Исследование приемлемости и переносимости высокоэнергетического зондового корма с ингредиентами пищевого происхождения
19 сентября 2024 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Приемлемость (включая желудочно-кишечную переносимость и соответствие) высокоэнергетической энтеральной смеси для взрослых с ингредиентами пищевого происхождения.
Будут набраны взрослые и дети, получающие энтеральное питание, которым, по мнению диетолога, требуется взрослая высокоэнергетическая энтеральная смесь, содержащая клетчатку.
Данные от 15 участников необходимы для подачи заявки в Консультативный комитет по пограничным веществам (ACBS) на регистрацию продукта.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить приемлемость (включая желудочно-кишечную толерантность и соблюдение режима лечения) высокоэнергетической энтеральной смеси для взрослых с ингредиентами пищевого происхождения. Это одногрупповое проспективное многоцентровое исследование для оценки желудочно-кишечной толерантности и соблюдения режима лечения в течение 14-дневного периода. с новым трубчатым питанием.
Участникам или лицам, осуществляющим уход за ними, будет предоставлен 14-дневный запас нового зондового питания, и им будет предложено заполнять ежедневный дневник и краткую анкету для записи информации, позволяющей оценить следующее:
- Желудочно-кишечная толерантность
- Соблюдение предписанного объема корма
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Worcester, Соединенное Королевство
- Martha Van Der Linde
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым требуется энтеральное питание через зонд (забирающее > 60% энергетических потребностей из зонда) в рамках диетического лечения недостаточности питания, связанной с заболеванием.
- Дети 15 лет и старше
- Взрослые и дети, нуждающиеся в взрослой высокоэнергетической смеси, содержащей клетчатку, по оценке диетолога.
- Пациенты хорошо себя чувствуют и стабильны на энтеральном питании.
- Добровольно данное письменное информированное согласие пациента или консультируемого.
- Добровольное письменное согласие (при необходимости).
Критерий исключения:
Невозможность соблюдения протокола исследования, по мнению исследователя
- Дети до 15 лет
- Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких, седации или инотропной поддержке.
- Пациенты на полном парентеральном питании
- Известная пищевая аллергия на любые ингредиенты (см. список ингредиентов) или галактоземия.
- Пациенты со значительным нарушением функции почек или печени
- Пациенты, у которых в течение периода исследования запланированы изменения в приеме лекарств или методов лечения, которые могут изменить функцию желудочно-кишечного тракта (например, химиотерапия). Изменения в лекарствах или пищевых продуктах во время исследования должны быть документированы.
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение 2 недель после этого исследования.
- Пациенты с клиническими показаниями к диете с низким содержанием или без клетчатки по рекомендации медицинского персонала.
- Пациенты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью или механической кишечной непроходимостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, хорошо привыкшие к питанию через зонд, будут выступать в качестве собственного контроля.
Эти пациенты перейдут с текущего питания на новое для оценки приемлемости и переносимости.
|
Пациенты хорошо себя чувствуют и стабильны на энтеральном зондовом питании.
Эта группа будет действовать как самостоятельная группа управления и переключится на новое питание через трубку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные дневники пациентов
Временное ограничение: 14 дней
|
Ежедневный мониторинг желудочно-кишечной толерантности с использованием опросника на предмет увеличения, снижения или отсутствия изменений.
|
14 дней
|
|
Ежедневное потребление смеси
Временное ограничение: 14 дней
|
мл в день
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martha Van Der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire North Nutrition and Dietetic Hastings Way, Worcester. UK
- Главный следователь: Amy Carter, The Walton Centre NHS Foundation Trust, Liverpool UK
- Главный следователь: Sam Ogundere, Lewisham and Greenwich NHS Trust London UK
- Главный следователь: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Compleat002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Резюме и полная публикация будут представлены на следующей медицинской конференции по питанию и диетологии.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .