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Étude d'acceptabilité et de tolérance d'une alimentation entérale à haute énergie contenant des ingrédients d'origine alimentaire

25 avril 2024 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Acceptabilité (y compris la tolérance et l'observance gastro-intestinales) d'une formule entérale pour adultes à haute teneur énergétique avec des ingrédients d'origine alimentaire.

Les adultes et les enfants nourris par voie entérale qui sont évalués par le diététiste comme nécessitant une formule entérale pour adultes à haute teneur énergétique et contenant des fibres seront recrutés. Les données de 15 participants sont nécessaires afin de soumettre une demande au Comité consultatif sur les substances limites (ACBS) pour l'enregistrement du produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'acceptabilité (y compris la tolérance et l'observance gastro-intestinales) d'une formule entérale pour adultes à haute énergie contenant des ingrédients d'origine alimentaire. Il s'agit d'une étude prospective et multicentrique à un seul bras visant à évaluer la tolérance et l'observance gastro-intestinales sur une période de 14 jours. avec la nouvelle alimentation par sonde.

Les participants ou leurs soignants recevront un approvisionnement de 14 jours en nouvelle alimentation par sonde et seront invités à remplir un journal quotidien et un court questionnaire pour enregistrer les informations permettant d'évaluer les éléments suivants :

  • Tolérance gastro-intestinale
  • Respect du volume d'alimentation prescrit

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Worcester, Royaume-Uni
        • Martha Van Der Linde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une alimentation par sonde entérale (prenant > 60 % des besoins énergétiques de leur sonde d'alimentation) dans le cadre de leur prise en charge diététique en cas de malnutrition liée à une maladie

    • Enfants de 15 ans et plus
    • Adultes et enfants nécessitant une formule pour adultes à haute teneur énergétique et contenant des fibres, selon l'évaluation du diététiste.
    • Patients bien établis et stables sous alimentation entérale.
    • Consentement volontaire, écrit et éclairé du patient ou de la personne consultée
    • Accord volontaire et écrit (le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de respecter le protocole de l'étude, de l'avis de l'investigateur

    • Enfants de moins de 15 ans
    • Patients recevant une ventilation mécanique, une sédation ou un support inotrope
    • Patients sous nutrition parentérale totale
    • Allergies alimentaires connues à l’un des ingrédients (voir la liste des ingrédients) ou galactosémie
    • Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique importante
    • Patients ayant prévu des changements de médicaments ou de traitements au cours de la période d'étude qui pourraient altérer la fonction gastro-intestinale (par ex. chimiothérapie). Les changements dans les médicaments ou les produits nutritionnels au cours de l'intervention de l'étude doivent être documentés.
    • Participation à une autre étude interventionnelle dans les 2 semaines suivant cette étude.
    • Patients présentant une indication clinique d’un régime pauvre en fibres ou sans fibres, comme conseillé par l’équipe soignante.
    • Patients présentant un iléus connu ou suspecté ou une occlusion intestinale mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Les patients bien établis sous alimentation par sonde agiront comme leur propre témoin
Ces patients passeront de l'alimentation par sonde actuelle à une nouvelle alimentation par sonde pour évaluer l'acceptabilité et la tolérance.
Complément alimentaire: Complète 1,5 HP
Patients bien établis et stables sous alimentation par sonde entérale. Ce groupe agira comme ses propres contrôles et passera à la nouvelle alimentation par sonde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journaux quotidiens des patients
Délai: 14 jours
Surveillance quotidienne de la tolérance gastro-intestinale à l'aide d'un questionnaire en augmentation, diminution ou absence de changement
14 jours
Apport quotidien de formule
Délai: 14 jours
mL par jour
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martha Van Der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire North Nutrition and Dietetic Hastings Way, Worcester. UK
  • Chercheur principal: Amy Carter, The Walton Centre NHS Foundation Trust, Liverpool UK
  • Chercheur principal: Sam Ogundere, Lewisham and Greenwich NHS Trust London UK
  • Chercheur principal: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Compleat002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le résumé et la publication complète seront disponibles lors de la prochaine conférence médicale sur la nutrition et la diététique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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