生涯にわたるECTとケタミンの有効性の比較 (REaKT-SD)
2024年1月18日 更新者：Amit Anand、Brigham and Women's Hospital
自殺願望のあるうつ病の急速な回復: 生涯にわたるECTとケタミンの有効性の比較(REaKT-SD)
この研究は、急性自殺うつ病 (ASD) の治療における ECT と KET の無作為化非盲検単盲検非劣性比較有効性研究です。
調査の概要
詳細な説明
差し迫った自殺の患者の治療に危機が迫っている。 急性自殺うつ病 (ASD) は生命を脅かす病気であり、迅速な軽減が必要です。 自殺の予防には、さまざまな効果を持つ多数の行動プログラムが利用可能です。 しかし、ひとたび急性自殺願望が始まると、有効な治療法があるにもかかわらず、現在の医療制度ではその治療法がひどく不十分である。 ASDに苦しむ患者は通常、安全のために入院し、経口抗うつ薬（効果が現れるまでに6～12週間かかる）の投与を開始し、看護ケアを受ける。 その後、当面の安全上の懸念が改善され次第、通常 4 ～ 5 日以内に退院します。 基本的に、患者は自殺願望のあるうつ病に対して即効性のある特別な治療を受けません。 退院直後は、自殺企図を繰り返したり、自殺を完了したりするリスクが最も高いことが示されている。 ASDの治療が不十分である重要な理由の1つは、電気けいれん療法（ECT）や麻酔下用量の静脈内ケタミン（KET）などの効果的な治療法に関する大規模な比較研究が欠如していることである。 合理的な治療法を選択するためのデータがない場合、どちらの治療法も適切に使用されていません。 どの治療を最初に行うか、どのような状況で行うかについての決定の根拠となる証拠がなければ、臨床医はこれらの治療を推奨する可能性が低くなります。 患者は、有効性に関する不確実性、副作用や社会的偏見に対する不安のため、これらの治療法の中から選択することに消極的です。 最後に、有効性データがないため、病院管理者と第三者の支払者は、これらのサービスに物的資源や資金を投入することに消極的であり、アクセス不能につながっています。 したがって、すべての関係者に合理的な指針を提供するために、ASD を迅速に回復させるための ECT と静脈内ケタミンの大規模な有効性比較試験が非常に必要です。
この研究は、急性自殺大うつ病（ASD）の生涯にわたる迅速な治療を目的としたECTとKETの大規模（N = 1500）非劣性ランダム化有効性比較試験を実施することにより、この重大な臨床的ジレンマに対処するものである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amit Anand, MD
- 電話番号：6175236060
- メール：aanand7@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Odeta Dyrmishi
- メール：odeta_dyrmishi@meei.harvard.edu
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85713
- University of Arizona
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コンタクト：
- Jordan Karp, MD
- 電話番号：520-874-4208
- メール：karpjf@arizona.edu
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主任研究者：
- Jordan Karp
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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コンタクト：
- Fernando Goes, MD
- 電話番号：410-955-6114
- メール：fgoes1@jhmi.edu
-
主任研究者：
- Fernando Goes
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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主任研究者：
- Eric Lenze, MD
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コンタクト：
- Eric Lenze, MD
- 電話番号：314-362-3794
- メール：lenzee@wustl.edu
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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主任研究者：
- James Murrough, MD
-
コンタクト：
- James Murrough, MD
- 電話番号：212-659-8752
- メール：james.murrough@mssm.edu
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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主任研究者：
- Murat Altinay, MD
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コンタクト：
- Murat Altinay, MD
- 電話番号：216-445-3359
- メール：ALTINAM@ccf.org
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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コンタクト：
- Marie Anne Gebara, MD
- 電話番号：412-246-6274
- メール：gebarama@upmc.edu
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主任研究者：
- Marie Anee Gebara
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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主任研究者：
- Sanjay Mathew, MD
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コンタクト：
- Sanjay Mathew, MD
- 電話番号：713-798-5877
- メール：sjmathew@bcm.edu
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UTHealth Houston
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コンタクト：
- Joao Quevedo, MD, PhD
- 電話番号：713-486-2621
- メール：Joao.L.DeQuevedo@uth.tmc.edu
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主任研究者：
- Joao Quevedo, MD, PhD
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- University of Toronto
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主任研究者：
- Daniel Blumberger, MD
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コンタクト：
- Daniel Blumberger, MD
- 電話番号：4165358501
- メール：Daniel.Blumberger@camh.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療医師による評価により、ECT 治療の候補として ECT サービスが紹介されました。
- 18歳～90歳までの男性/女性。
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0) によって決定された大うつ病エピソード (MDE) の DSM-5 基準を満たしています。
- 自殺の意図の表明（死に至る可能性を意図して自分自身を傷つけたり傷付けたりすることを示唆する思考や行動）または自殺未遂（死の意図が示されている場合、医学的致死性に関係なく、意図的で致命的ではない自傷行為）。
- 紹介以来、自殺念慮を表明し続けている（自殺念慮尺度（SSI）≧6）
- スクリーニング時の症状評価スケールで以下の基準を満たしていること: ハミルトンうつ病スケール (HAM-D 17) > 15 およびモントリオール認知評価 (MoCA) ≧ 23 (ベースラインの重大な認知障害を除外するため)
除外基準:
- 統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害のDSM-5基準を満たしています。
- ECT または KET 治療を受けるためのインフォームドコンセントを与えることができない。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない。
- ガイドラインに記載されているECT治療の除外基準を満たしていること。
- 以下のような KET 治療の除外基準を満たします。
- 妊娠中または授乳中の方
- 精神病
- 制御不能な重篤な医学的疾患
- ケタミンアレルギー
- 知的障害があり、同意を与えることができない、または研究手順に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：麻酔下用量の静脈内ケタミン (KET)
この試験では、抗うつ薬としてケタミンを使用した研究研究に従って、標準用量のケタミン（40分間かけて0.5mg/kg注入）を使用します。
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この試験では、抗うつ薬としてケタミンを使用した研究研究に従って、標準用量のケタミン（40分間かけて0.5mg/kg注入）を使用します。
研究の急性期では週に2回、最大8回の治療が行われます。
研究者は、実際的な臨床試験手順に従って臨床的に示されているように、投与量と治療回数を変更できます。
患者は各治療の前に臨床評価を受け、反応と治療継続の適切性を評価されます。
FDA ガイドラインによれば、体重に関係なく、1 回あたり最大 60mg が投与されます。
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アクティブコンパレータ：電気けいれん療法 (ECT)
ECTは標準的な方法で週に3回、4週間実施されます。
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ECTは標準的な方法で週に3回、4週間実施されます。
最初のECT治療は、初診時の滴定中に決定された発作閾値の6倍での右片側（RUL）超短パルスです。
RUL で満足のいく改善が得られない場合、研究者は、刺激強度を決定するために 0.5 修正半減期法を使用する短いパルスを利用する両側 (BL) に変更する場合があります。
発作閾値は治療中に増加する可能性があり、電気刺激の量を段階的に増加する必要がある場合があります。
治療に対する反応が満足できない場合は、3 ～ 5 回の RUL 治療後に両側治療に変更することが推奨されます。
治療は週に3回、最長4週間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮の尺度 (SSI)
時間枠：6週間
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自殺念慮の尺度 (SSI は、テストの構成と心理測定 (妥当性と信頼性) の点で優れています。
SSI スコアが 6 を超えると、退院後 6 か月以内に自殺を予測することがわかっています。
治療終了時には、患者の自殺傾向の寛解が評価されます。これは、SSI スコアが 4 未満、つまり臨床的に重大な自殺願望がないことと定義されます 70。
ASD は生命を脅かす病気であり、完全寛解が治療目標であるべきであるため、寛解のための厳格な基準が選択されました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の迅速な棚卸し自己報告 QIDS-SR
時間枠：6週間
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自己申告式アンケート
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6週間
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コロンビア自殺重症度評価スケール (CSSR-S)
時間枠：6週間
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臨床医が自殺傾向とうつ病を評価したスケール
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6週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：6週間
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臨床医が評価するスケール
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6週間
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ワーキングアライアンス目録 (WAI-SR)
時間枠：6週間
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アンケート
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6週間
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国立アルコール薬物研究所 (NIDA) アンケート
時間枠：6週間
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物質使用アンケート
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6週間
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自己評価スケールと臨床医評価スケール
時間枠：6週間
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入院期間、記憶、副作用、生活の質の測定
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6週間
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簡易精神医学評価スケール 4 項目 (BPRS)
時間枠：6週間
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精神病の 4 項目。スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
範囲は 4 ～ 28。
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6週間
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臨床医管理型解離性症状スケール (CADSS)
時間枠：6週間
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範囲は 0 ～ 80、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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6週間
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CGI-S
時間枠：6週間
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範囲は 1 ～ 7、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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6週間
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CGI-I
時間枠：6週間
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範囲は 1 ～ 7、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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6週間
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ヤングマニア評価スケール (YMRS)
時間枠：6週間
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範囲は 0 ～ 60、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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6週間
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モカ
時間枠：6週間
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範囲は 0 ～ 30、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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6週間
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COWAT (総単語 T スコア)
時間枠：6週間
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範囲は 0 ～ 30、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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6週間
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HVLT-R (合計 T スコア)
時間枠：6週間
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範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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6週間
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IAT
時間枠：6週間
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範囲スコア -2 ～ +2
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6週間
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自殺行動に関する質問票改訂版 (SBQ-R)
時間枠：6週間
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範囲は 3 ～ 18、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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6週間
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記憶力のグローバル自己評価 (GSE-My)
時間枠：6週間
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範囲は 1 ～ 7、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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6週間
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患者による重症度および改善の総合評価 (PGI-S/PGI-I)
時間枠：6週間
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範囲は 1 ～ 7、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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6週間
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患者評価による副作用の一覧表 (PRISE)
時間枠：6週間
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得点されていない
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6週間
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生活の質スケール (QOLS)
時間枠：6週間
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範囲は 16 ～ 112、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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6週間
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リッカートスケール治療希望アンケート
時間枠：6週間
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範囲 0 ～ 7
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6週間
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国立アルコール薬物研究所 (NIDA) の物質使用質問票 (TAPS-I および II)
時間枠：6週間
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物質固有のスコアは 0 ～ 3、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amit Anand, MD、Brigham and Woman's Hospital, Harvard Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023P001649
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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