Estudio de aceptabilidad y tolerancia de una alimentación por sonda de alta energía con ingredientes derivados de alimentos
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Aceptabilidad (incluida la tolerancia y el cumplimiento gastrointestinales) de una fórmula enteral para adultos de alta energía con ingredientes derivados de alimentos.
Adultos y niños alimentados por vía enteral que, según la evaluación del dietista, requieren una fórmula enteral para adultos que contenga fibra y alta energía.
Se requieren datos de 15 participantes para presentar una solicitud al Comité Asesor sobre Sustancias Límites (ACBS) para el registro de productos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la aceptabilidad (incluida la tolerancia y el cumplimiento gastrointestinal) de una fórmula enteral para adultos de alta energía con ingredientes derivados de alimentos. Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo para evaluar la tolerancia y el cumplimiento gastrointestinal durante un período de 14 días. con la nueva alimentación por sonda.
Los participantes o sus cuidadores recibirán un suministro de 14 días de la nueva alimentación por sonda y se les pedirá que completen un diario y un breve cuestionario para registrar información que permita evaluar lo siguiente:
- Tolerancia gastrointestinal
- Cumplimiento del volumen de alimento prescrito
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Worcester, Reino Unido
- Martha Van Der Linde
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que requieren alimentación por sonda enteral (tomando > 60 % de las necesidades energéticas de la sonda de alimentación) como parte de su tratamiento dietético para la desnutrición relacionada con enfermedades.
- Niños de 15 años y más
- Adultos y niños que requieran una fórmula para adultos con alto contenido energético y fibra, según valoración del dietista.
- Pacientes bien establecidos y estables con alimentación enteral.
- Consentimiento informado, escrito y otorgado voluntariamente por el paciente o consultado.
- Consentimiento por escrito otorgado voluntariamente (si corresponde).
Criterio de exclusión:
Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
- Niños menores de 15 años
- Pacientes que reciben ventilación mecánica, sedación o soporte inotrópico.
- Pacientes en nutrición parenteral total.
- Alergias alimentarias conocidas a cualquier ingrediente (ver lista de ingredientes) o galactosemia
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa.
- Pacientes con cambios planificados en la medicación o tratamientos durante el período del estudio que puedan alterar la función gastrointestinal (p. ej. quimioterapia). Se deben documentar los cambios en medicamentos o productos nutricionales durante la intervención del estudio.
- Participación en otro estudio intervencionista dentro de las 2 semanas posteriores a este estudio.
- Pacientes con indicación clínica de dieta baja en fibra o libre de fibra según consejo del equipo sanitario.
- Pacientes con íleo conocido o sospechado u obstrucción intestinal mecánica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Los pacientes bien establecidos con alimentación por sonda actuarán como su propio control.
Estos pacientes cambiarán de la alimentación por sonda actual a la nueva para evaluar la aceptabilidad y la tolerancia.
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Pacientes bien establecidos y estables con alimentación por sonda enteral.
Este grupo actuará como sus propios controles y cambiará a la nueva alimentación por sonda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diarios diarios de pacientes
Periodo de tiempo: 14 dias
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Monitoreo diario de la tolerancia gastrointestinal mediante cuestionario sobre aumento, disminución o ningún cambio.
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14 dias
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Ingesta diaria de fórmula
Periodo de tiempo: 14 dias
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ml por día
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha Van Der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire North Nutrition and Dietetic Hastings Way, Worcester. UK
- Investigador principal: Amy Carter, The Walton Centre NHS Foundation Trust, Liverpool UK
- Investigador principal: Sam Ogundere, Lewisham and Greenwich NHS Trust London UK
- Investigador principal: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Compleat002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El resumen y la publicación completa estarán disponibles en la próxima conferencia médico-nutricionista y dietética
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .