Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokaperäisiä ainesosia sisältävän korkeaenergiaisen putkisyötön hyväksyttävyys- ja sietokykytutkimus

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ruokaperäisiä ainesosia sisältävän korkeaenergiaisen aikuisten enteraalisen kaavan hyväksyttävyys (mukaan lukien maha-suolikanavan sietokyky ja vaatimustenmukaisuus).

Rekrytointiin otetaan enteraalisesti ruokittuja aikuisia ja lapsia, jotka ravitsemusterapeutin arvion mukaan tarvitsevat aikuisille runsaasti energiaa sisältävän kuitupitoisen enteraalisen reseptin. 15 osallistujan tiedot tarvitaan, jotta hakemus voidaan jättää raja-aineiden neuvoa-antavalle komitealle (ACBS) tuotteen rekisteröintiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidakseen ravinnosta peräisin olevia ainesosia sisältävän korkean energian aikuisille tarkoitetun enteraalisen kaavan hyväksyttävyyttä (mukaan lukien ruoansulatuskanavan sietokyky ja hoitomyöntyvyys). Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida maha-suolikanavan sietokykyä ja hoitomyöntyvyyttä 14 päivän aikana. uuden letkunsyötön kanssa.

Osallistujille tai heidän huoltajilleen tarjotaan uutta letkurehua 14 päivän ajan, ja heitä pyydetään täyttämään päivittäinen päiväkirja ja lyhyt kyselylomake seuraavien arvioiden mahdollistamiseksi:

  • Ruoansulatuskanavan sietokyky
  • Määrätyn rehumäärän noudattaminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat enteraalista letkuruokaa (jotka ottavat yli 60 % energiantarpeestaan ​​syöttöletkusta) osana ruokavaliohoitoaan sairauteen liittyvän aliravitsemuksen vuoksi

    • Lapset 15 vuotta ja vanhemmat
    • Aikuiset ja lapset, jotka tarvitsevat ravitsemusterapeutin arvioiman aikuisen energiapitoisen ja kuitupitoisen kaavan.
    • Potilaat ovat vakiintuneet ja vakaat enteraalisella ruokinnassa.
    • Potilaan tai konsultin vapaaehtoisesti annettu, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
    • Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen suostumus (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan mielestä

    • Alle 15-vuotiaat lapset
    • Potilaat, jotka saavat mekaanista ventilaatiota, sedaatiota tai inotrooppista tukea
    • Potilaat, jotka saavat täydellistä parenteraalista ravitsemusta
    • Tunnetut ruoka-aineallergiat mille tahansa ainesosalle (katso ainesosaluettelo) tai galaktosemia
    • Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta
    • Potilaat, joiden lääkitykseen tai hoitoon suunnitellaan tutkimusjakson aikana muutoksia, jotka voivat muuttaa ruoansulatuskanavan toimintaa (esim. kemoterapia). Muutokset lääkkeissä tai ravintotuotteissa tutkimusintervention aikana on dokumentoitava.
    • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 2 viikon sisällä tästä tutkimuksesta.
    • Potilaat, joilla on kliininen indikaatio vähäkuituiseen tai kuituttomaan ruokavalioon terveydenhuoltotiimin neuvojen mukaisesti.
    • Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty ileus tai mekaaninen suolen tukkeuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, jotka ovat vakiintuneet letkusyöttöön, toimivat omana kontrollinaan
Nämä potilaat vaihtavat nykyisestä putkiruokinnasta uuteen letkusyöttöön arvioidakseen hyväksyttävyyttä ja sietokykyä
Ravintolisä: Täydellinen 1,5 hv
Potilaat ovat vakiintuneet ja vakaat enteraalisen letkun syöttämisessä. Tämä ryhmä toimii omina ohjaiminaan ja siirtyy uuteen putkensyöttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäiset potilaspäiväkirjat
Aikaikkuna: 14 päivää
Ruoansulatuskanavan toleranssin päivittäinen seuranta kyselylomakkeella, onko se lisääntynyt, laskenut tai ei muutosta
14 päivää
Päivittäinen kaavan saanti
Aikaikkuna: 14 päivää
ml päivässä
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Tutkijat

  • Päätutkija: Martha Van Der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire North Nutrition and Dietetic Hastings Way, Worcester. UK
  • Päätutkija: Amy Carter, The Walton Centre NHS Foundation Trust, Liverpool UK
  • Päätutkija: Sam Ogundere, Lewisham and Greenwich NHS Trust London UK
  • Päätutkija: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Compleat002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiivistelmä ja täydellinen julkaisu julkaistaan ​​seuraavassa ravitsemus- ja ruokavaliolääketieteen konferenssissa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen 1,5 hv

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa