Estudo de aceitabilidade e tolerância de uma alimentação por sonda de alta energia com ingredientes derivados de alimentos
19 de setembro de 2024 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Aceitabilidade (incluindo tolerância e conformidade gastrointestinal) de uma fórmula enteral para adultos de alta energia com ingredientes derivados de alimentos.
Serão recrutados adultos e crianças com alimentação enteral que sejam avaliados pelo nutricionista como necessitando de uma fórmula enteral adulta contendo fibras e de alta energia.
São necessários dados de 15 participantes para submeter um pedido ao Comité Consultivo sobre Substâncias Borderline (ACBS) para registo de produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a aceitabilidade (incluindo tolerância e conformidade gastrointestinal) de uma fórmula enteral para adultos de alta energia com ingredientes derivados de alimentos. Este é um estudo prospectivo, multicêntrico de braço único para avaliar a tolerância e conformidade gastrointestinal durante um período de 14 dias. com a nova alimentação por tubo.
Os participantes ou seus cuidadores receberão um suprimento de 14 dias da nova alimentação por sonda e serão solicitados a preencher um diário diário e um breve questionário para registrar informações que permitem a avaliação do seguinte:
- Tolerância gastrointestinal
- Conformidade com o volume de alimentação prescrito
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Worcester, Reino Unido
- Martha Van Der Linde
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que necessitam de alimentação por sonda enteral (retirando > 60% das necessidades energéticas da sonda de alimentação) como parte do manejo dietético para desnutrição relacionada a doenças
- Crianças com 15 anos ou mais
- Adultos e crianças que necessitem de uma fórmula adulta rica em energia e contendo fibras, conforme avaliação do nutricionista.
- Pacientes bem estabelecidos e estáveis com alimentação enteral.
- Consentimento voluntário, por escrito e informado do paciente ou consultado
- Consentimento por escrito dado voluntariamente (se apropriado).
Critério de exclusão:
Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador
- Crianças menores de 15 anos de idade
- Pacientes recebendo ventilação mecânica, sedação ou suporte inotrópico
- Pacientes em nutrição parenteral total
- Alergias alimentares conhecidas a qualquer ingrediente (ver lista de ingredientes) ou galactosemia
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa
- Pacientes com alterações planejadas na medicação ou tratamentos durante o período do estudo que possam alterar a função gastrointestinal (por exemplo, quimioterapia). Mudanças nos medicamentos ou produtos nutricionais durante a intervenção do estudo devem ser documentadas.
- Participação em outro estudo de intervenção dentro de 2 semanas deste estudo.
- Pacientes com indicação clínica de dieta pobre em fibras ou isenta de fibras, conforme orientação da equipe de saúde.
- Pacientes com íleo conhecido ou suspeito ou obstrução intestinal mecânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes bem estabelecidos com alimentação por sonda atuarão como seu próprio controle
Esses pacientes mudarão da alimentação por sonda atual para a nova para avaliar a aceitabilidade e a tolerância
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Pacientes bem estabelecidos e estáveis com alimentação por sonda enteral.
Este grupo atuará como seus próprios controles e mudará para a nova alimentação por tubo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diários diários dos pacientes
Prazo: 14 dias
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Monitoramento diário da tolerância gastrointestinal usando questionário sobre aumento, diminuição ou nenhuma alteração
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14 dias
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Ingestão diária de fórmula
Prazo: 14 dias
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mL por dia
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha Van Der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire North Nutrition and Dietetic Hastings Way, Worcester. UK
- Investigador principal: Amy Carter, The Walton Centre NHS Foundation Trust, Liverpool UK
- Investigador principal: Sam Ogundere, Lewisham and Greenwich NHS Trust London UK
- Investigador principal: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Compleat002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Resumo e publicação completa serão disponibilizados no próximo congresso de nutrição e medicina dietética
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .