식품 유래 성분을 사용한 고에너지 튜브 사료의 수용성 및 허용 오차 연구
2024년 9월 19일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
식품 유래 성분을 함유한 고에너지 성인 장용 제제의 수용성(위장 내약성 및 순응도 포함).
영양사가 성인 고에너지 섬유질 함유 장내 제제가 필요하다고 평가한 장내 섭취 성인 및 어린이가 모집됩니다.
제품 등록을 위해 경계선 물질 자문위원회(ACBS)에 신청서를 제출하려면 참가자 15명의 데이터가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
식품 유래 성분을 함유한 고에너지 성인 장내 제제의 수용성(위장관 내약성 및 순응도 포함)을 평가합니다. 이는 14일 동안 위장관 내약성과 순응도를 평가하기 위한 단일군, 전향적, 다기관 연구입니다. 새로운 튜브 피드로.
참가자 또는 간병인에게는 14일 동안 새로운 튜브 공급이 제공되며, 다음 사항을 평가할 수 있는 정보를 기록하기 위해 일일 일지와 간단한 설문지를 작성해야 합니다.
- 위장관 내성
- 규정된 사료량 준수
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Worcester, 영국
- Martha Van Der Linde
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
질병 관련 영양실조에 대한 식이 관리의 일환으로 장내 튜브 공급(필요한 에너지의 60% 이상을 공급 튜브에서 섭취)이 필요한 환자
- 15세 이상 어린이
- 영양사의 평가에 따라 성인용 고에너지 섬유질 함유 분유가 필요한 성인 및 어린이.
- 환자는 장내 영양공급에 대해 잘 확립되어 있고 안정적입니다.
- 환자 또는 상담자로부터 기꺼이 제공, 서면, 사전 동의
- 기꺼이 서면으로 동의합니다(해당하는 경우).
제외 기준:
연구자의 의견으로 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 15세 미만의 어린이
- 기계적 환기, 진정 또는 수축촉진 지원을 받는 환자
- 완전 비경구 영양요법을 받는 환자
- 모든 성분에 대한 알려진 음식 알레르기(성분 목록 참조) 또는 갈락토스혈증
- 심각한 신장 또는 간 장애가 있는 환자
- 연구 기간 동안 위장 기능을 변화시킬 수 있는 약물 또는 치료에 대한 계획된 변경이 있는 환자(예: 화학 요법). 연구 개입 중 약물 또는 영양 제품의 변경 사항을 문서화해야 합니다.
- 본 연구의 2주 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여합니다.
- 의료팀의 조언에 따라 저섬유질 또는 무섬유질 식이요법에 대한 임상 징후가 있는 환자.
- 장폐색 또는 기계적 장 폐쇄가 알려졌거나 의심되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 튜브 공급 방식이 잘 확립된 환자는 스스로 대조군 역할을 할 것입니다.
이 환자들은 수용성과 내약성을 평가하기 위해 현재 공급 방식에서 새로운 튜브 공급 방식으로 전환합니다.
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환자는 장내 튜브 공급을 통해 잘 확립되고 안정적입니다.
이 그룹은 자체 제어 역할을 하며 새로운 튜브 피드로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 환자 일기
기간: 14 일
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증가, 감소 또는 변화 없음에 대한 설문지를 사용하여 위장관 내성을 매일 모니터링합니다.
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14 일
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일일 분유 섭취량
기간: 14 일
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mL/일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martha Van Der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire North Nutrition and Dietetic Hastings Way, Worcester. UK
- 수석 연구원: Amy Carter, The Walton Centre NHS Foundation Trust, Liverpool UK
- 수석 연구원: Sam Ogundere, Lewisham and Greenwich NHS Trust London UK
- 수석 연구원: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Compleat002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
초록 및 전체 출판물은 다음 영양 및 식이요법 의학 컨퍼런스에서 공개될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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