Acceptabilitet og toleranceundersøgelse af et højenergisondefoder med fødevareafledte ingredienser
19. september 2024 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Acceptabilitet (inklusive gastrointestinal tolerance og compliance) af en højenergi, voksen enteral formel med fødevareafledte ingredienser.
Enteralt fodrede voksne og børn, som af diætisten vurderes til at have behov for en enteral modermælkserstatning med høj energi til voksne, vil blive rekrutteret.
Der kræves data fra 15 deltagere for at kunne indsende en ansøgning til Det Rådgivende Udvalg for Borderline Stoffer (ACBS) om produktregistrering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere acceptabiliteten (herunder gastrointestinal tolerance og compliance) af en højenergi, enteral formel for voksne med ingredienser afledt af fødevarer. Dette er en enkeltarms, prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af gastrointestinal tolerance og compliance over en 14-dages periode med den nye sondeernæring.
Deltagerne eller deres pårørende vil blive forsynet med 14-dages forsyning af den nye sondeernæring og vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog og et kort spørgeskema for at registrere oplysninger, der tillader vurdering af følgende:
- Gastrointestinal tolerance
- Overholdelse af foreskrevet fodermængde
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Worcester, Det Forenede Kongerige
- Martha Van Der Linde
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der har behov for en enteral sondeernæring (der tager > 60 % af energibehovet fra deres sonde) som en del af deres diætbehandling for sygdomsrelateret underernæring
- Børn 15 år og derover
- Voksne og børn, der har behov for en voksen, højenergi- og fiberholdig modermælkserstatning, vurderet af diætisten.
- Patienter veletablerede og stabile på enteral ernæring.
- Frivilligt givet, skriftligt, informeret samtykke fra patient eller konsultationsperson
- Givet skriftligt samtykke (hvis relevant).
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, efter investigators mening
- Børn under 15 år
- Patienter, der modtager mekanisk ventilation, sedation eller inotropisk støtte
- Patienter på total parenteral ernæring
- Kendte fødevareallergier over for alle ingredienser (se ingredienslisten) eller galaktoæmi
- Patienter med signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion
- Patienter med planlagte ændringer af medicin eller behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden, som kan ændre mave-tarmfunktionen (f. kemoterapi). Ændringer i medicin eller ernæringsprodukter under undersøgelsesinterventionen skal dokumenteres.
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for 2 uger efter denne undersøgelse.
- Patienter med en klinisk indikation for en fiber- eller fiberfri diæt som anbefalet af sundhedsteamet.
- Patienter med kendt eller mistænkt ileus eller mekanisk tarmobstruktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter, der er veletablerede på sondeernæring, vil fungere som deres egen kontrol
Disse patienter vil skifte fra nuværende til ny sondeernæring for at vurdere accept og tolerance
|
Patienter veletablerede og stabile på en enteral sondeernæring.
Denne gruppe vil fungere som deres egne kontroller og skifte til den nye sondeernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige patientdagbøger
Tidsramme: 14 dage
|
Daglig monitorering af gastrointestinal tolerance ved hjælp af spørgeskema om stigning, reduktion eller ingen ændring
|
14 dage
|
|
Dagligt formel indtag
Tidsramme: 14 dage
|
ml om dagen
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha Van Der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire North Nutrition and Dietetic Hastings Way, Worcester. UK
- Ledende efterforsker: Amy Carter, The Walton Centre NHS Foundation Trust, Liverpool UK
- Ledende efterforsker: Sam Ogundere, Lewisham and Greenwich NHS Trust London UK
- Ledende efterforsker: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Compleat002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Abstrakt og fuld publikation vil blive gjort tilgængelig på den næste ernærings- og diætetiske lægekonference
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .