ECT 与氯胺酮在整个生命周期内的有效性比较 (REaKT-SD)
2024年1月18日 更新者：Amit Anand、Brigham and Women's Hospital
快速逆转自杀抑郁症：ECT 与氯胺酮在整个生命周期中的有效性比较 (REaKT-SD)
本研究是一项 ECT 与 KET 治疗急性自杀抑郁症 (ASD) 的随机、开放、单盲非劣效性比较疗效研究。
研究概览
详细说明
对即将自杀的患者的治疗存在危机。 急性自杀抑郁症（ASD）是一种危及生命的疾病，需要快速缓解。 许多具有不同功效的行为方案可用于预防自杀。 然而，一旦出现急性自杀性抑郁症，尽管有有效的治疗方法，但当前的卫生系统对其治疗却严重不足。 为了安全起见，患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的患者通常会被收治入院，并开始服用口服抗抑郁药（可能需要 6 - 12 周才能发挥作用）并接受护理。 一旦眼前的安全问题得到改善，他们通常会在 4 -5 天内出院。 本质上，患者没有接受任何针对自杀性抑郁症的快速有效治疗。 事实证明，出院后不久的时期是重复自杀企图和自杀完成的风险最高的时期。 自闭症谱系障碍治疗不充分的一个重要原因是缺乏对电休克治疗（ECT）和亚麻醉剂量静脉注射氯胺酮（KET）等有效治疗方法的大规模对比研究。 由于缺乏数据来指导合理的治疗选择，这两种治疗方法都没有得到充分使用。 如果没有证据来决定首先给予哪种治疗以及在什么情况下给予，临床医生不太可能推荐这些治疗。 由于疗效的不确定性以及对副作用和社会耻辱的担忧，患者不愿意在这些治疗之间进行选择。 最后，在缺乏有效性数据的情况下，医院管理人员和第三方付款人不愿为这些服务投入物质和财政资源，从而导致无法获得服务。 因此，迫切需要开展大规模 ECT 与静脉注射氯胺酮快速逆转 ASD 的有效性试验，为所有利益相关者提供合理指导。
本研究将通过对 ECT 与 KET 进行大规模（N = 1500）非劣效性随机比较有效性试验来解决这一重大临床困境，以快速治疗整个生命周期的急性自杀性重度抑郁症 (ASD)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amit Anand, MD
- 电话号码：6175236060
- 邮箱：aanand7@bwh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Odeta Dyrmishi
- 邮箱：odeta_dyrmishi@meei.harvard.edu
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
- University of Toronto
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首席研究员：
- Daniel Blumberger, MD
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接触：
- Daniel Blumberger, MD
- 电话号码：4165358501
- 邮箱：Daniel.Blumberger@camh.ca
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85713
- University of Arizona
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接触：
- Jordan Karp, MD
- 电话号码：520-874-4208
- 邮箱：karpjf@arizona.edu
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首席研究员：
- Jordan Karp
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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接触：
- Fernando Goes, MD
- 电话号码：410-955-6114
- 邮箱：fgoes1@jhmi.edu
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首席研究员：
- Fernando Goes
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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首席研究员：
- Eric Lenze, MD
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接触：
- Eric Lenze, MD
- 电话号码：314-362-3794
- 邮箱：lenzee@wustl.edu
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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首席研究员：
- James Murrough, MD
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接触：
- James Murrough, MD
- 电话号码：212-659-8752
- 邮箱：james.murrough@mssm.edu
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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首席研究员：
- Murat Altinay, MD
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接触：
- Murat Altinay, MD
- 电话号码：216-445-3359
- 邮箱：ALTINAM@ccf.org
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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接触：
- Marie Anne Gebara, MD
- 电话号码：412-246-6274
- 邮箱：gebarama@upmc.edu
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首席研究员：
- Marie Anee Gebara
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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首席研究员：
- Sanjay Mathew, MD
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接触：
- Sanjay Mathew, MD
- 电话号码：713-798-5877
- 邮箱：sjmathew@bcm.edu
-
Houston、Texas、美国、77030
- UTHealth Houston
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接触：
- Joao Quevedo, MD, PhD
- 电话号码：713-486-2621
- 邮箱：Joao.L.DeQuevedo@uth.tmc.edu
-
首席研究员：
- Joao Quevedo, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经治疗临床医生评估，将其作为 ECT 治疗的候选者转介至 ECT 服务。
- 18-90岁的男性/女性。
- 符合迷你国际神经精神访谈 (MINI PLUS 5.0.0) 确定的 DSM-5 重度抑郁发作 (MDE) 标准。
- 表达自杀意图（暗示伤害或伤害自己的思想或行为，意图可能导致死亡）或企图（任何故意的、非致命的自伤，无论是否具有医疗致死性，如果表明有死亡意图）。
- 自转诊后继续表达自杀意念，自杀意念量表 (SSI) ≥6）
- 筛查时满足以下症状评定量表标准：汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D 17) >15 且蒙特利尔认知评估 (MoCA) ≥23（排除基线显着认知障碍）
排除标准：
- 符合 DSM-5 精神分裂症、精神分裂样障碍、分裂情感障碍的标准。
- 无法给予接受 ECT 或 KET 治疗的知情同意。
- 无法给予参与研究的知情同意。
- 符合指南中所述的 ECT 治疗排除标准。
- 符合 KET 治疗的排除标准，例如：
- 怀孕或哺乳
- 精神病
- 严重且不受控制的疾病
- 氯胺酮过敏
- 智力障碍且无法提供同意或遵循研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：亚麻醉剂量静脉注射氯胺酮 (KET)
根据使用氯胺酮作为抗抑郁药的研究，该试验将使用标准剂量的氯胺酮（40 分钟内输注 0.5 毫克/千克）。
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根据使用氯胺酮作为抗抑郁药的研究，该试验将使用标准剂量的氯胺酮（40 分钟内输注 0.5 毫克/千克）。
在研究的急性组期间，每周进行两次治疗，最多进行 8 次治疗。
研究人员将能够根据实用的临床试验程序，根据临床指示修改治疗的剂量和次数。
每次治疗前将对患者进行临床评估，以评估持续治疗的反应和适当性。
根据 FDA 指南，无论体重如何，每剂最大剂量为 60 毫克。
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有源比较器：电休克治疗 (ECT)
ECT将以标准方式进行，每周3次，持续4周。
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ECT将以标准方式进行，每周3次，持续4周。
初始 ECT 治疗将是在首次就诊时滴定期间确定的 6 倍癫痫阈值的右单侧 (RUL) 超短脉冲。
如果 RUL 没有令人满意的改善，研究者可能会改为使用短暂脉冲的双侧 (BL)，使用 0.5 改进的半衰期方法来确定刺激强度。
在治疗过程中癫痫阈值可能会增加，并且电刺激的剂量可能需要逐渐增加。
如果治疗效果不理想，建议在 RUL 治疗三到五次后改为双侧。
治疗每周进行 3 次，持续长达 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自杀意念量表 (SSI)
大体时间：六个星期
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自杀意念量表（SSI）在测试结构和心理测量（有效性和可靠性）方面非常出色。
研究表明，SSI 评分 >6 可以预测出院后 6 个月内的自杀行为。
治疗结束时，将评估患者自杀倾向的缓解情况，定义为 SSI 评分 <4，即没有临床上显着的自杀意念70。
选择严格的缓解标准是因为 ASD 是一种危及生命的疾病，完全缓解应该是治疗目标。
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状自我报告快速盘点 QIDS-SR
大体时间：六个星期
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自我报告问卷
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六个星期
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSR-S)
大体时间：6周
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临床医生自杀和抑郁评分量表
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6周
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表（MADRS）
大体时间：6周
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临床医生评定量表
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6周
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工作联盟清单 (WAI-SR)
大体时间：6周
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问卷调查
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6周
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国家酒精和药物研究所 (NIDA) 问卷
大体时间：6周
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物质使用调查问卷
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6周
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自我和临床医生评分量表
大体时间：6周
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测量住院时间、记忆力、副作用和生活质量
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6周
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简短精神病评定量表 4 项目 (BPRS)
大体时间：6周
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精神病有 4 个项目，分数越高表明结果越差。
范围 4-28。
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6周
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临床医生管理的分离症状量表 (CADSS)
大体时间：6周
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范围 0-80，分数越高表示结果越差。
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6周
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CGI-S
大体时间：6周
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范围 1-7，分数越高表示结果越差。
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6周
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CGI-I
大体时间：6周
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范围 1-7，分数越高表示结果越差。
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6周
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青年躁狂评定量表（YMRS）
大体时间：6周
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范围 0-60，分数越高表示结果越差。
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6周
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当代艺术馆
大体时间：6周
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范围 0-30，分数越高表示结果越好。
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6周
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COWAT（总字数 T 分数）
大体时间：6周
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范围 0-30，分数越高表示结果越好。
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6周
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HVLT-R（总 T 分数）
大体时间：6周
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范围 0-100，分数越高表示结果越好。
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6周
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我在
大体时间：6周
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范围分数-2-+2
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6周
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自杀行为问卷修订版 (SBQ-R)
大体时间：6周
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范围 3-18，分数越高表示结果越差。
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6周
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记忆全局自我评估（GSE-My）
大体时间：6周
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范围 1-7，分数越高表示结果越差。
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6周
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患者对严重程度和改善程度的总体评估 (PGI-S/PGI-I)
大体时间：6周
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范围 1-7，分数越高表示结果越差。
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6周
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患者额定副作用清单 (PRISE)
大体时间：6周
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未得分
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6周
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生活质量量表 (QOLS)
大体时间：6周
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范围 16-112，分数越高表示结果越好。
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6周
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李克特量表治疗偏好问卷
大体时间：6周
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范围 0-7
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6周
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国家酒精和药物研究所 (NIDA) 物质使用调查问卷（TAPS-I 和 II）
大体时间：6周
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物质特定分数 0-3，分数越高表示结果越差。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amit Anand, MD、Brigham and Woman's Hospital, Harvard Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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