Akseptabilitet og toleransestudie av et høyenergirørfôr med matavledede ingredienser
19. september 2024 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Akseptabilitet (inkludert gastrointestinal toleranse og samsvar) for en høyenergi, voksen enteral formel med matavledede ingredienser.
Enteralt fôrede voksne og barn som av kostholdseksperten vurderes å ha behov for en høyenergi-fiberholdig enteral formel for voksne, vil bli rekruttert.
Data fra 15 deltakere kreves for å sende inn en søknad til Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) om produktregistrering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere akseptabiliteten (inkludert gastrointestinal toleranse og compliance) av en høyenergi, voksen enteral formel med matavledede ingredienser. Dette er en enarms, prospektiv multisenterstudie for å evaluere gastrointestinal toleranse og compliance over en 14-dagers periode med den nye sondematingen.
Deltakere eller deres omsorgspersoner vil få 14-dagers forsyning av den nye sonden og vil bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok og et kort spørreskjema for å registrere informasjon som gjør det mulig å vurdere følgende:
- Gastrointestinal toleranse
- Overholdelse av foreskrevet fôrvolum
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Worcester, Storbritannia
- Martha Van Der Linde
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som trenger en enteral sondeernæring (som tar > 60 % av energibehovet fra sonden) som en del av kostholdet for sykdomsrelatert underernæring
- Barn 15 år og over
- Voksne og barn som trenger en voksen, høyenergi- og fiberholdig formel, vurdert av kostholdseksperten.
- Pasienter veletablerte og stabile på enteral fôring.
- Frivillig gitt, skriftlig, informert samtykke fra pasient eller konsultert
- Frivillig gitt skriftlig samtykke (hvis hensiktsmessig).
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens mening
- Barn under 15 år
- Pasienter som mottar mekanisk ventilasjon, sedasjon eller inotropisk støtte
- Pasienter på total parenteral ernæring
- Kjente matallergier mot alle ingredienser (se ingredienslisten) eller galaktosemi
- Pasienter med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Pasienter med planlagte endringer i medisiner eller behandlinger i løpet av studieperioden som kan endre gastrointestinal funksjon (f. kjemoterapi). Endringer i medisiner eller ernæringsprodukter under studieintervensjonen skal dokumenteres.
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 2 uker etter denne studien.
- Pasienter med en klinisk indikasjon for et kosthold med lavt fiberinnhold eller fiberfritt kosthold som anbefalt av helseteamet.
- Pasienter med kjent eller mistenkt ileus eller mekanisk tarmobstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter godt etablert på sondeernæring vil fungere som sin egen kontroll
Disse pasientene vil bytte fra nåværende til ny sondemating for å vurdere aksept og toleranse
|
Pasienter veletablerte og stabile på en enteral sondeernæring.
Denne gruppen vil fungere som sine egne kontroller og byttet til den nye sondematingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige pasientdagbøker
Tidsramme: 14 dager
|
Daglig monitor av gastrointestinal toleranse ved hjelp av spørreskjema om økning, reduksjon eller ingen endring
|
14 dager
|
|
Daglig formelinntak
Tidsramme: 14 dager
|
ml per dag
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Van Der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire North Nutrition and Dietetic Hastings Way, Worcester. UK
- Hovedetterforsker: Amy Carter, The Walton Centre NHS Foundation Trust, Liverpool UK
- Hovedetterforsker: Sam Ogundere, Lewisham and Greenwich NHS Trust London UK
- Hovedetterforsker: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Compleat002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Abstrakt og fullstendig publikasjon gjøres tilgjengelig på neste ernærings- og kostholdsmedisinske konferanse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .