Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność ECT w porównaniu z KETAMINĄ w całym okresie życia (REaKT-SD)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital

Szybkie odwrócenie depresji samobójczej: porównawcza skuteczność EW w porównaniu z KETAMINĄ w ciągu życia (REaKT-SD)

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem porównawczym skuteczności EW i KET, prowadzonym metodą pojedynczej ślepej próby i metodą pojedynczej ślepej próby, w leczeniu ostrej depresji samobójczej (ASD).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Następuje kryzys w leczeniu pacjenta, który ma skłonności samobójcze. Ostra depresja samobójcza (ASD) jest chorobą zagrażającą życiu, wymagającą szybkiego leczenia. Dostępnych jest wiele programów behawioralnych o różnej skuteczności w zapobieganiu samobójstwom. Jednakże po wystąpieniu ostrej depresji samobójczej jej leczenie jest żałośnie niewystarczające w obecnym systemie opieki zdrowotnej, pomimo dostępności skutecznych metod leczenia. Pacjenci cierpiący na ASD są zwykle przyjmowani do szpitala ze względów bezpieczeństwa i rozpoczynają przyjmowanie doustnych leków przeciwdepresyjnych (które mogą zacząć działać po 6–12 tygodniach) oraz opiekę pielęgniarską. Następnie są wypisywani ze szpitala, zwykle w ciągu 4–5 dni, gdy tylko ustąpią bezpośrednie obawy dotyczące bezpieczeństwa. Zasadniczo pacjenci nie otrzymują żadnego specyficznego, szybko działającego leku na depresję samobójczą. Wykazano, że okres bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala wiąże się z najwyższym ryzykiem powtórnych prób samobójczych i samobójstw dokonanych. Jedną z ważnych przyczyn niewystarczającego leczenia ASD jest brak zakrojonych na szeroką skalę badań porównawczych skutecznych metod leczenia, takich jak terapia elektrowstrząsowa (ECT) i dożylna ketamina w dawce mniejszej niż znieczulenie (KET). Wobec braku danych pozwalających na dokonanie racjonalnego wyboru leczenia, żadne z nich nie jest stosowane właściwie. Lekarze rzadziej zalecają takie leczenie w przypadku braku dowodów, na podstawie których podejmują decyzję o tym, które leczenie zastosować jako pierwsze i w jakich okolicznościach. Pacjenci niechętnie wybierają pomiędzy tymi metodami leczenia ze względu na niepewność co do skuteczności oraz obawę dotyczącą skutków ubocznych i napiętnowania społecznego. Wreszcie, wobec braku danych dotyczących skuteczności, administratorzy szpitali i zewnętrzni płatnicy niechętnie angażują zasoby materialne i finansowe na te usługi, co prowadzi do ich niedostępności. Dlatego istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia na dużą skalę porównawczego badania skuteczności EW w porównaniu z dożylną ketaminą w celu szybkiego odwrócenia ASD, aby zapewnić wszystkim zainteresowanym stronom racjonalne wytyczne.

Niniejsze badanie zajmie się tym istotnym dylematem klinicznym poprzez przeprowadzenie na dużą skalę (N = 1500) randomizowanego badania porównawczego skuteczności EW w porównaniu z KET na dużą skalę (N = 1500) w celu szybkiego leczenia ostrej depresji samobójczej (ASD) przez całe życie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Center for Addiction and Mental Health (University of Toronto)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UC San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany do zabiegu EW jako kandydat do leczenia EW zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  • Mężczyźni/kobiety w wieku 18–90 lat.
  • Spełniają kryteria DSM-5 dla epizodu dużej depresji (MDE) określone w Mini Międzynarodowym Wywiadie Neuropsychiatrycznym (MINI PLUS 5.0.0).
  • Wyrażanie zamiaru samobójczego (myślenie lub zachowanie sugerujące wyrządzenie sobie krzywdy lub zranienie się z zamiarem, że może to skutkować śmiercią) lub próba (jakiekolwiek zamierzone, niezakończone śmiercią samookaleczenie, niezależnie od śmiertelności medycznej, jeśli wskazany był zamiar śmierci).
  • Kontynuuj wyrażanie myśli samobójczych od momentu skierowania na leczenie, o czym świadczy Skala myśli samobójczych (SSI) ≥6)
  • Spełnij następujące kryteria w skalach oceny objawów podczas badania przesiewowego: Skala Depresji Hamiltona (HAM-D 17) > 15 i Montrealska Ocena poznawcza (MoCA) wynosząca ≥ 23 (aby wykluczyć wyjściowe istotne upośledzenie funkcji poznawczych)

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnianie kryteriów DSM-5 dla schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody na leczenie EW lub KET.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Spełniają kryteria wykluczenia z leczenia EW zgodnie z wytycznymi.
  • Spełnij kryteria wykluczenia z leczenia KET, takie jak:
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Psychoza
  • Ciężka, niekontrolowana choroba medyczna
  • Alergia na ketaminę
  • Niepełnosprawność intelektualna i brak możliwości wyrażenia zgody lub przestrzegania procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Subanestetyczna dawka dożylnej ketaminy (KET)
W badaniu tym wykorzystana zostanie standardowa dawka ketaminy (0,5 mg/kg w infuzji przez 40 minut) zgodnie z badaniami, w których stosowano ketaminę jako lek przeciwdepresyjny.
Lek: Subanestetyczna dawka dożylnej ketaminy (KET)
W badaniu tym wykorzystana zostanie standardowa dawka ketaminy (0,5 mg/kg w infuzji przez 40 minut) zgodnie z badaniami, w których stosowano ketaminę jako lek przeciwdepresyjny. Zabiegi będą podawane dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 8 zabiegów w ostrej części badania. Badacze będą mogli modyfikować dawkę i liczbę terapii zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zgodnie z pragmatycznymi procedurami badań klinicznych. Przed każdym leczeniem pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej w celu oceny odpowiedzi na leczenie i zasadności kontynuacji leczenia. Zgodnie z wytycznymi FDA podaje się maksymalnie 60 mg/dawkę niezależnie od masy ciała.
Aktywny komparator: Terapia elektrowstrząsowa (ECT)
EW będzie stosowana w sposób standardowy 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Terapia elektrowstrząsowa (ECT)
EW będzie stosowana w sposób standardowy 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Początkową metodą leczenia EW będzie jednostronny prawy impuls (RUL) z ultrakrótkim impulsem przy 6-krotnym progu drgawkowym, ustalonym podczas zwiększania dawki podczas pierwszej wizyty. Jeśli nie ma zadowalającej poprawy w przypadku RUL, badacz może przejść na leczenie obustronne (BL), wykorzystując krótki puls i metodę połowy wieku zmodyfikowaną o 0,5 w celu określenia intensywności bodźca. W trakcie leczenia próg drgawkowy może się zwiększyć i może zaistnieć konieczność stopniowego zwiększania dawki bodźca elektrycznego. Sugeruje się zmianę na obustronną po trzech do pięciu zabiegach RUL, jeśli odpowiedź na leczenie nie jest zadowalająca. Zabiegi będą wykonywane trzy razy w tygodniu przez okres do 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala myśli samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Skala Myśli samobójczych (SSI jest doskonała pod względem konstrukcji testów i psychometrii (trafności i rzetelności). Wykazano, że wynik SSI > 6 jest czynnikiem prognostycznym samobójstwa w ciągu 6 miesięcy od wypisu ze szpitala. Na zakończenie leczenia pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem remisji skłonności samobójczych, którą definiuje się jako wynik SSI <4, tj. brak klinicznie istotnych myśli samobójczych70. Wybrano rygorystyczne kryterium remisji, ponieważ ASD jest chorobą zagrażającą życiu, a celem leczenia powinna być pełna remisja.
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki spis objawów depresji Raport własny QIDS-SR
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Kwestionariusz wypełniany samodzielnie
Sześć tygodni
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (CSSR-S)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Lekarz ocenił skale samobójstw i depresji
6 tygodni
Skala Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skale oceniane przez lekarza
6 tygodni
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI-SR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz
6 tygodni
Kwestionariusz Krajowego Instytutu Alkoholu i Narkotyków (NIDA).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz dotyczący używania substancji
6 tygodni
Skale oceniane samodzielnie i przez lekarza
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar długości pobytu w szpitalu, pamięci, skutków ubocznych i jakości życia
6 tygodni
Krótka skala oceny psychiatrycznej, 4 pozycje (BPRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
4 pozycje dotyczące psychozy, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Zakres 4-28.
6 tygodni
Skala objawów dysocjacyjnych podawana przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres 0-80, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
6 tygodni
CGI-S
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres 1-7, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
6 tygodni
CGI-I
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres 1-7, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
6 tygodni
Skala Oceny Młodej Manii (YMRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres 0-60, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
6 tygodni
MOCA
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres 0-30, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
6 tygodni
COWAT (łączna liczba słów T-score)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres 0-30, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
6 tygodni
HVLT-R (całkowity wynik T)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
6 tygodni
IAT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki zakresu -2-+2
6 tygodni
Kwestionariusz zachowań samobójczych – poprawiony (SBQ-R)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres 3-18, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
6 tygodni
Globalna samoocena pamięci (GSE-My)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres 1-7, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
6 tygodni
Globalna ocena ciężkości i poprawy dokonywana przez pacjenta (PGI-S/PGI-I)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres 1-7, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
6 tygodni
Inwentarz działań niepożądanych oceniany przez pacjenta (PRISE)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Brak punktów
6 tygodni
Skala Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres 16-112, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
6 tygodni
Kwestionariusz preferencji leczenia w skali Likerta
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres 0-7
6 tygodni
Kwestionariusz dotyczący używania substancji psychoaktywnych Krajowego Instytutu Alkoholu i Narkotyków (NIDA) (TAPS-I i II)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki dla poszczególnych substancji 0-3, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
University of Utah
Mclean Hospital
The Center for Addiction and Mental Health (University of Toronto)
UT Health
UC San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Anand, MD, Brigham and Woman's Hospital, Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P001649

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj