Studie přijatelnosti a tolerance vysokoenergetického trubicového krmiva se složkami získanými z potravin
19. září 2024 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Přijatelnost (včetně gastrointestinální tolerance a shody) vysoce energetické enterální formule pro dospělé se složkami získanými z potravy.
Budou přijati enterálně krmení dospělí a děti, u kterých dietolog vyhodnotí, že potřebují vysokoenergetickou enterální výživu pro dospělé s obsahem vlákniny.
Údaje od 15 účastníků jsou vyžadovány pro podání žádosti Poradnímu výboru pro hraniční látky (ACBS) o registraci produktu.
Přehled studie
Detailní popis
Vyhodnotit přijatelnost (včetně gastrointestinální tolerance a kompliance) vysokoenergetické enterální výživy pro dospělé s přísadami získanými z potravy. Toto je jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie k hodnocení gastrointestinální tolerance a kompliance během 14denního období s novým trubkovým posuvem.
Účastníkům nebo jejich pečovatelům bude poskytnuta 14denní dodávka nového krmiva do sondy a budou požádáni o vyplnění denního deníku a krátkého dotazníku, do kterého budou zaznamenány informace umožňující vyhodnotit následující:
- Gastrointestinální tolerance
- Dodržení předepsaného objemu krmiva
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Worcester, Spojené království
- Martha Van Der Linde
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti vyžadující enterální výživu sondou (přijímající > 60 % energetické potřeby z jejich sondy) jako součást jejich diety pro podvýživu související s onemocněním
- Děti od 15 let
- Dospělí a děti vyžadující dospělou výživu s vysokou energií a vlákninou podle posouzení dietologa.
- Pacienti dobře etablovaní a stabilní při enterální výživě.
- Ochotně daný, písemný, informovaný souhlas od pacienta nebo konzultanta
- Ochotně poskytnutý písemný souhlas (pokud je to vhodné).
Kritéria vyloučení:
Neschopnost dodržet protokol studie podle názoru zkoušejícího
- Děti do 15 let
- Pacienti, kteří dostávají mechanickou ventilaci, sedaci nebo inotropní podporu
- Pacienti na celkové parenterální výživě
- Známé potravinové alergie na jakoukoli složku (viz seznam složek) nebo galaktosémie
- Pacienti s významným poškozením ledvin nebo jater
- Pacienti s plánovanými změnami v medikaci nebo léčbě během období studie, které mohou změnit gastrointestinální funkce (např. chemoterapie). Změny v lécích nebo nutričních produktech během studijní intervence musí být zdokumentovány.
- Účast v další intervenční studii do 2 týdnů od této studie.
- Pacienti s klinickou indikací pro dietu s nízkým obsahem vlákniny nebo bez vlákniny podle doporučení zdravotnického týmu.
- Pacienti se známým nebo suspektním ileem nebo mechanickou obstrukcí střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti dobře etablovaní na podávání sondové výživy budou fungovat jako jejich vlastní kontrola
Tito pacienti přejdou ze současného na nové podávání sondou, aby posoudili přijatelnost a toleranci
|
Pacienti dobře založení a stabilní na enterální sondové výživě.
Tato skupina bude fungovat jako vlastní ovládací prvky a přepne se na nové podávání zkumavek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní deníky pacientů
Časové okno: 14 dní
|
Denní sledování gastrointestinální tolerance pomocí dotazníku o zvýšení, snížení nebo žádné změně
|
14 dní
|
|
Denní příjem formule
Časové okno: 14 dní
|
ml za den
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Van Der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire North Nutrition and Dietetic Hastings Way, Worcester. UK
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Carter, The Walton Centre NHS Foundation Trust, Liverpool UK
- Vrchní vyšetřovatel: Sam Ogundere, Lewisham and Greenwich NHS Trust London UK
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Compleat002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Abstrakt a úplná publikace bude k dispozici na příští lékařské konferenci o výživě a dietě
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .