murat Altinay, MD
- Telefonnummer: 216-445-3359
- E-post: ALTINAM@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Marie Anne Gebara, MD
- Telefonnummer: 412-246-6274
- E-post: gebarama@upmc.edu
-
Huvudutredare:
- Marie Anee Gebara
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Huvudutredare:
- Sanjay Mathew, MD
-
Kontakt:
- Sanjay Mathew, MD
- Telefonnummer: 713-798-5877
- E-post: sjmathew@bcm.edu
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UTHealth Houston
-
Kontakt:
- Joao Quevedo, MD, PhD
- Telefonnummer: 713-486-2621
- E-post: Joao.L.DeQuevedo@uth.tmc.edu
-
Huvudutredare:
- Joao Quevedo, MD, PhD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- University of Toronto
-
Huvudutredare:
- Daniel Blumberger, MD
-
Kontakt:
- Daniel Blumberger, MD
- Telefonnummer: 4165358501
- E-post: Daniel.Blumberger@camh.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad till ECT-tjänst som kandidat för ECT-behandling enligt bedömning av behandlande läkare.
- Hanar/kvinnor 18 - 90 år.
- Uppfyll DSM-5-kriterierna för Major Depressive Episod (MDE) som fastställts av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0).
- Att uttrycka självmordsuppsåt (tänkande eller beteende som tyder på att skada eller skada sig själv med avsikt att döden kan leda till) eller försök (alla avsiktliga, icke-dödliga självskador oavsett medicinsk dödlighet, om avsikt att dö indikerades).
- Fortsätt att uttrycka självmordstankar sedan remissen som framgår av Scale for Suicidal Ideation (SSI) ≥6)
- Uppfylla följande kriterier på symtomvärderingsskalor vid screening: Hamilton Depression Scale (HAM-D 17) >15 och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på ≥23 (för att utesluta signifikant kognitiv funktionsnedsättning vid baslinjen)
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM-5 kriterier för schizofreni, schizofreniform sjukdom, schizoaffektiv störning.
- Kan inte ge informerat samtycke för att få ECT- eller KET-behandling.
- Kan inte ge informerat samtycke till att delta i studien.
- Uppfyll uteslutningskriterier för ECT-behandling enligt beskrivning i riktlinjer.
- Uppfyll uteslutningskriterier för KET-behandling som:
- Gravid eller ammar
- Psykos
- Allvarlig okontrollerad medicinsk sjukdom
- Ketaminallergi
- Intellektuell funktionsnedsättning och oförmögen att ge samtycke eller följa studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Subanestetisk dos intravenös ketamin (KET)
Denna studie kommer att använda standarddos av ketamin (0,5 mg/kg infusion under 40 minuters period) i enlighet med forskningsstudier som har använt ketamin som ett antidepressivt medel.
|
Denna studie kommer att använda standarddos av ketamin (0,5 mg/kg infusion under 40 minuters period) i enlighet med forskningsstudier som har använt ketamin som ett antidepressivt medel.
Behandlingar kommer att ges två gånger i veckan under maximalt 8 behandlingar under den akuta delen av studien.
Utredarna kommer att kunna ändra dos och antal behandlingar enligt kliniska indikationer enligt pragmatiska kliniska prövningar.
Patienterna kommer att utvärderas kliniskt före varje behandling för att utvärdera svaret och lämpligheten av fortsatt behandling.
Enligt FDA:s riktlinjer kommer maximalt 60 mg/dos att ges oavsett kroppsvikt.
|
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT kommer att ges på vanligt sätt 3 gånger i veckan i 4 veckor.
|
ECT kommer att ges på vanligt sätt 3 gånger i veckan i 4 veckor.
Den initiala ECT-behandlingen kommer att vara höger unilateral (RUL) ultrakort puls vid 6x krampanfallströskeln bestämd under titreringen vid första besöket.
Om det inte finns en tillfredsställande förbättring med RUL kan utredaren ändra till Bilateral (BL) med användning av kort puls med 0,5 modifierad halvåldersmetod för att bestämma stimulansintensiteten.
Anfallströskeln kan öka under behandlingsförloppet och dosen av den elektriska stimulansen kan behöva ökas stegvis.
Det föreslås att byta till bilateral efter tre till fem RUL-behandlingar om svaret på behandlingen inte är tillfredsställande.
Behandlingar kommer att ges tre gånger i veckan i upp till 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skala för självmordstankar (SSI)
Tidsram: Sex veckor
|
The Scale for Suicidal Ideation (SSI är utmärkt när det gäller testkonstruktion och psykometri (validitet och reliabilitet).
Det har visat sig att ett SSI-värde >6 har visat sig vara prediktivt för självmord inom 6 månader efter utskrivning från sjukhus.
I slutet av behandlingen kommer patienter att bedömas för remission av suicidalitet, vilket definieras som en SSI-poäng <4, dvs. inga kliniskt signifikanta självmordstankar70.
Ett strängt kriterium för remission valdes då ASD är en livshotande sjukdom och full remission bör vara behandlingsmålet.
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Snabbinventering av depressiva symtom Självrapport QIDS-SR
Tidsram: Sex veckor
|
Självrapporterat frågeformulär
|
Sex veckor
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S)
Tidsram: 6 veckor
|
Klinikerns betygsatta skalor för suicidalitet och depression
|
6 veckor
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 6 veckor
|
Klinikerbedömda skalor
|
6 veckor
|
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsram: 6 veckor
|
Frågeformulär
|
6 veckor
|
National Alcohol and Drug Institute (NIDA) frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
Frågeformulär om drogbruk
|
6 veckor
|
Själv- och klinikervärderade skalor
Tidsram: 6 veckor
|
Mätning av sjukhusvistelse, minne, biverkningar och livskvalitet
|
6 veckor
|
Brief Psychiatric Rating Scale 4 items (BPRS)
Tidsram: 6 veckor
|
4 objekt för psykos, högre poäng indikerar sämre resultat.
Område 4-28.
|
6 veckor
|
Klinikeradministrerad skala för dissociativa symtom (CADSS)
Tidsram: 6 veckor
|
Intervall 0-80, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
6 veckor
|
CGI-S
Tidsram: 6 veckor
|
Område 1-7, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
6 veckor
|
CGI-I
Tidsram: 6 veckor
|
Område 1-7, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
6 veckor
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 6 veckor
|
Intervall 0-60, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
6 veckor
|
MOCA
Tidsram: 6 veckor
|
Intervall 0-30, högre poäng indikerar bättre resultat.
|
6 veckor
|
COWAT (Totalt antal ord T-poäng)
Tidsram: 6 veckor
|
Intervall 0-30, högre poäng indikerar bättre resultat.
|
6 veckor
|
HVLT-R (Total T-poäng)
Tidsram: 6 veckor
|
Intervall 0-100, högre poäng indikerar bättre resultat.
|
6 veckor
|
JAG PÅ
Tidsram: 6 veckor
|
Range poäng -2-+2
|
6 veckor
|
Suicidal Behavior Questionnaire-reviderad (SBQ-R)
Tidsram: 6 veckor
|
Område 3-18, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
6 veckor
|
Global självutvärdering av minne (GSE-My)
Tidsram: 6 veckor
|
Område 1-7, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
6 veckor
|
Patientbedömd global bedömning av svårighetsgrad och förbättring (PGI-S/PGI-I)
Tidsram: 6 veckor
|
Område 1-7, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
6 veckor
|
Patientklassad inventering av biverkningar (PRISE)
Tidsram: 6 veckor
|
Inte gjort mål
|
6 veckor
|
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsram: 6 veckor
|
Intervall 16-112, högre poäng indikerar bättre resultat.
|
6 veckor
|
Likert-skala behandlingspreferens frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
Räckvidd 0-7
|
6 veckor
|
National Alcohol and Drug Institute (NIDA) frågeformulär för substansanvändning (TAPS-I och II)
Tidsram: 6 veckor
|
Substansspecifika poäng 0-3, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amit Anand, MD, Brigham and Woman's Hospital, Harvard Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Depression
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 2023P001649
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut självmordsdepression (ASD)
-
Region SkaneIndragen
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Självmordstankar | Icke suicidal självskadaFörenta staterna
-
Region ÖstergötlandAvslutadÅngest | Depressiva symtom | Icke suicidal självskada | Tonåring - känslomässigt problem | Ungdomens problembeteende | SjälvkritikSverige
-
University of DeustoFundación Alicia KoplowitzAvslutadDepression | Social ångest | Ätstörningar | Cybermobbning | Icke suicidal självskadaSpanien
-
University of MinnesotaAvslutadDepression | Självmord | SjälvskadaFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadDepression | Självmordstankar | Självmord | Mental Hälsa Nedsättning | SuicidalFörenta staterna
-
Clarigent HealthChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; University of CincinnatiAvslutadSjälvmordstankar | Suicidal avsikt | Självmord och depressionFörenta staterna
-
Seelos Therapeutics, Inc.AvslutadDepressiv sjukdom, major | SuicidalFörenta staterna
-
Chen LiSouthwest University, China; Sichuan University ,China; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersRekryteringDepressiv sjukdom | ADHD | ASD | ADKina
-
McGill UniversityAktiv, inte rekryterandePåfrestning | Sova | Depressiva symtom | Ångestsyndrom och symtom | Påverka | Icke-suicidal Självskada | Friskvård, psykologiskKanada
Kliniska prövningar på Subanestetisk dos intravenös ketamin (KET)
-
Antonios LikourezosRekrytering
-
Yale UniversityVA Office of Research and DevelopmentRekryteringMajor depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringPostoperativ smärta | Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Shenox Pharmaceuticals, LLCOkänd
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityRekrytering
-
Grand Hôpital de CharleroiRekrytering
-
University Hospital, AntwerpHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet | Anafylaxi | Allergisk reaktion | Perioperativ komplikation | Omedelbar överkänslighet | Överkänslighet, drog | Anafylaktisk reaktionBelgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityOkändSeptisk chock | AnestesiEgypten