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Vergleichende Wirksamkeit von ECT vs. KETAMIN über die Lebensspanne (REaKT-SD)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital

Schnelle Umkehrung einer suizidalen Depression: Vergleichende Wirksamkeit von ECT vs. KETAMIN über die Lebensspanne (REaKT-SD)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, einfach verblindete, nicht minderwertig vergleichende Wirksamkeitsstudie von ECT vs. KET zur Behandlung der akuten suizidalen Depression (ASD).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine Krise in der Behandlung des drohenden Suizidpatienten. Akute suizidale Depression (ASD) ist eine lebensbedrohliche Krankheit, die eine schnelle Linderung erfordert. Zur Suizidprävention stehen eine Reihe von Verhaltensprogrammen mit unterschiedlicher Wirksamkeit zur Verfügung. Sobald jedoch eine akute suizidale Depression auftritt, ist die Behandlung im derzeitigen Gesundheitssystem trotz der Verfügbarkeit wirksamer Behandlungen völlig unzureichend. Patienten mit ASD werden aus Sicherheitsgründen in der Regel stationär aufgenommen und erhalten zunächst orale Antidepressiva (deren Wirkung erst nach 6–12 Wochen eintritt) und werden pflegerisch betreut. Anschließend werden sie in der Regel innerhalb von 4 bis 5 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen, sobald sich die unmittelbaren Sicherheitsbedenken gebessert haben. Im Wesentlichen erhalten Patienten keine spezifische, schnell wirkende Behandlung für ihre suizidale Depression. Es hat sich gezeigt, dass die Zeit unmittelbar nach der Entlassung das höchste Risiko für wiederholte Suizidversuche und vollendete Suizide darstellt. Ein wichtiger Grund für die unzureichende Behandlung von ASD ist das Fehlen groß angelegter Vergleichsstudien zu wirksamen Behandlungen wie Elektrokrampftherapie (ECT) und intravenösem Ketamin in subanästhetischer Dosis (KET). Da es keine Daten gibt, die eine rationale Behandlungswahl leiten könnten, wird keine der beiden Behandlungen angemessen eingesetzt. Es ist weniger wahrscheinlich, dass Ärzte diese Behandlungen empfehlen, wenn keine Beweise vorliegen, die ihre Entscheidung darüber, welche Behandlung unter welchen Umständen zuerst durchgeführt werden soll, stützen. Patienten zögern, zwischen diesen Behandlungen zu wählen, weil sie sich nicht sicher sind, ob sie wirksam sind, und weil sie Angst vor Nebenwirkungen und sozialer Stigmatisierung haben. Und schließlich sind Krankenhausverwalter und Drittzahler mangels Wirksamkeitsdaten zurückhaltend bei der Bereitstellung materieller und finanzieller Ressourcen für diese Dienste, was dazu führt, dass sie nicht zugänglich sind. Daher besteht ein dringender Bedarf an einer groß angelegten vergleichenden Wirksamkeitsstudie von ECT vs. intravenösem Ketamin zur schnellen Umkehrung von ASD, um allen Beteiligten rationale Leitlinien zu bieten.

Diese Studie wird dieses erhebliche klinische Dilemma angehen, indem sie eine groß angelegte (N = 1500) nicht unterlegene, randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie von ECT vs. KET zur schnellen Behandlung akuter suizidaler schwerer Depression (ASD) über die gesamte Lebensspanne durchführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Center for Addiction and Mental Health (University of Toronto)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UC San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt als Kandidat für eine ECT-Behandlung an den ECT-Dienst verwiesen.
  • Männer/Frauen im Alter von 18 bis 90 Jahren.
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Episode (MDE), wie im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0) ermittelt.
  • Äußerung einer Selbstmordabsicht (Gedanken oder Verhalten, die darauf hindeutet, sich selbst zu verletzen oder zu verletzen, mit der Absicht, dass der Tod die Folge sein könnte) oder eines Selbstmordversuchs (jede vorsätzliche, nicht tödliche Selbstverletzung, unabhängig von der medizinischen Tödlichkeit, wenn eine Todesabsicht angezeigt wurde).
  • Äußern Sie seit der Überweisung weiterhin Suizidgedanken, belegt durch die Skala für Suizidgedanken (SSI) ≥6)
  • Erfüllen Sie beim Screening die folgenden Kriterien auf den Symptombewertungsskalen: Hamilton Depression Scale (HAM-D 17) >15 und Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von ≥23 (um eine signifikante kognitive Beeinträchtigung zu Studienbeginn auszuschließen)

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung.
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung für eine EKT- oder KET-Behandlung abzugeben.
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Erfüllen Sie die in den Leitlinien beschriebenen Ausschlusskriterien für eine EKT-Behandlung.
  • Erfüllen Sie Ausschlusskriterien für eine KET-Behandlung wie:
  • Schwanger oder stillend
  • Psychose
  • Schwere unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Ketaminallergie
  • Geistige Behinderung und Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder den Studienabläufen zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subanästhetische Dosis intravenöses Ketamin (KET)
In dieser Studie wird eine Standarddosis Ketamin (0,5 mg/kg Infusion über einen Zeitraum von 40 Minuten) verwendet, entsprechend Forschungsstudien, in denen Ketamin als Antidepressivum eingesetzt wurde.
Arzneimittel: Subanästhetische Dosis intravenöses Ketamin (KET)
In dieser Studie wird eine Standarddosis Ketamin (0,5 mg/kg Infusion über einen Zeitraum von 40 Minuten) verwendet, entsprechend Forschungsstudien, in denen Ketamin als Antidepressivum eingesetzt wurde. Die Behandlungen werden zweimal pro Woche für maximal 8 Behandlungen während des akuten Teils der Studie durchgeführt. Die Forscher werden in der Lage sein, die Dosis und die Anzahl der Behandlungen wie klinisch angezeigt gemäß den pragmatischen Verfahren klinischer Studien zu ändern. Die Patienten werden vor jeder Behandlung klinisch untersucht, um das Ansprechen und die Angemessenheit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen. Gemäß den FDA-Richtlinien werden unabhängig vom Körpergewicht maximal 60 mg/Dosis verabreicht.
Aktiver Komparator: Elektrokrampftherapie (ECT)
Die ECT wird standardmäßig 4 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Gerät: Elektrokrampftherapie (ECT)
Die ECT wird standardmäßig 4 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt. Die anfängliche ECT-Behandlung erfolgt über einen rechtsunilateralen (RUL) ultrakurzen Puls bei der 6-fachen Anfallsschwelle, die während der Titration beim ersten Besuch bestimmt wurde. Wenn sich bei RUL keine zufriedenstellende Verbesserung ergibt, kann der Prüfer auf Bilateral (BL) umstellen und dabei einen kurzen Puls unter Verwendung der 0,5-modifizierten Halbaltersmethode verwenden, um die Reizintensität zu bestimmen. Die Anfallsschwelle kann im Laufe der Behandlung ansteigen und die Dosis des elektrischen Reizes muss möglicherweise schrittweise erhöht werden. Es wird empfohlen, nach drei bis fünf RUL-Behandlungen auf bilateral umzusteigen, wenn das Ansprechen auf die Behandlung nicht zufriedenstellend ist. Die Behandlungen werden bis zu vier Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Suizidgedanken (SSI)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Skala für Suizidgedanken (SSI) ist hinsichtlich Testaufbau und Psychometrie (Validität und Zuverlässigkeit) hervorragend. Es hat sich gezeigt, dass ein SSI-Wert von >6 ein Hinweis auf einen Suizid innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ist. Am Ende der Behandlung werden die Patienten auf eine Remission der Suizidalität untersucht, die als SSI-Score <4 definiert ist, d. h. keine klinisch signifikanten Suizidgedanken70. Es wurde ein strenges Remissionskriterium gewählt, da es sich bei ASD um eine lebensbedrohliche Erkrankung handelt und eine vollständige Remission das Behandlungsziel sein sollte.
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme des Selbstberichts über depressive Symptome QIDS-SR
Zeitfenster: Sechs Wochen
Selbstberichteter Fragebogen
Sechs Wochen
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S)
Zeitfenster: 6 Wochen
Von Ärzten bewertete Skalen für Suizidalität und Depression
6 Wochen
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Von Ärzten bewertete Skalen
6 Wochen
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Zeitfenster: 6 Wochen
Fragebogen
6 Wochen
Fragebogen des National Alcohol and Drug Institute (NIDA).
Zeitfenster: 6 Wochen
Fragebogen zum Substanzgebrauch
6 Wochen
Selbst- und ärztlich bewertete Skalen
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der Dauer des Krankenhausaufenthalts, des Gedächtnisses, der Nebenwirkungen und der Lebensqualität
6 Wochen
Kurze psychiatrische Bewertungsskala 4 Punkte (BPRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
4 Items für Psychose, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Bereich 4-28.
6 Wochen
Vom Arzt verabreichte Skala für dissoziative Symptome (CADSS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bereich 0–80, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
6 Wochen
CGI-S
Zeitfenster: 6 Wochen
Bereich 1–7, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
6 Wochen
CGI-I
Zeitfenster: 6 Wochen
Bereich 1–7, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
6 Wochen
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bereich 0–60, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
6 Wochen
MOCA
Zeitfenster: 6 Wochen
Bereich 0–30, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
6 Wochen
COWAT (Gesamtwort-T-Score)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bereich 0–30, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
6 Wochen
HVLT-R (Gesamt-T-Score)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bereich 0–100, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
6 Wochen
IAT
Zeitfenster: 6 Wochen
Bereichswerte -2-+2
6 Wochen
Überarbeiteter Fragebogen zu suizidalem Verhalten (SBQ-R)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bereich 3–18, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
6 Wochen
Globale Selbstbewertung des Gedächtnisses (GSE-My)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bereich 1–7, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
6 Wochen
Vom Patienten bewertete globale Beurteilung des Schweregrads und der Verbesserung (PGI-S/PGI-I)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bereich 1–7, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
6 Wochen
Vom Patienten bewertetes Inventar der Nebenwirkungen (PRISE)
Zeitfenster: 6 Wochen
Nicht gewertet
6 Wochen
Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bereich 16–112, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
6 Wochen
Fragebogen zur Behandlungspräferenz auf der Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Bereich 0-7
6 Wochen
Fragebogen zum Substanzkonsum des National Alcohol and Drug Institute (NIDA) (TAPS-I und II)
Zeitfenster: 6 Wochen
Substanzspezifische Werte 0–3, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
University of Utah
Mclean Hospital
The Center for Addiction and Mental Health (University of Toronto)
UT Health
UC San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Anand, MD, Brigham and Woman's Hospital, Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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