Akzeptanz- und Verträglichkeitsstudie eines hochenergetischen Sondenfutters mit aus Lebensmitteln gewonnenen Inhaltsstoffen
19. September 2024 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Akzeptanz (einschließlich gastrointestinaler Toleranz und Compliance) einer hochenergetischen, enteralen Formel für Erwachsene mit aus Lebensmitteln gewonnenen Inhaltsstoffen.
Es werden enteral ernährte Erwachsene und Kinder rekrutiert, bei denen der Ernährungsberater feststellt, dass sie eine energiereiche, ballaststoffhaltige enterale Säuglingsnahrung für Erwachsene benötigen.
Für die Einreichung eines Antrags auf Produktregistrierung beim Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) sind Daten von 15 Teilnehmern erforderlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Akzeptanz (einschließlich gastrointestinaler Verträglichkeit und Compliance) einer hochenergetischen enteralen Formel für Erwachsene mit aus Lebensmitteln gewonnenen Inhaltsstoffen. Dies ist eine einarmige, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit und Compliance über einen Zeitraum von 14 Tagen mit der neuen Schlauchzuführung.
Den Teilnehmern oder ihren Betreuern wird die neue Sondenernährung für 14 Tage zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, ein tägliches Tagebuch und einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um Informationen aufzuzeichnen, die eine Beurteilung folgender Punkte ermöglichen:
- Magen-Darm-Toleranz
- Einhaltung der vorgeschriebenen Futtermenge
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Worcester, Vereinigtes Königreich
- Martha Van Der Linde
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die im Rahmen ihrer Ernährungstherapie bei krankheitsbedingter Mangelernährung eine enterale Sondenernährung benötigen (die mehr als 60 % des Energiebedarfs über die Ernährungssonde deckt).
- Kinder ab 15 Jahren
- Erwachsene und Kinder, die nach Einschätzung des Ernährungsberaters eine energiereiche und ballaststoffhaltige Erwachsenennahrung benötigen.
- Patienten sind bei enteraler Ernährung gut etabliert und stabil.
- Bereitwillig erteilte, schriftliche und informierte Einwilligung des Patienten oder Beraters
- Bereitwillig erteilte, schriftliche Zustimmung (falls zutreffend).
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Ansicht des Prüfarztes
- Kinder unter 15 Jahren
- Patienten, die mechanische Beatmung, Sedierung oder inotrope Unterstützung erhalten
- Patienten mit vollständiger parenteraler Ernährung
- Bekannte Nahrungsmittelallergien gegen irgendwelche Zutaten (siehe Zutatenliste) oder Galaktosämie
- Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Patienten mit geplanten Änderungen der Medikamente oder Behandlungen während des Studienzeitraums, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen können (z. B. Chemotherapie). Änderungen von Medikamenten oder Ernährungsprodukten während der Studienintervention müssen dokumentiert werden.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb von 2 Wochen nach dieser Studie.
- Patienten mit einer klinischen Indikation für eine ballaststoffarme oder ballaststofffreie Ernährung, wie vom Gesundheitsteam empfohlen.
- Patienten mit bekanntem oder vermutetem Ileus oder mechanischem Darmverschluss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten, die sich gut mit Sondenernährung vertraut gemacht haben, fungieren als ihre eigene Kontrolle
Diese Patienten werden von der aktuellen auf die neue Sondenernährung umstellen, um die Akzeptanz und Verträglichkeit zu beurteilen
|
Patienten mit enteraler Sondenernährung gut etabliert und stabil.
Diese Gruppe wird als ihre eigene Kontrolle fungieren und auf die neue Sondenernährung umgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Patiententagebücher
Zeitfenster: 14 Tage
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Tägliche Überwachung der Magen-Darm-Toleranz mithilfe eines Fragebogens zu Anstieg, Rückgang oder keiner Veränderung
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14 Tage
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Tägliche Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
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ml pro Tag
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Martha Van Der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire North Nutrition and Dietetic Hastings Way, Worcester. UK
- Hauptermittler: Amy Carter, The Walton Centre NHS Foundation Trust, Liverpool UK
- Hauptermittler: Sam Ogundere, Lewisham and Greenwich NHS Trust London UK
- Hauptermittler: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Compleat002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Zusammenfassung und vollständige Veröffentlichung werden auf der nächsten Konferenz für Ernährungs- und Diätetik zur Verfügung gestellt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .