Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av ECT vs. KETAMINE under hela livslängden (REaKT-SD)

18 januari 2024 uppdaterad av: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital

Snabb reversering av självmordsdepression: jämförande effektivitet av ECT vs. KETAMINE under livslängden (REaKT-SD)

Denna studie är en randomiserad öppen enkelblind jämförande effektstudie av ECT vs. KET för behandling av akut suicidaldepression (ASD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det råder en kris i behandlingen av den överhängande självmordspatienten. Akut självmordsdepression (ASD) är en livshotande sjukdom som kräver snabb lindring. Ett antal beteendeprogram med varierande effekt finns tillgängliga för att förebygga självmord. Men när akut självmordsdepression väl har satt in, är dess behandling bedrövligt otillräcklig i det nuvarande hälsosystemet trots tillgången till effektiva behandlingar. Patienter som lider av ASD läggs vanligtvis in som slutenvårdspatienter för säkerhets skull och börjar med orala antidepressiva (vilket kan ta 6 - 12 veckor innan det ger effekt) och ges omvårdnad. De skrivs sedan ut från sjukhuset, vanligtvis inom 4-5 dagar, så snart de omedelbara säkerhetsproblemen har åtgärdats. I huvudsak får patienter inte någon specifik snabbverkande behandling för sin självmordsdepression. Som Perioden omedelbart efter utskrivningen har visat sig vara den högsta risken för upprepade självmordsförsök och fullbordade självmord. En viktig orsak till den otillräckliga behandlingen av ASD är bristen på storskaliga jämförande studier av effektiva behandlingar som elektrokonvulsiv terapi (ECT) och subanestetisk dos intravenös ketamin (KET). I avsaknad av data som vägleder ett rationellt behandlingsval används ingen av behandlingen på ett adekvat sätt. Kliniker är mindre benägna att rekommendera dessa behandlingar i avsaknad av bevis för att basera sitt beslut om vilken behandling som ska ge först och under vilka omständigheter. Patienter är ovilliga att välja mellan dessa behandlingar på grund av osäkerhet om effekt och oro för biverkningar och socialt stigma. Slutligen, i avsaknad av effektivitetsdata, är sjukhusadministratörer och tredjepartsbetalare tveksamma till att avsätta materiella och ekonomiska resurser för dessa tjänster, vilket leder till otillgänglighet. Därför finns det ett kritiskt behov av en storskalig jämförande effektivitetsprövning av ECT vs. intravenös ketamin för snabb reversering av ASD för att ge rationell vägledning för alla intressenter.

Denna studie kommer att ta itu med detta betydande kliniska dilemma genom att genomföra en storskalig (N = 1500) randomiserad, jämförande effektivitetsprövning av ECT vs. KET för snabb behandling av akut suicidal depression (ASD) över hela livslängden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85713
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jordan Karp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fernando Goes
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
        • Huvudutredare:
          • Eric Lenze, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • James Murrough, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • Murat Altinay, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie Anee Gebara
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Sanjay Mathew, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UTHealth Houston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joao Quevedo, MD, PhD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • University of Toronto
        • Huvudutredare:
          • Daniel Blumberger, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remitterad till ECT-tjänst som kandidat för ECT-behandling enligt bedömning av behandlande läkare.
  • Hanar/kvinnor 18 - 90 år.
  • Uppfyll DSM-5-kriterierna för Major Depressive Episod (MDE) som fastställts av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0).
  • Att uttrycka självmordsuppsåt (tänkande eller beteende som tyder på att skada eller skada sig själv med avsikt att döden kan leda till) eller försök (alla avsiktliga, icke-dödliga självskador oavsett medicinsk dödlighet, om avsikt att dö indikerades).
  • Fortsätt att uttrycka självmordstankar sedan remissen som framgår av Scale for Suicidal Ideation (SSI) ≥6)
  • Uppfylla följande kriterier på symtomvärderingsskalor vid screening: Hamilton Depression Scale (HAM-D 17) >15 och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på ≥23 (för att utesluta signifikant kognitiv funktionsnedsättning vid baslinjen)

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM-5 kriterier för schizofreni, schizofreniform sjukdom, schizoaffektiv störning.
  • Kan inte ge informerat samtycke för att få ECT- eller KET-behandling.
  • Kan inte ge informerat samtycke till att delta i studien.
  • Uppfyll uteslutningskriterier för ECT-behandling enligt beskrivning i riktlinjer.
  • Uppfyll uteslutningskriterier för KET-behandling som:
  • Gravid eller ammar
  • Psykos
  • Allvarlig okontrollerad medicinsk sjukdom
  • Ketaminallergi
  • Intellektuell funktionsnedsättning och oförmögen att ge samtycke eller följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subanestetisk dos intravenös ketamin (KET)
Denna studie kommer att använda standarddos av ketamin (0,5 mg/kg infusion under 40 minuters period) i enlighet med forskningsstudier som har använt ketamin som ett antidepressivt medel.
Denna studie kommer att använda standarddos av ketamin (0,5 mg/kg infusion under 40 minuters period) i enlighet med forskningsstudier som har använt ketamin som ett antidepressivt medel. Behandlingar kommer att ges två gånger i veckan under maximalt 8 behandlingar under den akuta delen av studien. Utredarna kommer att kunna ändra dos och antal behandlingar enligt kliniska indikationer enligt pragmatiska kliniska prövningar. Patienterna kommer att utvärderas kliniskt före varje behandling för att utvärdera svaret och lämpligheten av fortsatt behandling. Enligt FDA:s riktlinjer kommer maximalt 60 mg/dos att ges oavsett kroppsvikt.
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT kommer att ges på vanligt sätt 3 gånger i veckan i 4 veckor.
ECT kommer att ges på vanligt sätt 3 gånger i veckan i 4 veckor. Den initiala ECT-behandlingen kommer att vara höger unilateral (RUL) ultrakort puls vid 6x krampanfallströskeln bestämd under titreringen vid första besöket. Om det inte finns en tillfredsställande förbättring med RUL kan utredaren ändra till Bilateral (BL) med användning av kort puls med 0,5 modifierad halvåldersmetod för att bestämma stimulansintensiteten. Anfallströskeln kan öka under behandlingsförloppet och dosen av den elektriska stimulansen kan behöva ökas stegvis. Det föreslås att byta till bilateral efter tre till fem RUL-behandlingar om svaret på behandlingen inte är tillfredsställande. Behandlingar kommer att ges tre gånger i veckan i upp till 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för självmordstankar (SSI)
Tidsram: Sex veckor
The Scale for Suicidal Ideation (SSI är utmärkt när det gäller testkonstruktion och psykometri (validitet och reliabilitet). Det har visat sig att ett SSI-värde >6 har visat sig vara prediktivt för självmord inom 6 månader efter utskrivning från sjukhus. I slutet av behandlingen kommer patienter att bedömas för remission av suicidalitet, vilket definieras som en SSI-poäng <4, dvs. inga kliniskt signifikanta självmordstankar70. Ett strängt kriterium för remission valdes då ASD är en livshotande sjukdom och full remission bör vara behandlingsmålet.
Sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbinventering av depressiva symtom Självrapport QIDS-SR
Tidsram: Sex veckor
Självrapporterat frågeformulär
Sex veckor
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S)
Tidsram: 6 veckor
Klinikerns betygsatta skalor för suicidalitet och depression
6 veckor
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 6 veckor
Klinikerbedömda skalor
6 veckor
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsram: 6 veckor
Frågeformulär
6 veckor
National Alcohol and Drug Institute (NIDA) frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
Frågeformulär om drogbruk
6 veckor
Själv- och klinikervärderade skalor
Tidsram: 6 veckor
Mätning av sjukhusvistelse, minne, biverkningar och livskvalitet
6 veckor
Brief Psychiatric Rating Scale 4 items (BPRS)
Tidsram: 6 veckor
4 objekt för psykos, högre poäng indikerar sämre resultat. Område 4-28.
6 veckor
Klinikeradministrerad skala för dissociativa symtom (CADSS)
Tidsram: 6 veckor
Intervall 0-80, högre poäng indikerar sämre resultat.
6 veckor
CGI-S
Tidsram: 6 veckor
Område 1-7, högre poäng indikerar sämre resultat.
6 veckor
CGI-I
Tidsram: 6 veckor
Område 1-7, högre poäng indikerar sämre resultat.
6 veckor
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 6 veckor
Intervall 0-60, högre poäng indikerar sämre resultat.
6 veckor
MOCA
Tidsram: 6 veckor
Intervall 0-30, högre poäng indikerar bättre resultat.
6 veckor
COWAT (Totalt antal ord T-poäng)
Tidsram: 6 veckor
Intervall 0-30, högre poäng indikerar bättre resultat.
6 veckor
HVLT-R (Total T-poäng)
Tidsram: 6 veckor
Intervall 0-100, högre poäng indikerar bättre resultat.
6 veckor
JAG PÅ
Tidsram: 6 veckor
Range poäng -2-+2
6 veckor
Suicidal Behavior Questionnaire-reviderad (SBQ-R)
Tidsram: 6 veckor
Område 3-18, högre poäng indikerar sämre resultat.
6 veckor
Global självutvärdering av minne (GSE-My)
Tidsram: 6 veckor
Område 1-7, högre poäng indikerar sämre resultat.
6 veckor
Patientbedömd global bedömning av svårighetsgrad och förbättring (PGI-S/PGI-I)
Tidsram: 6 veckor
Område 1-7, högre poäng indikerar sämre resultat.
6 veckor
Patientklassad inventering av biverkningar (PRISE)
Tidsram: 6 veckor
Inte gjort mål
6 veckor
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsram: 6 veckor
Intervall 16-112, högre poäng indikerar bättre resultat.
6 veckor
Likert-skala behandlingspreferens frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
Räckvidd 0-7
6 veckor
National Alcohol and Drug Institute (NIDA) frågeformulär för substansanvändning (TAPS-I och II)
Tidsram: 6 veckor
Substansspecifika poäng 0-3, högre poäng indikerar sämre resultat.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut självmordsdepression (ASD)

Kliniska prövningar på Subanestetisk dos intravenös ketamin (KET)

3
Prenumerera